Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bioekvivalence mezi jednou dávkovou perem a vícedávkovým perem HRS9531 injekčního roztoku

11. června 2025 aktualizováno: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Jednorázová, jednorázová, randomizovaná, otevřená, jednorázová, paralelní bioekvivalence studie injekčního roztoku HRS9531 ve vícedávkách a jednodávkových perách u s nadváhou/obézními předměty

Studie se provádí za účelem vyhodnocení bioekvivalence mezi perem s jednou dávkou a vícedávkovým perem injekčního roztoku HRS9531.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250013
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty musí před soudem poskytnout informovaný souhlas, což prokáže úplné pochopení obsahu, postupů a potenciálních nežádoucích účinků soudu a ochotně podepsat písemný formulář informovaného souhlasu. Musí být také ochotni a schopni dodržovat zkušební protokol, aby dokončili studii.
  2. V den podpisu formuláře informovaného souhlasu musí být subjekty s nadváhou/obézními muži nebo ženy ve věku 18 až 45 let včetně hraničních hodnot.
  3. Od doby podepsání formuláře informovaného souhlasu až do dvou měsíců po posledním podávání léčiva nesmí subjekty mít žádné plány na početí (pro mužské i ženské subjekty) a musí dobrovolně přijmout účinná antikoncepční opatření. Nemusí také mít v plánu darovat vejce/spermie. Ženské subjekty reprodukčního potenciálu musí mít negativní těhotenský test.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Subjekty s anamnézou primárních onemocnění ve velkých orgánech, včetně, ale nejen na nervový systém, mentální systém, kardiovaskulární systém, trávicí systém, respirační systém, močový systém, endokrinní systém, hematopoetický systém a imunitní systém, jak je posuzován vyšetřovatelem pro vyšetřovatele být nevhodný pro účast v tomto procesu.
  2. Subjekty s anamnézou významných abnormalit nebo faktorů vyprazdňování žaludku nebo faktorů ovlivňujících vyprazdňování žaludku nebo klinicky významných gastrointestinálních onemocnění, nebo těmi, kteří podstoupili gastrointestinální chirurgii (s výjimkou polyktomie, apendektomie a hemoroidektomie).
  3. Subjekty, které podstoupily jakoukoli operaci do 6 měsíců před dávkováním, nebo ti, kteří plánují podstoupit chirurgické zákroky během studijního období.
  4. Subjekty, které zažily ztrátu krve nebo darovaly krev ≥ 400 ml do 3 měsíců před dávkováním nebo ≥ 200 ml do 1 měsíce před dávkováním, nebo ti, kteří dostali krevní transfúzi do 3 měsíců před dávkováním.
  5. Subjekty, které jsou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBSAG), protilátku viru hepatitidy C (HCVAB), protilátka viru lidské imunodeficience (HIV) nebo treponema palidum specifická protilátka.
  6. Subjekty s anamnézou užívání nebo zneužívání drog do 1 roku před dávkováním nebo subjekty s pozitivní obrazovkou léku.
  7. Subjekty, které jsou těžkými uživateli alkoholu a tabáku (konzumace průměru ≥ 14 jednotek alkoholu za týden po dobu 6 měsíců před screeningem: 1 jednotka = 285 ml piva nebo 25 ml duchů nebo 100 ml vína; kouření; kouření; kouření; ≥ 5 cigaret denně v průměru) a kteří se nedokážou zdržet se protokolu během pokusu; ti s pozitivní alkoholovou obrazovkou; ti s pozitivní obrazovkou kotininu.
  8. Subjekty, které konzumovaly potraviny nebo nápoje obsahující methylxanthiny (jako je čaj, káva, cola, čokoláda, energetické nápoje) nebo alkohol, nebo se zapojili do intenzivního cvičení do 72 hodin před prvním použitím zkušebního léku.
  9. Ošetřovatelské ženy.
  10. Subjekty s anamnézou mdloby při pohledu na jehly nebo krev, potíže při kreslení krve nebo neschopnosti tolerovat sběr žilní krve.
  11. Subjekty se zvláštními stravovacími návyky, které vyšetřovatel považuje za nevhodný pro účast, nebo ty, kteří nemohou dodržovat požadavky na stravování pokusu během studijního období.
  12. Subjekty, které obdržely nebo plánují přijímat živé (oslabené) vakcíny do 1 měsíce před dávkováním nebo během pokusu (s výjimkou vakcín proti chřipce).
  13. Subjekty, které vyšetřovatel považuje za jakékoli další faktory, které jsou pro tento soud nevhodné, nebo ty, kteří se ze studie stávají z osobních důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: R
Vícedávkové pero HRS9531 injekčního roztoku.
Lék: Injekce HRS9531
Vícedávkové pero HRS9531 injekčního roztoku.
Lék: Injekce HRS9531
Jednorázové pero HRS9531 injekčního roztoku.
Experimentální: Léčena skupina t
Jednorázové pero HRS9531 injekčního roztoku.
Lék: Injekce HRS9531
Vícedávkové pero HRS9531 injekčního roztoku.
Lék: Injekce HRS9531
Jednorázové pero HRS9531 injekčního roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Po dávce v den 1 až den 43.
Po dávce v den 1 až den 43.
Plocha pod křivkou koncentrace od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (Auclast)
Časové okno: Po dávce 1. dne 43.
Po dávce 1. dne 43.
Plocha pod křivkou koncentrace od času 0 do extrapolovaného nekonečného času (AUCINF)
Časové okno: Po dávce 1. dne 43.
Po dávce 1. dne 43.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Po dávce v den 1 až den 43.
Po dávce v den 1 až den 43.
Terminální poločas (t1/2)
Časové okno: Po dávce v den 1 až den 43.
Po dávce v den 1 až den 43.
Zdánlivá vůle (CL/F)
Časové okno: Po dávce v den 1 až den 43.
Po dávce v den 1 až den 43.
Zdánlivý distribuční objem (Vz/F)
Časové okno: Po dávce v den 1 až den 43.
Po dávce v den 1 až den 43.
Incidence a závažnost nežádoucích účinků (AES)
Časové okno: Screeningová doba až do dne 43.
Screeningová doba až do dne 43.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HRS9531-108

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení