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Diagnosi precoce e previsione di malattie materne e neonatali: (EDPMND)

16 aprile 2025 aggiornato da: Kang Zhang, The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Previsione precoce e diagnosi di malattie materne e neonatali utilizzando dati di salute multimodale

Si tratta di uno studio clinico retrospettivo multicentrico progettato per valutare l'applicazione e l'efficacia di un modello predittivo assistito dall'ATE per identificare le malattie materne e neonatali, sfruttando i dati di salute multimodale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La salute materna e neonatale ha un impatto significativo sul benessere delle madri e dei bambini. Screening precoce, diagnosi e intervento sono cruciali per prevenire l'insorgenza e la progressione di malattie legate alla gravidanza e condizioni neonatali. Nella pratica clinica, gli ostetrici e i pediatri devono spesso integrare una vasta gamma di dati sui pazienti, tra cui informazioni demografiche, storia medica, marcatori biochimici come i livelli di glicemia e lipidi, nonché vari dati di imaging come ultrasuoni, monitoraggio fetale e laboratorio Risultati dei test, per fare una diagnosi accurata e sviluppare un piano di assistenza adeguato. In un'epoca in cui la precisione e la medicina personalizzata sono in prima linea nell'assistenza sanitaria, la diagnosi precoce e la diagnosi di malattie materne e neonatali, nonché la selezione di adeguate strategie diagnostiche e terapeutiche, sono diventate sfide significative in contesti clinici. I recenti progressi nelle tecniche di imaging medico e analisi dei dati hanno notevolmente migliorato l'accuratezza e l'efficacia della diagnosi di malattie materne e neonatali. Questo studio mira a sviluppare un sistema decisionale assistito dall'IA integrando dati multimodali da cartelle cliniche elettroniche, imaging e risultati di laboratorio, in combinazione con le tecniche di apprendimento profondo. L'obiettivo è migliorare l'accuratezza diagnostica, semplificare i flussi di lavoro clinici e fornire opzioni di assistenza più personalizzate per madri e neonati. In definitiva, questo sistema cerca di migliorare i risultati della salute e migliorare la qualità generale della vita sia per le madri che per i loro neonati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è composta da donne incinte di età compresa tra 18 e 45 anni che hanno ricevuto assistenza presso i centri di studio partecipanti. I partecipanti devono avere a disposizione cartelle cliniche elettroniche (EHR) complete, inclusi i dati sulle cure prenatali, i risultati di laboratorio o i dati di imaging. Saranno incluse nello studio sia le madri sane che quelle con malattie legate alla gravidanza (ad esempio preeclampsia, diabete gestazionale) per valutare le capacità diagnostiche del modello assistito dall'intelligenza artificiale. Lo studio si concentrerà sui pazienti con cartelle cliniche documentate dei centri partecipanti.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Donne in gravidanza dai 18 ai 45 anni.
  2. Donne che hanno ricevuto cure prenatali nei centri partecipanti (ad es. Ospedali o cliniche).
  3. Disponibilità di cartelle cliniche elettroniche complete, inclusi dati sulle cure prenatali, risultati di laboratorio e registrazioni di immagini.
  4. Disponibilità a fornire il consenso per la partecipazione allo studio e all'uso dei dati sanitari storici per l'analisi.

Criteri di esclusione:

  1. Donne sotto i 18 anni o sopra i 45 anni.
  2. Partecipanti con dati di follow-up insufficienti o informazioni cliniche critiche mancanti richieste per la modellazione predittiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte materna e neonatale sana
Questo gruppo è costituito da madri in gravidanza senza malattie legate alla gravidanza e ai loro neonati sani. I partecipanti a questa coorte fungeranno da gruppo di controllo per il confronto con il gruppo sperimentale. Non saranno somministrati interventi o trattamenti a questa coorte, poiché rappresentano la linea di base di gravidanze sane e neonati.
Test diagnostico: Modello diagnostico e prognostico basato sull'intelligenza artificiale
Questo intervento prevede un sistema di intelligenza artificiale che integra dati multimodali, tra cui cartelle cliniche materne, risultati dei test di laboratorio e dati di imaging, per prevedere il rischio di malattie materne e neonatali. Il sistema utilizza algoritmi di apprendimento profondo per fornire previsioni in tempo reale e accurate, consentendo l'identificazione precoce delle complicanze della salute. Analizzando i dati sanitari storici, il modello mira a prevedere potenziali rischi sia per le madri che per i bambini, migliorando l'intervento precoce e i risultati.
Coorte di malattie materne e neonatali
Questo gruppo è composto da madri incinte a cui sono state diagnosticate malattie legate alla gravidanza o dai loro neonati affetti. I partecipanti a questa coorte fungeranno da gruppo sperimentale per valutare l'efficacia del modello di previsione precoce nell'identificazione dei rischi per la salute materna e neonatale.
Test diagnostico: Modello diagnostico e prognostico basato sull'intelligenza artificiale
Questo intervento prevede un sistema di intelligenza artificiale che integra dati multimodali, tra cui cartelle cliniche materne, risultati dei test di laboratorio e dati di imaging, per prevedere il rischio di malattie materne e neonatali. Il sistema utilizza algoritmi di apprendimento profondo per fornire previsioni in tempo reale e accurate, consentendo l'identificazione precoce delle complicanze della salute. Analizzando i dati sanitari storici, il modello mira a prevedere potenziali rischi sia per le madri che per i bambini, migliorando l'intervento precoce e i risultati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: 1 anno
AUC della curva ROC, utilizzata per quantificare l'accuratezza diagnostica. Nessuna unità (un rapporto o una percentuale, generalmente espressa come un numero compreso tra 0 e 1).
1 anno
Punteggio F1
Lasso di tempo: 1 anno
Il punteggio F1 è la media armonica di precisione e sensibilità (richiamo). È una buona misura della capacità del modello di identificare sia i veri positivi che minimizzare i falsi positivi, specialmente nei casi in cui le classi sono squilibrate (ad esempio, quando il numero di casi sani è molto più alto dei casi di malattia). Il punteggio F1 varia da 0 a 1, con 1 che indica precisione e richiamo perfetti.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità (tasso di veri positivi)
Lasso di tempo: 1 anno
La sensibilità misura il modo in cui il modello AI identifica i veri casi positivi, come la diagnosi corretta delle donne in gravidanza con complicanze o identificare i disturbi neonatali.
1 anno
Specificità (tasso di veri negativi)
Lasso di tempo: 1 anno
La specificità misura la capacità del modello AI di identificare correttamente i casi senza malattie, garantendo che madri e neonati sani siano correttamente identificati come negativi.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Maternal and Neonatal Diseases

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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