Hodnocení bioekvivalence mezi jednou dávkovou perem a vícedávkovým perem HRS9531 injekčního roztoku

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty musí před soudem poskytnout informovaný souhlas, což prokáže úplné pochopení obsahu, postupů a potenciálních nežádoucích účinků soudu a ochotně podepsat písemný formulář informovaného souhlasu. Musí být také ochotni a schopni dodržovat zkušební protokol, aby dokončili studii.
2. V den podpisu formuláře informovaného souhlasu musí být subjekty s nadváhou/obézními muži nebo ženy ve věku 18 až 45 let včetně hraničních hodnot.
3. Od doby podepsání formuláře informovaného souhlasu až do dvou měsíců po posledním podávání léčiva nesmí subjekty mít žádné plány na početí (pro mužské i ženské subjekty) a musí dobrovolně přijmout účinná antikoncepční opatření. Nemusí také mít v plánu darovat vejce/spermie. Ženské subjekty reprodukčního potenciálu musí mít negativní těhotenský test.

Kritéria pro vyloučení:

1. Subjekty s anamnézou primárních onemocnění ve velkých orgánech, včetně, ale nejen na nervový systém, mentální systém, kardiovaskulární systém, trávicí systém, respirační systém, močový systém, endokrinní systém, hematopoetický systém a imunitní systém, jak je posuzován vyšetřovatelem pro vyšetřovatele být nevhodný pro účast v tomto procesu.
2. Subjekty s anamnézou významných abnormalit nebo faktorů vyprazdňování žaludku nebo faktorů ovlivňujících vyprazdňování žaludku nebo klinicky významných gastrointestinálních onemocnění, nebo těmi, kteří podstoupili gastrointestinální chirurgii (s výjimkou polyktomie, apendektomie a hemoroidektomie).
3. Subjekty, které podstoupily jakoukoli operaci do 6 měsíců před dávkováním, nebo ti, kteří plánují podstoupit chirurgické zákroky během studijního období.
4. Subjekty, které zažily ztrátu krve nebo darovaly krev ≥ 400 ml do 3 měsíců před dávkováním nebo ≥ 200 ml do 1 měsíce před dávkováním, nebo ti, kteří dostali krevní transfúzi do 3 měsíců před dávkováním.
5. Subjekty, které jsou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBSAG), protilátku viru hepatitidy C (HCVAB), protilátka viru lidské imunodeficience (HIV) nebo treponema palidum specifická protilátka.
6. Subjekty s anamnézou užívání nebo zneužívání drog do 1 roku před dávkováním nebo subjekty s pozitivní obrazovkou léku.
7. Subjekty, které jsou těžkými uživateli alkoholu a tabáku (konzumace průměru ≥ 14 jednotek alkoholu za týden po dobu 6 měsíců před screeningem: 1 jednotka = 285 ml piva nebo 25 ml duchů nebo 100 ml vína; kouření; kouření; kouření; ≥ 5 cigaret denně v průměru) a kteří se nedokážou zdržet se protokolu během pokusu; ti s pozitivní alkoholovou obrazovkou; ti s pozitivní obrazovkou kotininu.
8. Subjekty, které konzumovaly potraviny nebo nápoje obsahující methylxanthiny (jako je čaj, káva, cola, čokoláda, energetické nápoje) nebo alkohol, nebo se zapojili do intenzivního cvičení do 72 hodin před prvním použitím zkušebního léku.
9. Ošetřovatelské ženy.
10. Subjekty s anamnézou mdloby při pohledu na jehly nebo krev, potíže při kreslení krve nebo neschopnosti tolerovat sběr žilní krve.
11. Subjekty se zvláštními stravovacími návyky, které vyšetřovatel považuje za nevhodný pro účast, nebo ty, kteří nemohou dodržovat požadavky na stravování pokusu během studijního období.
12. Subjekty, které obdržely nebo plánují přijímat živé (oslabené) vakcíny do 1 měsíce před dávkováním nebo během pokusu (s výjimkou vakcín proti chřipce).
13. Subjekty, které vyšetřovatel považuje za jakékoli další faktory, které jsou pro tento soud nevhodné, nebo ty, kteří se ze studie stávají z osobních důvodů.