Ocena bioderekcji między długopisem jednomagającym a wieloma dawkami roztworu wtrysku HRS9531

Kryteria włączenia:

1. Badani muszą przedstawiać świadomą zgodę przed badaniem, wykazując pełne zrozumienie treści, procedur i potencjalnych reakcji niepożądanych, oraz chętnie podpisywać pisemny formularz świadomej zgody. Muszą także być chętne i zdolni do przestrzegania protokołu próbnego w celu ukończenia badania.
2. W dniu podpisania formularza świadomej zgody, badani muszą mieć nadwagę/otyłe samce lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat, w tym wartości graniczne.
3. Od momentu podpisania formularza świadomej zgody do dwóch miesięcy po ostatniej administracji leku, badani nie muszą mieć planów poczęcia (zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet) i muszą dobrowolnie przyjąć skuteczne środki antykoncepcyjne. Muszą też nie planować przekazywania jaj/nasienia. Samice potencjału reprodukcyjnego muszą mieć negatywny test ciążowy.

Kryteria wykluczenia:

1. Osoby z historią pierwotnych chorób w głównych narządach, w tym między innymi układu nerwowego, układu mentalnego, układu sercowo -naczyniowego, układu trawiennego, układu oddechowego, układu moczowego, układu hormonalnego, układu krwiotwórczego i układu odpornościowego, co oceniono przez badacz Bądź nieodpowiedni do uczestnictwa w tym procesie.
2. Osoby z historią znaczących nieprawidłowości opróżniania żołądka lub czynników wpływających na opróżnianie żołądka lub klinicznie istotne choroby żołądkowo -jelitowe lub ci, którzy przeszli operację przewodu pokarmowego (z wyłączeniem polipektomii, wyrostka robaczkowego i hemoroidektomii).
3. Pacjenci, którzy przeszli jakąkolwiek operację w ciągu 6 miesięcy przed dawkowaniem, lub osoby planujące poddanie się zabiegom chirurgicznym w okresie badania.
4. Osobnicy, którzy doświadczyli utraty krwi lub przekazali krew ≥400 ml w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem lub ≥200 ml w ciągu 1 miesiąca przed dawkowaniem, lub ci, którzy otrzymali transfuzję krwi w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem.
5. Osoby, które są pozytywne dla przeciwciała powierzchniowego zapalenia wątroby typu B (HBSAG), przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C (HCVAB), przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub przeciwciała specyficznego dla Treponema pallidum.
6. Badani z historią zażywania narkotyków lub nadużywaniem w ciągu 1 roku przed dawkowaniem lub tych z pozytywnym badaniem narkotyków.
7. Badani, którzy są ciężkimi użytkownikami alkoholu i tytoniu (spożywając średnio ≥14 jednostek alkoholu tygodniowo przez 6 miesięcy przed badaniem: 1 jednostka = 285 ml piwa lub 25 ml duchów lub 100 ml wina; palenie ≥5 papierosów dziennie) i które nie są w stanie powstrzymać się od protokołu podczas badania; osoby z pozytywnym ekranem alkoholu; osoby z pozytywnym ekranem kotininy.
8. Badani, którzy spożywali żywność lub napoje zawierające metyloksantyny (takie jak herbata, kawa, cola, czekolada, napoje energetyczne) lub alkohol, lub zaangażowali się w energiczne ćwiczenia w ciągu 72 godzin przed pierwszym użyciem leku próbnego.
9. Kobiety pielęgniarskie.
10. Badani z historią omdlenia na widok igieł lub krwi, trudność w pobieraniu krwi lub niezdolność do tolerowania zbierania krwi żylnej.
11. Osoby ze specjalnymi nawykami dietetycznymi, które badacz uważa za nieodpowiedni do uczestnictwa, lub tych, którzy nie mogą przestrzegać wymagań dietetycznych badania w okresie badania.
12. Pacjenci, którzy otrzymali lub planowali otrzymać szczepionki na żywo (osłabione) w ciągu 1 miesiąca przed dawkowaniem lub podczas badania (z wyjątkiem szczepionek przeciw grypie).
13. Podmioty, których śledczy uważa za jakiekolwiek inne czynniki, które sprawiają, że są nieodpowiednie dla tego procesu, lub tych, którzy wycofują się z badania z powodów osobistych.