Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HM2023-43: pH 2-forsøg med tafasitamab med lenalidomid+rituximab i behandlingsnaive FL og MZL

10. august 2026 opdateret af: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

HM2023-43: Et fase 2-forsøg med tafasitamab i kombination med lenalidomid+rituximab i behandlingsnaiv follikulært lymfom og marginalzone lymfom

Undersøgelsen følger en Simons to-trins fase II-forsøgsdesign for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Tafasitamab tilsat til rituximab og lenalidomid for to behandlingsnaive, parallelle, uafhængige kohorter: follikulært lymfom (FL) og marginal zone lymfom (MZ). Hver kohort, FL og MZ, vil blive evalueret separat. Denne undersøgelse præsenteres for patienten, og samtykke er underskrevet inden påbegyndelse af behandlingen af ​​deres primære malignitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • Masonic Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Histologisk bekræftet marginalzone lymfom
  • Histologisk bekræftet CD20+ follikulært lymfom trin 1, 2 eller 3A
  • Ingen forudgående systemisk terapi til lymfom
  • Skal have behov for behandling, som det fremgår af et eller flere af følgende kriterier:
  • Voluminøs sygdom defineret som:
  • En nodal eller ekstranodal (undtagen milt) masse> 7 cm i dens større diameter eller,
  • Inddragelse af mindst 3 nodale eller ekstranodale steder (hver med en diameter større end> ​​3 cm)
  • Tilstedeværelse af mindst et af følgende B -symptomer:
  • Feber (> 38c) af uklar etiologi
  • Natsved
  • vægttab over 10% inden for de foregående 6 måneder
  • Eventuelle andre symptomer, der kan tilskrives lymfomatisk masse
  • Erhvervelse af vital organ på grund af lymfomatøs masse inklusive, men ikke begrænset til:
  • Symptomatisk eller massiv splenomegaly
  • Kompressionssyndrom (inklusive men ikke begrænset til ureteral, orbital, gastrointestinal)
  • Pleural, perikardiel eller ascitisk effusion uanset celletælling
  • Follicular lymfom i leukæmisk fase (> 5 x 109/L cirkulerende celler)

ELLER:

  • Follicular lymfom klassificeret højrisiko med flipi2 score (se appendiks III)
  • Tilstrækkelig organfunktion inden for 14 dage (28 dage for lunge eller hjerte) i studieregistrering
  • Deltagere, der er af det fødedygtige potentiale eller har partnere med børnebærende potentiale, skal være enige om enten total afholdenhed eller brug af både en meget effektiv (IUD, hormonelle prævention, tubal ligation eller vasektomi) og effektiv prævention (mandlig eller kvindelig kondom, membran eller Cervikal cap) i behandlingsvarigheden og i 12 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
  • I stand til at tolerere profylaktisk antikoagulation/antiplateletbehandling, mens du er på lenalidomid
  • I stand til at give skriftligt frivilligt samtykke inden udførelsen af ​​eventuelle forskningsrelaterede test eller procedurer (eller emnets lovligt autoriserede repræsentant (LAR), hvis tilmelding af personer med formindsket kapacitet er tilladt - generelt tilladt til fase II og større undersøgelser)

Ekskluderingskriterier:

  • Seropositiv for eller aktiv virusinfektion med hepatitis B -virus (HBV):
  • HBV Surface Antigen (HBsAg) positiv
  • HBV-overfladeantigen (HBsAg) negativt, HBV-overfladeantistof (anti-HBS) positivt og/eller HBV-kerneantistof (anti-HBC) positivt og detekterbart viralt DNA
  • Hepatitis C-virus (HCV) positive individer med kronisk hepatitis C eller individer med en aktiv hepatitis C-infektion, der kræver anti-viral medicin (på tidspunktet for randomisering).
  • Kendt seropositiv for eller aktiv virusinfektion med human immundefektvirus (HIV).
  • Tidligere historie om brug af lenalidomid
  • Tidligere historie med maligniteter, bortset fra follikulær eller marginalzone lymfom, medmindre emnet har været fri for sygdommen i ≥ 5 år.
  • Perifer neuropati ≥ grad 2 på screeningstidspunktet
  • Ukontrolleret samurt sygdom.
  • Aktiv infektion (kræver systemisk terapi) eller har modtaget en levende vaccine inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Tilstedeværelse eller historie af CNS -involvering af lymfom
  • Patienter, der ikke er villige til at tage venøs tromboembolisk (VTE) profylakse eller antiplatelet -terapi
  • Nylig (<1 år) arteriel thrombose (enhver) eller venøs trombose ≥ Grad 3 af CTCAE 5.0.
  • Gravid eller amning som agenter, der bruges i denne undersøgelse, er graviditetskategori X.

Kvinder af fødedygtige potentiale skal have to negative graviditetstest (serum eller urin) inden deres første dosis af lenalidomid og skal acceptere planlagt graviditetstest, mens de er på behandling uanset deres valg af fødselsbekæmpelse, pr. Krav til lenalidomid -risikovurderingen og afhjælpning Strategi (REMS) -program.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Follicular lymfom
På cyklus 1 modtager patienter en infusion af tafasitamab 12 mg/kg IV på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22, rituximab 375 mg/m2 IV på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22, og lenalidomid 20 mg PO dag 1 til dag 21. På cykler 2-3 modtager patienter tafasitamab 12 mg/kg IV på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22, rituximab 375 mg/m2 IV på dag 1 og lenalidomid 20 mg PO PO dag 1-21. På cykler 4-6 vil patienter modtage en infusion af tafasitamab 12 mg/kg IV på dag 1, rituximab 375 mg/m2 IV på dag 1 og lenalidomid 20 mg PO fra dag 1-21. Ved afslutningen af ​​cyklus 6 vurderes patienter på begge kohorter ved Lugano -standard. Patienter i komplet remission (CR) fortsætter på tafasitamab/rituximab og afbryder lenalidomid. Patienter med delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) fortsætter med alle tre lægemidler, tafasitamab/rituximab/lenalidomid, og hvis progressiv sygdom (PD) vil afbryde undersøgelsen.
Medicin: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 iv på dag 1
Andre navne:
  • R2
Medicin: Tafasitamab
Tafasitamab 12 mg/kg IV på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22.
Medicin: Lenalidomid
Lenalidomid 20 mg PO dag 1 til dag 21
Eksperimentel: Marginalzone lymfom
På cyklus 1 modtager patienter en infusion af tafasitamab 12 mg/kg IV på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22, rituximab 375 mg/m2 IV på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22, og lenalidomid 20 mg PO dag 1 til dag 21. På cykler 2-3 modtager patienter tafasitamab 12 mg/kg IV på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22, rituximab 375 mg/m2 IV på dag 1 og lenalidomid 20 mg PO PO dag 1-21. På cykler 4-6 vil patienter modtage en infusion af tafasitamab 12 mg/kg IV på dag 1, rituximab 375 mg/m2 IV på dag 1 og lenalidomid 20 mg PO fra dag 1-21. Ved afslutningen af ​​cyklus 6 vurderes patienter på begge kohorter ved Lugano -standard. Patienter i komplet remission (CR) fortsætter på tafasitamab/rituximab og afbryder lenalidomid. Patienter med delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) fortsætter med alle tre lægemidler, tafasitamab/rituximab/lenalidomid, og hvis progressiv sygdom (PD) vil afbryde undersøgelsen.
Medicin: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 iv på dag 1
Andre navne:
  • R2
Medicin: Tafasitamab
Tafasitamab 12 mg/kg IV på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22.
Medicin: Lenalidomid
Lenalidomid 20 mg PO dag 1 til dag 21

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svar (CR)
Tidsramme: 1 år
Estimeret komplet respons (CR) ved afslutningen af ​​undersøgelsen (efter 12 cyklusser omkring 1 år) regime af tafasitamab med lenalidomid og rituximab.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svar (CR)
Tidsramme: 6 måneder
Estimeret komplet respons (CR) hastighed efter 6 behandlingscyklusser.
6 måneder
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 1 år
Estimer den samlede responsrate (ORR) ved afslutningen af ​​behandlingen (ca. 1 år).
1 år
Progression af sygdom (POD24)
Tidsramme: 2 år
Estimerer progression af sygdom (POD24) inden for 24 måneder (2 år)
2 år
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: 3 år
Anslå progression gratis overlevelse (PFS) 3 år efter registrering ved undersøgelse
3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
Estimere den samlede overlevelse (OS) 3 år efter registrering i studiet
3 år
Hastighed for histologisk konvertering til DLBCL
Tidsramme: 3 år
Estimeringshastighed for histologisk konvertering til DLBCL på ethvert tidspunkt på studiet.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Incyte Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. juli 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023LS183

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger