Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání technik hemodialýzy při odstraňování uremických toxinů při chronickém selhání ledvin (EMPIRE)

24. ledna 2025 aktualizováno: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Porovnání rozšířené hemodialýzy s 3 dalšími dialyzačními technikami při odstraňování uremických toxinů při chronickém selhání ledvin

V posledních letech byla expandovaná hemodialýza předmětem studií. V literatuře existují data porovnávající HDX a hemodialýzu s vysokým průtokem z hlediska čištění malých a středních molekul a kontrolu indexů zánětů; Online existuje méně dat porovnávajících HDX a HDF. Naproti tomu neexistují žádné studie v literatuře porovnávající HDX s HFR. S ohledem na personalizaci terapie by prokázání ekvivalence/nadřazenosti HDX oproti ostatním uvažovaným dialyzačním technikám mohla tato technika vhodná přesně pro tuto třídu více podvyživených a křehtějších pacientů, kteří dosud nezískají výhody z jiných metod.

Cílem studie je hodnocení středního období (12 měsíců) a srovnání filtru MCO s názvem Theranova 400 ™ (1,7 m2, sterilizace parní, omezení 25 kDa, Baxter, Heichingen, Německo) s hemodialy s vysokým tokem) (HF-HD), OL-HDF a hemodiafiltrace s endogenní reinfúzí (HFR) s HFR filtrem 17, v kombinaci s lékařskou terapií v normální klinické praxi, pokud jde o čištění uremických toxinů s nízkou a střední hmotností, molekulární molekulovou hmotnost, toxiny, kontrola zánětlivého status a erytropoetinová rezistence u pacientů s chronickým selháním ledvin podstupujících léčbu hemodialýzy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Údaje od přibližně 50 pacientů s chronickým onemocněním ledvin v konečném stádiu léčily postupně během uvažovaného studijního období HDX s filtrem Theranova, s HF HD, s OL-HDF a s HFR s filtrem HFR17 v dialyzačním středisku O.U. z nefrologie, dialýzy a transplantace, režírovaná prof. Gaetano La Manna, z IRCCS Aoubo Policlinico Sant'orsola v období od 101.01.2018 do 30/11/2022. Je třeba poznamenat, že tyto membrány byly použity jako součást normálního průběhu péče.

Studie je observační, neintervenční povahy. Pacienti budou léčeni podle klinické praxe v souladu s posouzením lékaře a informacemi v technickém datovém listu každého jednotlivého produktu jakýchkoli doprovodných terapií podávaných podle klinické praxe.

Bude zde asi 50 pacientů, rozděleno do 4 kohorty: pacienti podstupující léčbu HDX filtrem Theranova (skupina A), pacienti podstupující léčbu HFR filtrem HFR17 (skupina B), pacienti podstupující léčbu OL-HDF (skupina C) a pacienti podstupující HD podstupující HD Ošetření HF filtrem (HF HD) (skupina D). Každá skupina bude sestávat z nejméně 10 pacientů s chronickým terminálním onemocněním ledvin podstupujících dialýzu na O.U. nefrologie, dialýzy a transplantace, režírovaný prof. Gaetano La Manna, Irccs Aoubo Policinico Sant'orsola od 1. 010 do 30. 11. 2012.

Kritéria pro zařazení.

  • Věk ≥ 18 let
  • Chronická hemodialytická léčba (na dialýze po dobu nejméně 6 měsíců), hemodialytická ošetření MCO filtrem (Thenanova) nebo HF filtrem, OL-HDF nebo HFR s HFR FILTR17.
  • Neustálé používání stejného filtru po dobu nejméně 12 měsíců.
  • Diuréza <200 ml/den.
  • Tři-týdně hemodialýza léčba.
  • Trvání relace ≥ 210 minut.
  • Dostupnost klinických údajů shromážděných během sledování došlo k OU nefrologii, dialýze a transplantace - La Manna.

Kritéria vyloučení.

  • Intradialytická hypotenze
  • Potřeba dialýzy bez heparinu
  • Aktivní krvácení
  • Aktivní hematologická onemocnění
  • Trombocytopenie
  • Chronické hepatopatie
  • Aktivní systémová zánětlivá onemocnění
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Dočasný vaskulární přístup
  • Opakující se infekce cévního přístupu

Velikost vzorku přibližně 50 pacientů léčena postupně během zvažovaného studijního období a v rámci kritérií inkluze s HDX s filtrem Thenanova, HF HD, OL-HDF nebo HFR s HFR FILTR17. Studie bude zahájena po formálním oznámení etické komisi. Pouze pacienti podstupující chronickou dialyzační léčbu při OU nefrologické, dialýze a transplantaci, režírovaní prof. Gaetano La Manna z IRCCS Aoubo Policlinico Sant'orsola.

Doba trvání studie:

Údaje o pacientech budou shromažďovány po dobu od 101.01.2018 do 30/11/2022. Odhaduje se celkové trvání 18 měsíců na sběr a analýzu dat, počínaje schválením etické komise a vydávání Nulla Osta všeobecným vedením.

Ošetření, návštěvy a hodnocení:

Neexistují žádná léčba specifická pro studium než léčba poskytovaná normální klinickou praxí.

Pro účely této klinické studie nejsou plánovány žádné návštěvy specifické pro studium, ale pacienti způsobilí ve studii, stále v následném sledování, budou požádáni, aby si přečetli informační list a podepsali informovaný souhlasí pro sběr a hodnocení specifický níže uvedených údajů o klinicky anamnestice uvedených níže. Klinické údaje budou shromažďovány strukturovaným způsobem z lékařských záznamů pacientů. Je specifikováno, že údaje o pacientech budou shromažďovány po dobu od 101.01.2018 do 30/11/2022.

Klinické údaje požadované protokolem budou shromažďovány v pseudonymizované formě určeným personálem hlavního vyšetřovatele ve formě elektronického sběru dat (CRF) a budou spravovány prostřednictvím platformy RedCap. ECRF v REDCAP bude vyžádán a implementován podle postupu popsaného v „Firemní provozní instrukci pro správu a použití platformy RedCap“ (IOA119). Hlavní vyšetřovatel musí označit jména personálu delegovaných na správu dat stanovením jejich relativních funkcí v rámci studie v delegačním protokolu.

Metodika analýzy:

V souhrnných tabulkách budou hlášeny demografické a klinické charakteristiky pacientů léčených v období 01/01/2018- 30/11/2022 ve středu, zapsané a vyhodnoceny ve studii. Vzhledem k velkému počtu studovaných pacientů (n = 10 na skupinu), popisné statistiky, jako je střední, minimální hodnota a maximální hodnota pro proměnné kontinuálního typu; Budou hlášeny absolutní frekvence a procento relativních frekvencí (pokud je to vhodné) pro diskrétní nebo nominální proměnné typu.

Souhrnné údaje o parametrech krve, příslušných klinických událostí atd., Během pozorovacího období budou shrnuty v souhrnných tabulkách.

Souhrnné údaje o parametrech krve, příslušných klinických událostí atd., Shromážděné během pozorovacího období budou shrnuty v souhrnných tabulkách.

Analýza dat bude prováděna pomocí softwaru SPSS. Pro proměnné s normální distribucí bude použit test ANOVA, pro proměnné s distribucí bude použit test Kruskal-Wallis.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico di Sant'Orsola
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gaetano La Manna, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fulvia Zappulo, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Bude zde asi 50 pacientů, rozděleno do 4 kohorty: pacienti podstupující léčbu HDX filtrem Theranova (skupina A), pacienti podstupující léčbu HFR filtrem HFR17 (skupina B), pacienti podstupující léčbu OL-HDF (skupina C) a pacienti podstupující HD podstupující HD Ošetření HF filtrem (HF HD) (skupina D). Každá skupina bude sestávat z nejméně 10 pacientů s chronickým terminálním onemocněním ledvin podstupujících dialýzu na O.U. nefrologie, dialýzy a transplantace, režírovaný prof. Gaetano La Manna, Irccs Aoubo Policinico Sant'orsola od 1. 010 do 30. 11. 2012.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Chronická hemodialytická léčba (na dialýze po dobu nejméně 6 měsíců), hemodialytická ošetření MCO filtrem (Thenanova) nebo HF filtrem, OL-HDF nebo HFR s HFR FILTR17.
  • Neustálé používání stejného filtru po dobu nejméně 12 měsíců.
  • Diuréza <200 ml/den.
  • Trisweekly Hemodialysis Léčba.
  • Doba trvání relace ≥ 210 minut.
  • Dostupnost klinických údajů shromážděných během sledování, která se odehrála na O.U. nefrologie, dialýzy a transplantace - la manna

Kritéria pro vyloučení:

  • Intradialytická hypotenze
  • Potřeba dialýzy bez heparinu
  • Aktivní krvácení
  • Aktivní hematologická onemocnění
  • Trombocytopenie
  • Chronické hepatopatie
  • Aktivní systémová zánětlivá onemocnění
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Dočasný vaskulární přístup
  • Opakující se infekce cévního přístupu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi metodami dialýzy
Časové okno: Základní linie (0 měsíců), 3 měsíce a 12 měsíců
U krevních parametrů zájmu, převzatých na předpisy a po dlouhé interdialytické období na konci dialýzy během sledování, budou změny analyzovány testy Wilcoxon (např. Pre-Dialysis uremic toxins s hladinami krve stejných látek stejných látek stejných látek stejných látek stejných látek stejných látek na konci dialýzy nebo s jejich příslušnými RR) posoudit velikost rozdílů zjištěných před a po dialýze. Bude provedeno srovnání mezi pacienty léčenými stejnou dialyzační technikou a poté srovnání s pacienty léčenými dalšími zkoumanými metodami s ohledem na čas 0 a poté 3 a 12 měsíců po zahájení léčby stejnou filtrem a dialyzační metodou. Procento změny ve střednědobém období dávky erytropoetinu a EV podávané železo bude vyhodnocena změna ERI a bojové rovnováhy.
Základní linie (0 měsíců), 3 měsíce a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gaetano La Manna, MD, IRCCS AOU di Bologna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EMPIRe

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení