Confronto delle tecniche di emodialisi nella rimozione delle tossine uremiche nell'insufficienza renale cronica (EMPIRE)

Dati di circa 50 pazienti con malattia renale cronica di fase finale trattate consecutivamente durante il periodo di studio considerato con HDX con filtro Theranova, con HF HD, con OL-HDF e con HFR con filtro HFR17 al centro di dialisi dell'O.U. di nefrologia, dialisi e trapianto, diretto dal Prof. Gaetano La Manna, dell'IRCCS Aoubo Policlinico Sant'orsola nel periodo dal 01/01/2018 al 30/11/2022 verrà analizzato. Va notato che queste membrane sono state usate come parte del normale corso di cura.

Lo studio è di natura osservazionale, non intervenzionale. I pazienti saranno trattati in base alla pratica clinica in conformità con il giudizio del medico e le informazioni nella scheda tecnica di ogni singolo prodotto di eventuali terapie concomitanti somministrate in base alla pratica clinica.

Ci saranno circa 50 pazienti, divisi in 4 coorti: pazienti sottoposti a trattamento HDX con filtro Theranova (gruppo A), pazienti sottoposti a trattamento HFR con filtro HFR17 (gruppo B), pazienti sottoposti a trattamento OL-HDF (gruppo C) e pazienti sottoposti a HD Trattamento con filtro HF (HF HD) (gruppo D). Ogni gruppo consisterà in almeno 10 pazienti con malattia renale terminale cronica sottoposta a trattamento di dialisi presso l'O.U. di nefrologia, dialisi e trapianto, diretto dal Prof. Gaetano La Manna, dell'IRCCS Aoubo Policlinico Sant'orsola dal 01/01/2018 al 30/11/2022.

Criteri di inclusione.

• Età ≥ 18 anni
• Trattamento emodialitico cronico (in dialisi per almeno 6 mesi), trattamento emodialitico con filtro MCO (Theranova) o filtro HF, OL-HDF o HFR con filtro HFR17.
• Uso continuo dello stesso filtro per almeno 12 mesi.
• Diuresi <200 ml/giorno.
• Trattamento di emodialisi tri-settimane.
• Durata della sessione ≥ 210 minuti.
• La disponibilità di dati clinici raccolti durante il follow -up si è verificata presso l'OU della nefrologia, della dialisi e del trapianto - La Manna.

Criteri di esclusione.

• Ipotensione intradialitica
• Bisogno di dialisi senza eparina
• Sanguinamento attivo
• Malattie ematologiche attive
• Trombocitopenia
• Epatopatie croniche
• Malattie infiammatorie sistemiche attive
• Diabete mellito non controllato
• Accesso vascolare temporaneo
• Infezioni da accesso vascolare ricorrente

Viene stimato una dimensione del campione di circa 50 pazienti trattati consecutivamente durante il periodo di studio e all'interno dei criteri di inclusione con HDX con filtro Theranova, HF HD, OL-HDF o HFR con filtro HFR17. Lo studio sarà avviato dopo una notifica formale al comitato etico. Solo i pazienti sottoposti a trattamento con dialisi cronica presso l'UO della nefrologia, la dialisi e il trapianto, diretti dal Prof. Gaetano La Manna, dell'IRCCS Aoubo Policlinico Sant'orsola saranno arruolati.

Durata dello studio:

I dati dei pazienti verranno raccolti per il periodo dal 01/01/2018 al 30/11/2022. Una durata totale di 18 mesi è stimata per la raccolta e l'analisi dei dati, a partire dall'approvazione del comitato etico e all'emissione del Nulla Osta da parte della direzione generale.

Trattamenti, visite e valutazioni:

Non ci sono trattamenti specifici dello studio diversi da quelli forniti dalla normale pratica clinica.

Ai fini di questo studio clinico, non sono previste visite specifiche dello studio, ma ai pazienti idonei nello studio, ancora al follow-up, verrà chiesto di leggere la scheda informativa e firmare un consenso informato specifico per lo studio per la raccolta e la valutazione dei dati clinici-anamnestici specificati specificati di seguito. I dati clinici saranno raccolti in modo strutturato dalle cartelle cliniche dei pazienti. Si specifica che i dati dei pazienti verranno raccolti per il periodo dal 01/01/2018 al 30/11/2022.

I dati clinici richiesti dal protocollo saranno raccolti in forma pseudonimizzata dal personale designato dell'investigatore principale in un modulo di raccolta di dati elettronici (CRF) e saranno gestiti tramite la piattaforma RedCap. L'ECRF in RedCap sarà richiesto e implementato in base alla procedura descritta nelle "istruzioni operative aziendali per la gestione e l'uso della piattaforma RedCap" (IOA119). L'investigatore principale deve indicare i nomi del personale delegato alla gestione dei dati specificando le loro funzioni relative all'interno dello studio nel registro di delega.

Metodologia di analisi:

Le caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti trattati nel periodo 01/01/2018- 30/11/2022 al centro, arruolati e valutati nello studio, saranno riportate nelle tabelle di sintesi. Dato il gran numero di pazienti in studio (n = 10 per gruppo), statistiche descrittive come mediana, valore minimo e valore massimo per le variabili di tipo continuo; Verranno riportate frequenze assolute e frequenze relative percentuali (se del caso) per variabili di tipo discrete o nominali.

I dati di riepilogo dei parametri del sangue, eventi clinici pertinenti, ecc. Presi durante il periodo di osservazione saranno riassunti nelle tabelle di riepilogo.

I dati di riepilogo dei parametri del sangue, degli eventi clinici pertinenti, ecc. Raccolti durante il periodo di osservazione saranno riassunti nelle tabelle di riepilogo.

L'analisi dei dati verrà eseguita utilizzando il software SPSS. Per le variabili con distribuzione normale verrà utilizzato il test ANOVA, per le variabili con distribuzione verrà utilizzato il test di Kruskal-Wallis.