Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig diagnose og forudsigelse af moderlige og neonatale sygdomme: (EDPMND)

16. april 2025 opdateret af: Kang Zhang, The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Tidlig forudsigelse og diagnose af moderlige og neonatale sygdomme ved hjælp af multimodale sundhedsdata

Dette er et multicenter, retrospektivt klinisk studie designet til at evaluere anvendelsen og effektiviteten af ​​en AI-assisteret prædiktiv model til at identificere mødre- og neonatale sygdomme, ved at udnytte multimodale sundhedsdata.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mødres og neonatale sundhed påvirker i høj grad både mødres og spædbørns velbefindende. Tidlig screening, diagnosticering og intervention er afgørende for at forhindre opståen og progression af graviditetsrelaterede sygdomme og neonatale tilstande. I klinisk praksis har fødselslæger og børnelæger ofte behov for at integrere en bred vifte af patientdata, herunder demografiske oplysninger, sygehistorie, biokemiske markører såsom blodsukker og lipidniveauer samt forskellige billeddata såsom ultralyd, føtal overvågning og laboratorium testresultater, for at stille en nøjagtig diagnose og udvikle en passende plejeplan. I en æra, hvor præcision og personlig medicin er på forkant med sundhedsvæsenet, er den tidlige opdagelse og diagnosticering af mødre- og neonatale sygdomme, såvel som valget af passende diagnostiske og terapeutiske strategier, blevet betydelige udfordringer i kliniske omgivelser. Nylige fremskridt inden for medicinsk billeddannelse og dataanalyseteknikker har i høj grad forbedret nøjagtigheden og effektiviteten af ​​diagnosticering af moder- og neonatal sygdom. Denne undersøgelse har til formål at udvikle et AI-assisteret beslutningstagningssystem ved at integrere multimodale data fra elektroniske medicinske journaler, billeddannelse og laboratorieresultater i kombination med deep learning-teknikker. Målet er at forbedre diagnostisk nøjagtighed, strømline kliniske arbejdsgange og give mere personlige plejemuligheder til mødre og spædbørn. I sidste ende søger dette system at forbedre sundhedsresultater og forbedre den overordnede livskvalitet for både mødre og deres nyfødte.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af gravide kvinder i alderen 18 til 45 år, der har modtaget pleje på deltagende studiecentre. Deltagerne skal have omfattende elektroniske sundhedsregistre (EHR'er) tilgængelige, herunder prenatal plejedata, laboratorieresultater eller billeddannelsesdata. Både sunde mødre og dem med graviditetsrelaterede sygdomme (f.eks. Preeklampsi, svangerskabsdiabetes) vil blive inkluderet i undersøgelsen for at vurdere den AI-assisterede model's diagnostiske kapaciteter. Undersøgelsen vil fokusere på patienter med dokumenterede plejeposter fra de deltagende centre.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Gravide kvinder i alderen 18 til 45 år.
  2. Kvinder, der har modtaget fødselspleje på deltagende centre (f.eks. Hospitaler eller klinikker).
  3. Tilgængelighed af omfattende elektroniske sundhedsregistre, herunder prenatal plejedata, laboratorieresultater og billeddannelsesregistre.
  4. Vilje til at give samtykke til deltagelse i undersøgelsen og brug af historiske helbredsdata til analyse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder under 18 år eller over 45 år gamle.
  2. Deltagere med utilstrækkelige opfølgningsdata eller manglende kritiske kliniske oplysninger, der kræves til forudsigelig modellering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sund mødre og neonatal kohorte
Denne gruppe består af gravide mødre uden graviditetsrelaterede sygdomme og deres sunde nyfødte. Deltagere i denne kohort vil fungere som kontrolgruppe til sammenligning med den eksperimentelle gruppe. Ingen interventioner eller behandlinger administreres til denne kohort, da de repræsenterer basislinjen for sunde graviditeter og nyfødte.
Diagnostisk test: AI-baseret diagnostisk og prognostisk model
Denne intervention involverer et AI-system, der integrerer multimodale data, herunder mødres helbredsjournaler, laboratorietestresultater og billeddata, for at forudsige risikoen for maternelle og neonatale sygdomme. Systemet bruger deep learning algoritmer til at give nøjagtige forudsigelser i realtid, hvilket muliggør tidlig identifikation af helbredskomplikationer. Ved at analysere historiske sundhedsdata sigter modellen mod at forudsige potentielle risici for både mødre og spædbørn, hvilket forbedrer tidlig intervention og resultater.
Maternal og neonatal sygdomskohorte
Denne gruppe består af gravide mødre, der er blevet diagnosticeret med graviditetsrelaterede sygdomme eller deres ramte nyfødte. Deltagerne i denne kohorte vil tjene som den eksperimentelle gruppe til at evaluere effektiviteten af ​​den tidlige forudsigelsesmodel til at identificere mødres og neonatale sundhedsrisici.
Diagnostisk test: AI-baseret diagnostisk og prognostisk model
Denne intervention involverer et AI-system, der integrerer multimodale data, herunder mødres helbredsjournaler, laboratorietestresultater og billeddata, for at forudsige risikoen for maternelle og neonatale sygdomme. Systemet bruger deep learning algoritmer til at give nøjagtige forudsigelser i realtid, hvilket muliggør tidlig identifikation af helbredskomplikationer. Ved at analysere historiske sundhedsdata sigter modellen mod at forudsige potentielle risici for både mødre og spædbørn, hvilket forbedrer tidlig intervention og resultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: 1 år
AUC for ROC-kurven, bruges til at kvantificere diagnostisk nøjagtighed. Ingen enhed (et forhold eller en procentdel, typisk udtrykt som et tal mellem 0 og 1).
1 år
F1 score
Tidsramme: 1 år
F1-score er det harmoniske gennemsnit af præcision og følsomhed (genkaldelse). Det er et godt mål for modellens evne til at identificere både sande positive og minimere falske positive, især i tilfælde, hvor klasserne er ubalancerede (f.eks. når antallet af raske tilfælde er meget højere end sygdomstilfælde). F1-scoren går fra 0 til 1, hvor 1 indikerer perfekt præcision og genkaldelse.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed (ægte positiv sats)
Tidsramme: 1 år
Sensitivitet måler, hvor godt AI-modellen identificerer ægte positive tilfælde, såsom korrekt diagnosticering af gravide kvinder med komplikationer eller identifikation af neonatale lidelser.
1 år
Specificitet (sand negativ sats)
Tidsramme: 1 år
Specificitet måler AI -modellens evne til korrekt at identificere tilfælde uden sygdomme, hvilket sikrer, at sunde mødre og spædbørn korrekt identificeres som negative.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Maternal and Neonatal Diseases

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger