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HM2023-43: PH 2-Studie mit Tafasitamab mit Lenalidomid+Rituximab in Behandlung-naive FL und MZL

10. August 2026 aktualisiert von: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

HM2023-43: Eine Phase-2

Die Studie folgt dem zweistufigen Phase-II-Studiendesign von Simon, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Tafasitamab zu Rituximab und Lenalidomid für zwei behandlungsnaive, parallele, unabhängige Kohorten zu bewerten: Follikuläres Lymphom (FL) und Lymphom (mz). Jede Kohorte, FL und MZ, wird separat bewertet. Diese Studie wird dem Patienten vorgelegt und die Zustimmung wird vor Beginn der Behandlung für ihre primäre Malignität unterzeichnet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
65

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • Masonic Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter Randzonenlymphom
  • Histologisch bestätigte CD20+ Follikular -Lymphom -Stadium 1, 2 oder 3a
  • Keine vorherige systemische Therapie für Lymphom
  • Muss behandelt werden, wie durch ein oder mehrere der folgenden Kriterien nachgewiesen wird:
  • Sperrige Erkrankung definiert als:
  • eine knoten- oder extranodale (außer Milz) Masse> 7 cm im größeren Durchmesser oder,,
  • Beteiligung von mindestens 3 Knoten- oder extranodalen Stellen (jeweils einen Durchmesser von mehr als> 3 cm)
  • Vorhandensein von mindestens einer der folgenden B -Symptome:
  • Fieber (> 38c) der unklaren Ätiologie
  • Nachtschweiß
  • Gewichtsverlust von mehr als 10% innerhalb der vorherigen 6 Monate
  • Alle anderen Symptome, die auf die lymphomatöse Masse zurückzuführen sind
  • Gefährdung des lebenswichtigen Organs aufgrund einer lymphomatösen Masse einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
  • Symptomatische oder massive Splenomegalie
  • Kompressionssyndrom (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Ureter, Orbital, Magen -Darm)
  • Pleural-, Perikard- oder Ascitic -Erguss unabhängig von der Zellzahl
  • Follikuläres Lymphom in Leukämiephase (> 5 x 109/l zirkulierende Zellen)

ODER:

  • Follikuläres Lymphom mit hohem Risiko durch Flipi2-Score (siehe Anhang III)
  • Angemessene Organfunktion innerhalb von 14 Tagen (28 Tage für Lungen oder Herz) der Studienregistrierung
  • Teilnehmer, die ein Geburtspotential haben oder Partner von Kinderpotential haben, müssen sich entweder der gesamten Abstinenz oder der Verwendung einer hochwirksamen (IUP, hormonellen Kontrazeptiva, Tubenligation oder Vasektomie) und einer wirksamen Verhütungsverhütung (männliches oder weibliches Kondom, Diagrand oder Diagramm oder diaphragm oder diaphragm oder diaponisch) einig machen. Gebärmutterhalskappe) für die Dauer der Behandlung und 12 Monate nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten.
  • In der Lage, die prophylaktische Antikoagulation/Thrombozytenaggregationshemmung während des Lenalidomids zu tolerieren
  • In der Lage, eine schriftliche freiwillige Zustimmung vor der Durchführung von Forschungstests oder -verfahren (oder des gesetzlich autorisierten Vertreters des Subjekts) zu erteilen, wenn die Aufnahme von Personen mit verminderter Kapazität zulässig ist - allgemein zulässig für Phase II und größere Studien)

Ausschlusskriterien:

  • Seropositive oder aktive Virusinfektion mit Hepatitis -B -Virus (HBV):
  • HBV -Oberflächenantigen (HBSAG) positiv
  • HBV-Oberflächenantigen (HBSAG) negativ, HBV-Oberflächenantikörper (Anti-HBS) positiv und/oder HBV-Kernantikörper (Anti-HBC) positiv und nachweisbare virale DNA
  • Hepatitis-C-Virus (HCV) positive Probanden mit chronischer Hepatitis C oder Probanden mit einer aktiven Hepatitis-C-Infektion, die antivirale Medikamente erfordert (zum Zeitpunkt der Randomisierung).
  • Bekannte seropositive oder aktive Virusinfektion mit menschlichem Immundefizienzvirus (HIV).
  • Vorgeschichte der Verwendung von Lenalidomid
  • Vorlagen der malignen Erkrankungen, die außer follikulärer oder marginaler Zone -Lymphom, es sei denn, das Subjekt ist seit ≥ 5 Jahren frei von der Krankheit.
  • Periphere Neuropathie ≥ Grad 2 zum Zeitpunkt des Screenings
  • Unkontrollierte Intercurrent -Krankheit.
  • Aktive Infektion (systemische Therapie erfordert) oder innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis von Studienmedikamenten einen lebenden Impfstoff erhalten.
  • Vorhandensein oder Geschichte der ZNS -Beteiligung durch Lymphom
  • Patienten, die nicht bereit sind, venöse thromboembolische (VTE) -Prophylaxe oder Therapie zur Treffpunkt zu nehmen
  • Jüngste (<1 Jahr) arterielle Thrombose (beliebte) oder venöse Thrombose ≥ Grad 3 von CTCAE 5.0.
  • Schwangere oder Stillen als in dieser Studie verwendete Wirkstoffe sind die Schwangerschaftskategorie X.

Frauen mit Gebäudepotential müssen zwei negative Schwangerschaftstests (Serum oder Urin) vor ihrer ersten Dosis Lenalidomid haben und müssen sich unabhängig von ihrer Geburtenkontrolle entsprechend den Anforderungen der Lenalidomid -Risikobewertung und -minderung den geplanten Schwangerschaftstests einig sein Strategie (REMS) -Programm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Follikularlymphom
In Zyklus 1 erhalten die Patienten eine Infusion von Tafasitamab 12 mg/kg IV am Tag 1, Tag 8, Tag 15 und Tag 22, Rituximab 375 mg/m2 IV am Tag 1, Tag 8, Tag 15 und Tag 22 und Lenalidomid 20 mg po Tag 1 bis Tag 21. In den Zyklen 2-3 erhalten die Patienten am Tag 1, Tag 15 und Tag 22, Rituximab 375 mg/m2 IV am Tag 1 und Lenalidomid 20 mg po Tag 1-21 Tafasitamab 12 mg/kg IV. In den Zyklen 4-6 erhalten die Patienten am Tag 1 eine Infusion von Tafasitamab 12 mg/kg IV, Rituximab 375 mg/m2 IV am Tag 1 und Lenalidomid 20 mg PO vom Tag 1-21. Am Ende von Zyklus 6 werden Patienten in beiden Kohorten nach Lugano Standard bewertet. Patienten in Complete Remission (CR) werden Tafasitamab/Rituximab fortsetzen und Lenalidomid einstellen. Patienten mit Teilreaktion (PR) oder stabiler Erkrankung (SD) werden alle drei Medikamente fortsetzen, Tafasitamab/Rituximab/Lenalidomid, und wenn progressive Erkrankungen (PD) die Studie einstellen.
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 IV am Tag 1
Andere Namen:
  • R2
Arzneimittel: Tafasitamab
Tafasitamab 12 mg/kg IV am Tag 1, Tag 8, Tag 15 und Tag 22.
Arzneimittel: Lenalidomid
Lenalidomid 20 mg PO Tag 1 bis Tag 21
Experimental: Grenzzonenlymphom
In Zyklus 1 erhalten die Patienten eine Infusion von Tafasitamab 12 mg/kg IV am Tag 1, Tag 8, Tag 15 und Tag 22, Rituximab 375 mg/m2 IV am Tag 1, Tag 8, Tag 15 und Tag 22 und Lenalidomid 20 mg po Tag 1 bis Tag 21. In den Zyklen 2-3 erhalten die Patienten am Tag 1, Tag 15 und Tag 22, Rituximab 375 mg/m2 IV am Tag 1 und Lenalidomid 20 mg po Tag 1-21 Tafasitamab 12 mg/kg IV. In den Zyklen 4-6 erhalten die Patienten am Tag 1 eine Infusion von Tafasitamab 12 mg/kg IV, Rituximab 375 mg/m2 IV am Tag 1 und Lenalidomid 20 mg PO vom Tag 1-21. Am Ende von Zyklus 6 werden Patienten in beiden Kohorten nach Lugano Standard bewertet. Patienten in Complete Remission (CR) werden Tafasitamab/Rituximab fortsetzen und Lenalidomid einstellen. Patienten mit Teilreaktion (PR) oder stabiler Erkrankung (SD) werden alle drei Medikamente fortsetzen, Tafasitamab/Rituximab/Lenalidomid, und wenn progressive Erkrankungen (PD) die Studie einstellen.
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 IV am Tag 1
Andere Namen:
  • R2
Arzneimittel: Tafasitamab
Tafasitamab 12 mg/kg IV am Tag 1, Tag 8, Tag 15 und Tag 22.
Arzneimittel: Lenalidomid
Lenalidomid 20 mg PO Tag 1 bis Tag 21

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Antwort (CR)
Zeitfenster: 1 Jahr
Schätzen Sie die vollständige Reaktion (CR) am Ende der Studie (nach 12 Zyklen um 1 Jahr) von Tafasitamab mit Lenalidomid und Rituximab.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Antwort (CR)
Zeitfenster: 6 Monate
Schätzen Sie die vollständige Reaktionsrate (CR) nach 6 Behandlungszyklen.
6 Monate
Gesamtantwortrate (ORR)
Zeitfenster: 1 Jahr
Schätzen Sie die Gesamtansprechrate (ORR) am Ende der Behandlung (ungefähr 1 Jahr).
1 Jahr
Fortschreiten der Krankheit (POD24)
Zeitfenster: 2 Jahre
Schätzen Sie das Fortschreiten der Krankheit (POD24) innerhalb von 24 Monaten (2 Jahre)
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Schätzen Sie progressionsfreies Überleben (PFS) 3 Jahre nach der Registrierung bei der Studie
3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Schätzen Sie 3 Jahre nach der Registrierung bei der Studie das Gesamtüberleben (OS)
3 Jahre
Rate der histologischen Umwandlung in DLBCL
Zeitfenster: 3 Jahre
Schätzungsrate der histologischen Umwandlung in DLBCL zu jedem Zeitpunkt in der Studie.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Incyte Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Juli 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023LS183

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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