Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HM2023-43: PH 2 studie s tafasitamabem s lenalidomidem+rituximab v léčbě naive FL a MZL

10. srpna 2026 aktualizováno: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

HM2023-43: Studie 2 fáze Tafasitamabu v kombinaci s lenalidomidem+rituximabem v léčbě-naivní folikulární lymfom a marginální zóna lymfomu

Studie se řídí dvoustupňovým návrhem studie Simona fáze II pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti tafasitamabu přidaného do rituximabu a lenalidomidu pro dva neléčivé, paralelní, nezávislé kohorty: folikulární lymfom (FL) a marginální zónu lymfomu (MZ). Každá kohorta, FL a Mz, bude vyhodnocena samostatně. Tato studie je prezentována pacientovi a souhlas je podepsán před zahájením léčby jejich primární malignity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sanjal Desai, MD
  • Telefonní číslo: 612-624-9452
  • E-mail: desai171@umn.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • Masonic Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený lymfom marginální zóny
  • Histologicky potvrzený CD20+ folikulární lymfom Stage 1, 2 nebo 3A
  • Žádná předchozí systémová terapie pro lymfom
  • Musí potřebovat léčbu, o čemž svědčí jedno nebo více z následujících kritérií:
  • Objemná nemoc definovaná jako:
  • uzlová nebo extranodální (s výjimkou sleziny)> 7 cm ve svém větším průměru nebo,
  • Zapojení nejméně 3 uzlů nebo extranodálních míst (každá s průměrem větší než> 3 cm)
  • Přítomnost alespoň jednoho z následujících příznaků B:
  • horečka (> 38 ° C) nejasné etiologie
  • noční pocení
  • Úbytek hmotnosti větší než 10% během předchozích 6 měsíců
  • Jakékoli jiné příznaky, které lze připsat lymfomatózní hmotě
  • Ohrožení vitálního orgánu v důsledku lymfomatózní hmoty včetně, ale nejen na:
  • Symptomatická nebo masivní splenomegalie
  • Kompresní syndrom (včetně, ale nejen na ureterální, orbitální, gastrointestinální)
  • Pleurální, perikardiální nebo ascitický výtok bez ohledu na počet buněk
  • Folikulární lymfom v leukemické fázi (> 5 x 109/l cirkulující buňky)

NEBO:

  • Folikulární lymfom klasifikoval vysoce rizikové skóre Flipi2 (viz dodatek III)
  • Přiměřená funkce orgánů do 14 dnů (28 dnů pro plicní nebo srdeční) registrace studie
  • Účastníci, kteří mají porodného potenciálu nebo mají partnery potenciálu nesoucího dítěte, musí souhlasit s celkovou abstinencí nebo použitím vysoce účinné (IUD, hormonální antikoncepční prostředky, tubulární ligace nebo vazektomie) a účinnou antikoncepcí (mužský nebo ženský kondom, membránu, nebo nebo Cervikální čepice) po dobu trvání léčby a po dobu 12 měsíců po poslední dávce studijního léčiva.
  • Schopnost tolerovat profylaktickou antikoagulaci/terapii antiagregace na lenalidomidu
  • Schopen poskytnout písemný dobrovolný souhlas před provedením jakýchkoli testů nebo postupů souvisejících s výzkumem (nebo legálně zástupce subjektu (LAR), pokud je povolen zápis osob se sníženou kapacitou - obecně povolen pro fázi II a větší studie)

Kritéria pro vyloučení:

  • Séropozitivní pro nebo aktivní virovou infekci virem hepatitidy B (HBV):
  • HBV povrchový antigen (HBSAG) pozitivní
  • HBV povrchový antigen (HBSAG) Negativní, HBV povrchová protilátka (anti-HBS) pozitivní a/nebo HBV jádro protilátky (anti-HBC) pozitivní a detekovatelná virová DNA
  • Virus viru hepatitidy C (HCV) s chronickou hepatitidou C nebo subjekty s aktivní infekcí hepatitidy C vyžadující antivirovou léčbu (v době randomizace).
  • Známý séropozitivní pro nebo aktivní virovou infekci virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Předchozí historie použití lenalidomidu
  • Předchozí anamnéza malignit, jiná než lymfom folikulární nebo mezní zóny, pokud není subjekt bez onemocnění po dobu ≥ 5 let.
  • Periferní neuropatie ≥ stupeň 2 v době screeningu
  • Nekontrolovaná interkulární nemoc.
  • Aktivní infekce (vyžadující systémovou terapii) nebo do 14 dnů před první dávkou studijního léčiva obdržela živou vakcínu.
  • Přítomnost nebo historie zapojení CNS lymfomem
  • Pacienti, kteří nejsou ochotni vzít žilní tromboembolickou (VTE) profylaxi nebo antiagregační terapii
  • Nedávná (<1 rok) arteriální trombóza (jakýkoli) nebo žilní trombóza ≥ stupeň 3 od CTCAE 5.0.
  • Těhotná nebo kojení jako látky použitá v této studii jsou kategorie těhotenství X.

Ženy s plodným potenciálem musí mít před první dávkou lenalidomidu dva negativní testy těhotenství (sérum nebo moč) a musí souhlasit s plánovaným testováním těhotenství bez ohledu na jejich výběr kontroly, podle požadavků na hodnocení a zmírnění rizika lenalidomidu lenalidomidů Program strategie (REMS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Folikulární lymfom
V cyklu 1 dostanou pacienti infuzi tafasitamabu 12 mg/kg IV 1. den, 8. den, 15. den a 22. den, rituximab 375 mg/m2 IV v den, 8. den, 15. den a 22. den a lenalidomid 20 mg PO den 1. až 21. den. Na cyklech 2-3 budou pacienti dostávat TAFASITAMAB 12 mg/kg IV v den 1, 8. den, 15. den a 22. den, rituximab 375 mg/m2 IV v den 1 a lenalidomid 20 mg PO 1-21. Na cyklech 4-6 budou pacienti dostávat infuzi tafasitamabu 12 mg/kg IV v den 1, rituximab 375 mg/m2 IV v den 1 a lenalidomidu 20 mg PO od 1-21. Na konci cyklu 6 budou pacienti na obou kohortách hodnoceni standardem Lugano. Pacienti v úplné remisi (CR) budou pokračovat na tafasitamabu/rituximabu a přeruší lenalidomid. Pacienti s částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD) budou pokračovat u všech tří léků, tafasitamab/rituximab/lenalidomidu a pokud bude progresivní onemocnění (PD) přerušit studii.
Lék: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 IV v den 1
Ostatní jména:
  • R2
Lék: Tafasitamab
Tafasitamab 12 mg/kg IV v den 1., 8. den, 15. den a 22. den.
Lék: Lenalidomid
Lenalidomid 20 mg po den 1. až 21. den
Experimentální: Lymfom okrajové zóny
V cyklu 1 dostanou pacienti infuzi tafasitamabu 12 mg/kg IV 1. den, 8. den, 15. den a 22. den, rituximab 375 mg/m2 IV v den, 8. den, 15. den a 22. den a lenalidomid 20 mg PO den 1. až 21. den. Na cyklech 2-3 budou pacienti dostávat TAFASITAMAB 12 mg/kg IV v den 1, 8. den, 15. den a 22. den, rituximab 375 mg/m2 IV v den 1 a lenalidomid 20 mg PO 1-21. Na cyklech 4-6 budou pacienti dostávat infuzi tafasitamabu 12 mg/kg IV v den 1, rituximab 375 mg/m2 IV v den 1 a lenalidomidu 20 mg PO od 1-21. Na konci cyklu 6 budou pacienti na obou kohortách hodnoceni standardem Lugano. Pacienti v úplné remisi (CR) budou pokračovat na tafasitamabu/rituximabu a přeruší lenalidomid. Pacienti s částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD) budou pokračovat u všech tří léků, tafasitamab/rituximab/lenalidomidu, a pokud bude progresivní onemocnění (PD) přerušit studii.
Lék: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 IV v den 1
Ostatní jména:
  • R2
Lék: Tafasitamab
Tafasitamab 12 mg/kg IV v den 1., 8. den, 15. den a 22. den.
Lék: Lenalidomid
Lenalidomid 20 mg po den 1. až 21. den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní odpověď (CR)
Časové okno: 1 rok
Odhadte úplnou odezvu (CR) na konci studie (po 12 cyklech kolem 1 roku) režimu tafasitamabu s lenalidomidem a rituximabem.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní odpověď (CR)
Časové okno: 6 měsíců
Odhadte rychlost úplné odezvy (CR) po 6 cyklech léčby.
6 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 1 rok
Odhadujte celkovou míru odezvy (ORR) na konci léčby (přibližně 1 rok).
1 rok
Progrese nemoci (POD24)
Časové okno: 2 roky
Odhad progresi onemocnění (POD24) do 24 měsíců (2 roky)
2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky
Odhadujte přežití bez progrese (PFS) po 3 letech po registraci
3 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
Odhadněte celkové přežití (OS) 3 roky po registraci
3 roky
Míra histologické konverze na DLBCL
Časové okno: 3 roky
Odhad rychlosti histologické konverze na DLBCL v kterémkoli bodě studie.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Incyte Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. července 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023LS183

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení