Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HM2023-43: PH 2 studie s tafasitamabem s lenalidomidem+rituximab v léčbě naive FL a MZL

7. srpna 2025 aktualizováno: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

HM2023-43: Studie 2 fáze Tafasitamabu v kombinaci s lenalidomidem+rituximabem v léčbě-naivní folikulární lymfom a marginální zóna lymfomu

Studie se řídí dvoustupňovým návrhem studie Simona fáze II pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti tafasitamabu přidaného do rituximabu a lenalidomidu pro dva neléčivé, paralelní, nezávislé kohorty: folikulární lymfom (FL) a marginální zónu lymfomu (MZ). Každá kohorta, FL a Mz, bude vyhodnocena samostatně. Tato studie je prezentována pacientovi a souhlas je podepsán před zahájením léčby jejich primární malignity.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

65

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sanjal Desai, MD
  • Telefonní číslo: 612-624-9452
  • E-mail: desai171@umn.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • Masonic Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený lymfom marginální zóny
  • Histologicky potvrzený CD20+ folikulární lymfom Stage 1, 2 nebo 3A
  • Žádná předchozí systémová terapie pro lymfom
  • Musí potřebovat léčbu, o čemž svědčí jedno nebo více z následujících kritérií:
  • Objemná nemoc definovaná jako:
  • uzlová nebo extranodální (s výjimkou sleziny)> 7 cm ve svém větším průměru nebo,
  • Zapojení nejméně 3 uzlů nebo extranodálních míst (každá s průměrem větší než> 3 cm)
  • Přítomnost alespoň jednoho z následujících příznaků B:
  • horečka (> 38 ° C) nejasné etiologie
  • noční pocení
  • Úbytek hmotnosti větší než 10% během předchozích 6 měsíců
  • Jakékoli jiné příznaky, které lze připsat lymfomatózní hmotě
  • Ohrožení vitálního orgánu v důsledku lymfomatózní hmoty včetně, ale nejen na:
  • Symptomatická nebo masivní splenomegalie
  • Kompresní syndrom (včetně, ale nejen na ureterální, orbitální, gastrointestinální)
  • Pleurální, perikardiální nebo ascitický výtok bez ohledu na počet buněk
  • Folikulární lymfom v leukemické fázi (> 5 x 109/l cirkulující buňky)

NEBO:

  • Folikulární lymfom klasifikoval vysoce rizikové skóre Flipi2 (viz dodatek III)
  • Přiměřená funkce orgánů do 14 dnů (28 dnů pro plicní nebo srdeční) registrace studie
  • Účastníci, kteří mají porodného potenciálu nebo mají partnery potenciálu nesoucího dítěte, musí souhlasit s celkovou abstinencí nebo použitím vysoce účinné (IUD, hormonální antikoncepční prostředky, tubulární ligace nebo vazektomie) a účinnou antikoncepcí (mužský nebo ženský kondom, membránu, nebo nebo Cervikální čepice) po dobu trvání léčby a po dobu 12 měsíců po poslední dávce studijního léčiva.
  • Schopnost tolerovat profylaktickou antikoagulaci/terapii antiagregace na lenalidomidu
  • Schopen poskytnout písemný dobrovolný souhlas před provedením jakýchkoli testů nebo postupů souvisejících s výzkumem (nebo legálně zástupce subjektu (LAR), pokud je povolen zápis osob se sníženou kapacitou - obecně povolen pro fázi II a větší studie)

Kritéria pro vyloučení:

  • Séropozitivní pro nebo aktivní virovou infekci virem hepatitidy B (HBV):
  • HBV povrchový antigen (HBSAG) pozitivní
  • HBV povrchový antigen (HBSAG) Negativní, HBV povrchová protilátka (anti-HBS) pozitivní a/nebo HBV jádro protilátky (anti-HBC) pozitivní a detekovatelná virová DNA
  • Virus viru hepatitidy C (HCV) s chronickou hepatitidou C nebo subjekty s aktivní infekcí hepatitidy C vyžadující antivirovou léčbu (v době randomizace).
  • Známý séropozitivní pro nebo aktivní virovou infekci virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Předchozí historie použití lenalidomidu
  • Předchozí anamnéza malignit, jiná než lymfom folikulární nebo mezní zóny, pokud není subjekt bez onemocnění po dobu ≥ 5 let.
  • Periferní neuropatie ≥ stupeň 2 v době screeningu
  • Nekontrolovaná interkulární nemoc.
  • Aktivní infekce (vyžadující systémovou terapii) nebo do 14 dnů před první dávkou studijního léčiva obdržela živou vakcínu.
  • Přítomnost nebo historie zapojení CNS lymfomem
  • Pacienti, kteří nejsou ochotni vzít žilní tromboembolickou (VTE) profylaxi nebo antiagregační terapii
  • Nedávná (<1 rok) arteriální trombóza (jakýkoli) nebo žilní trombóza ≥ stupeň 3 od CTCAE 5.0.
  • Těhotná nebo kojení jako látky použitá v této studii jsou kategorie těhotenství X.

Ženy s plodným potenciálem musí mít před první dávkou lenalidomidu dva negativní testy těhotenství (sérum nebo moč) a musí souhlasit s plánovaným testováním těhotenství bez ohledu na jejich výběr kontroly, podle požadavků na hodnocení a zmírnění rizika lenalidomidu lenalidomidů Program strategie (REMS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Folikulární lymfom
V cyklu 1 dostanou pacienti infuzi tafasitamabu 12 mg/kg IV 1. den, 8. den, 15. den a 22. den, rituximab 375 mg/m2 IV v den, 8. den, 15. den a 22. den a lenalidomid 20 mg PO den 1. až 21. den. Na cyklech 2-3 budou pacienti dostávat TAFASITAMAB 12 mg/kg IV v den 1, 8. den, 15. den a 22. den, rituximab 375 mg/m2 IV v den 1 a lenalidomid 20 mg PO 1-21. Na cyklech 4-6 budou pacienti dostávat infuzi tafasitamabu 12 mg/kg IV v den 1, rituximab 375 mg/m2 IV v den 1 a lenalidomidu 20 mg PO od 1-21. Na konci cyklu 6 budou pacienti na obou kohortách hodnoceni standardem Lugano. Pacienti v úplné remisi (CR) budou pokračovat na tafasitamabu/rituximabu a přeruší lenalidomid. Pacienti s částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD) budou pokračovat u všech tří léků, tafasitamab/rituximab/lenalidomidu a pokud bude progresivní onemocnění (PD) přerušit studii.
Lék: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 IV v den 1
Ostatní jména:
  • R2
Lék: Tafasitamab
Tafasitamab 12 mg/kg IV v den 1., 8. den, 15. den a 22. den.
Lék: Lenalidomid
Lenalidomid 20 mg po den 1. až 21. den
Experimentální: Lymfom okrajové zóny
V cyklu 1 dostanou pacienti infuzi tafasitamabu 12 mg/kg IV 1. den, 8. den, 15. den a 22. den, rituximab 375 mg/m2 IV v den, 8. den, 15. den a 22. den a lenalidomid 20 mg PO den 1. až 21. den. Na cyklech 2-3 budou pacienti dostávat TAFASITAMAB 12 mg/kg IV v den 1, 8. den, 15. den a 22. den, rituximab 375 mg/m2 IV v den 1 a lenalidomid 20 mg PO 1-21. Na cyklech 4-6 budou pacienti dostávat infuzi tafasitamabu 12 mg/kg IV v den 1, rituximab 375 mg/m2 IV v den 1 a lenalidomidu 20 mg PO od 1-21. Na konci cyklu 6 budou pacienti na obou kohortách hodnoceni standardem Lugano. Pacienti v úplné remisi (CR) budou pokračovat na tafasitamabu/rituximabu a přeruší lenalidomid. Pacienti s částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD) budou pokračovat u všech tří léků, tafasitamab/rituximab/lenalidomidu, a pokud bude progresivní onemocnění (PD) přerušit studii.
Lék: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 IV v den 1
Ostatní jména:
  • R2
Lék: Tafasitamab
Tafasitamab 12 mg/kg IV v den 1., 8. den, 15. den a 22. den.
Lék: Lenalidomid
Lenalidomid 20 mg po den 1. až 21. den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní odpověď (CR)
Časové okno: 1 rok
Odhadte úplnou odezvu (CR) na konci studie (po 12 cyklech kolem 1 roku) režimu tafasitamabu s lenalidomidem a rituximabem.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní odpověď (CR)
Časové okno: 6 měsíců
Odhadte rychlost úplné odezvy (CR) po 6 cyklech léčby.
6 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 1 rok
Odhadujte celkovou míru odezvy (ORR) na konci léčby (přibližně 1 rok).
1 rok
Progrese nemoci (POD24)
Časové okno: 2 roky
Odhad progresi onemocnění (POD24) do 24 měsíců (2 roky)
2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky
Odhadujte přežití bez progrese (PFS) po 3 letech po registraci
3 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
Odhadněte celkové přežití (OS) 3 roky po registraci
3 roky
Míra histologické konverze na DLBCL
Časové okno: 3 roky
Odhad rychlosti histologické konverze na DLBCL v kterémkoli bodě studie.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Spolupracovníci

Incyte Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. července 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023LS183

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Folikulární lymfom

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit