Vergleich der Hämodialyse -Techniken bei der Entfernung von Urämiestoxinen bei chronischem Nierenversagen (EMPIRE)

Daten von ungefähr 50 Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Endstadium wurden während des betrachteten Studienzeitraums mit HDX mit Theranova-Filter mit HF HD, mit OL-HDF und mit HFR mit HFR17-Filter im Dialysezentrum des O.U nacheinander behandelt. Die Nephrologie, Dialyse und Transplantation unter der Regie von Prof. Gaetano La Manna von IRCCS AOUBO POLICLINICO SANT'ORSOLA werden im Zeitraum vom 01.01.2018 bis 30/11/2022 analysiert. Es ist zu beachten, dass diese Membranen als Teil des normalen Pflegeverlaufs verwendet wurden.

Die Studie ist Beobachtung, nicht interventioneller Natur. Die Patienten werden gemäß der klinischen Praxis gemäß der Beurteilung des Arztes und den Informationen im technischen Datenblatt jedes einzelnen Produkts einer begleitenden Therapien behandelt, die gemäß der klinischen Praxis verabreicht werden.

Es werden ungefähr 50 Patienten stattfinden, die in 4 Kohorten unterteilt sind: Patienten, die sich einer HDX-Behandlung mit Theranova-Filter (Gruppe A), Patienten unterzogen Behandlung mit HF -Filter (HF HD) (Gruppe D). Jede Gruppe besteht aus mindestens 10 Patienten mit chronischen terminalen Nierenerkrankungen, die bei der O.U. von Nephrologie, Dialyse und Transplantation, Regie von Prof. Gaetano La Manna von Irccs Aoubo Policlinico Sant'orsola vom 01.01.2018 bis 30/11/2022.

Einschlusskriterien.

• Alter ≥ 18 Jahre
• Chronische hämodialytische Behandlung (bei Dialyse für mindestens 6 Monate), hämodialytische Behandlung mit MCO-Filter (Theranova) oder HF-Filter, OL-HDF oder HFR mit HFR-Filter17.
• Kontinuierliche Verwendung desselben Filters für mindestens 12 Monate.
• Diuresis <200 ml/Tag.
• Tri-wöchentliche Hämodialysebehandlung.
• Sitzungsdauer ≥ 210 Minuten.
• Die Verfügbarkeit klinischer Daten, die während der Nachuntersuchung gesammelt wurden, trat bei der OU von Nephrologie, Dialyse und Transplantation - La Manna - auf.

Ausschlusskriterien.

• Intradialytische Hypotonie
• Notwendigkeit einer Dialyse ohne Heparin
• Aktive Blutung
• Aktive hämatologische Krankheiten
• Thrombozytopenie
• Chronische Hepatopathien
• Aktive systemische entzündliche Erkrankungen
• Unkontrollierter Diabetes mellitus
• Temporärer Gefäßzugriff
• Wiederkehrende Infektionen des Gefäßzugangs

Eine Stichprobengröße von ungefähr 50 Patienten, die während des untersuchten Untersuchungszeitraums und innerhalb der Einschlusskriterien mit HDX mit Theranova-Filter, HF HD, OL-HDF oder HFR mit HFR-Filter17 nacheinander behandelt wurden, werden geschätzt. Die Studie wird nach formaler Benachrichtigung an den Ethikausschuss eingeleitet. Nur Patienten, die sich einer chronischen Dialyse -Behandlung an der OU der Nephrologie, der Dialyse und der Transplantation unter der Regie von Prof. Gaetano La Manna von IRCCS AOUBO Policlinico Sant'orsola unterziehen, werden eingeschrieben.

Studiendauer:

Die Patientendaten werden für den Zeitraum vom 01.01.2018 bis 30/11/2022 gesammelt. Eine Gesamtdauer von 18 Monaten wird für die Datenerfassung und -analyse geschätzt, beginnend mit der Genehmigung des Ethikausschusses und der Erteilung der Nulla Osta durch das allgemeine Management.

Behandlungen, Besuche und Bewertungen:

Es gibt keine studienspezifischen Behandlungen als diejenigen, die durch die normale klinische Praxis bereitgestellt werden.

Für die Zwecke dieser klinischen Studie sind keine studienspezifischen Besuche geplant, aber Patienten, die in der Studie noch in der Nachuntersuchung berechtigt sind, werden gebeten, das Informationsblatt zu lesen und eine studienspezifische Einverständnis für die Sammlung und Bewertung zu unterzeichnen der unten angegebenen klinisch-anamnestischen Daten. Klinische Daten werden strukturiert aus den medizinischen Unterlagen der Patienten gesammelt. Es wird angegeben, dass Patientendaten für den Zeitraum vom 01.01.2018 bis 30/11/2022 gesammelt werden.

Die vom Protokoll erforderlichen klinischen Daten werden in pseudonymisiertem Formular von den ausgewiesenen Personal des Hauptforschungsmittels in einem elektronischen Datenerfassungsformular (CRF) gesammelt und über die Redcap -Plattform verwaltet. Der ECRF in Redcap wird gemäß dem in der "Betriebsanweisung für Unternehmen für die Verwaltung und Verwendung der Redcap -Plattform" (IOA119) beschriebenen Verfahren angefordert und implementiert. Der Hauptuntersucher muss die Namen des an Datenverwaltung delegierten Personals angeben, indem sie ihre relativen Funktionen innerhalb der Studie im Delegationsprotokoll angeben.

Analysemethode:

Die demografischen und klinischen Merkmale von Patienten, die im Zeitraum 01/01/2018- 30/11/2022 im Zentrum behandelt wurden, in der Studie eingeschrieben und bewertet, werden in zusammenfassenden Tabellen berichtet. Angesichts der großen Anzahl der untersuchten Patienten (n = 10 pro Gruppe) beschreibende Statistiken wie Median, Mindestwert und Maximalwert für kontinuierliche Typvariablen; Absolute Frequenzen und prozentuale relative Frequenzen (gegebenenfalls) werden für diskrete oder nominale Typvariablen gemeldet.

Zusammenfassende Daten von Blutparametern, relevanten klinischen Ereignissen usw., die während des Beobachtungszeitraums eingenommen wurden, werden in zusammenfassenden Tabellen zusammengefasst.

Zusammenfassende Daten von Blutparametern, relevanten klinischen Ereignissen usw., die während des Beobachtungszeitraums gesammelt wurden, werden in zusammenfassenden Tabellen zusammengefasst.

Die Datenanalyse wird mit SPSS -Software durchgeführt. Für Variablen mit Normalverteilung wird der ANOVA-Test verwendet. Für Variablen mit Verteilung wird der Kruskal-Wallis-Test verwendet.