Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Progrese ateromu vyhodnocené CT angiografií a intrakoronárními zobrazovacími technikami (PRACTICE)

21. ledna 2025 aktualizováno: RUIYAN ZHANG, Ruijin Hospital

Hodnocení progrese aterosklerotického plaku koronárním počítačovou tomografií Angiografie a intrakoronární zobrazovací techniky u pacientů s onemocněním koronárních tepen

Jedná se o kombinovanou kohortovou studii s retrospektivně a prospektivně zapsanými pacienty s koronárními tepnami (CAD). Všichni pacienti budou podrobit klinickým sledováním po dobu až 5 let a opakování koronární CTA bude prováděno po 2 letech. Bude provedena komplexní morfologická a funkční analýza plaků. Dopad těchto morfologických a funkčních parametrů spolu s kardiometabolickými faktory a farmakologickými léčbami na progresi plaku a výskyt hlavních nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACES) bude analyzován. Kromě toho budou intrakoronární zobrazovací techniky použity ke zlepšení přesnosti analýzy plaku pomocí koronární CTA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Toto je kombinovaná kohortová studie s retrospektivně a prospektivně zapsanými pacienty. Subjekty s CAD detekovanou koronární CTA jsou zařazeny postupně. Všichni pacienti budou podrobit klinickým sledováním až 5 let. Opakování koronární CTA bude prováděna po 2 letech. U pacientů uvedených na invazivní koronární angiografii budou provedeny intrakoronární zobrazovací techniky, jako je intravaskulární ultrazvuk (IVUS), optická koherenční tomografie (OCT) a téměř infračervená spektroskopie (NIRS). U všech prospektivně zapsaných pacientů budou odebrány vzorky plazmy a sérové ​​krve.

Účelem této studie je prozkoumat přirozenou historii koronárních aterosklerotických plaků v této populaci. Pro vyhodnocení celkového objemu ateromu (TAV), procentuálního objemu ateromu (PAV), složení plaků, vysoce rizikového plaku a vlastností s vysokým rizikem a charakteristiky perivaskulární tkáně tukové tkáně (PVAT), bude provedena komplexní analýza morfologické plaky (PVAT), procentuální objem ateromu (PAV), složení plaků, vysoce rizikových plakových funkcí a charakteristik perivaskulární tukové tkáně (PVAT). K výpočtu hemodynamických parametrů, jako je napětí smykového napětí (WSS), oscilační smykový index (OSI), relativní doba pobytu (RTT), příčný WSS (TransWSS), napětí na stres na zeď (APS), napětí na stres na zeď (APS), napětí plaku (APS), oscilační smykový index (OSI), oscilační střihová rezerva (OSI), oscilační střihová rezerva (OSI), relativní doba pobytu (APS), oscilační střihová rezerva (RTT), relativní doba pobytu (OSI), relativní doba pobytu (RTT), relativní doba pobytu (RTT), relativní doba pobytu (RTT), relativní ". Ffr) a ΔFFR napříč lézemi. Asociace těchto morfologických a funkčních parametrů s progresí plaku a nástupem hlavních nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACES) budou analyzovány. Kromě toho bude také zkoumán dopad farmakologických léčebných postupů a hladiny kardiometabolických faktorů na progresi koronárních plaků.

V subpopulaci, která také dostává intrakoronární zobrazovací zkoušky, budou intrakoronární zobrazovací modality použity k upřesnění kontur vnitřních a vnějších cév, zlepšují přesnost charakterizace složení plaku a podporu při objevování nových vysoce rizikových plakových funkcí koronární CTA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaoqun Wang, M.D., Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shuo Feng, M.D., Ph.D.
      • Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • CAAC East China Aviation Personnel Medical Appraisal Center, Civil Aviation Shanghai Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lin Zhang, M.D.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Jedná se o kombinaci retrospektivních a prospektivních kohortových studií. Pacienti s klinickou anginou pectoris nebo podezření na CAD, kteří podstupují koronární CTA skenování, včetně ambulantních a hospitalizovaných pacientů, jsou zařazeni.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Klinicky významná angina pectoris nebo podezření na CAD
  • Přijímají koronární skenování CTA s viditelným plakem (definovaným jako ≥ 25% stenóza průměru) ve velkých koronárních tepnách.

Kritéria pro vyloučení:

  • Nevhodné pro koronární CTA (jako je závažné poškození ledvin, nekontrolovaný stav štítné žlázy, alergický na jód atd.)
  • Do 6 měsíců přijímat perkutánní koronární intervenci (PCI)
  • Předchozí historie infarktu myokardu nebo srdečního selhání
  • Předchozí anamnéza perkutánní koronární intervence (PCI) nebo koronární tepny bypass štěp (CABG)
  • Abnormální funkce jater (sérová alanin aminotransferáza [alt] přesahující 3krát vyšší horní hranici normální) nebo abnormální funkce ledvin (EGFR ≤ 30 ml/min)
  • Familiární hypercholesterolemie
  • Odhadované přežití ≤ 1 rok
  • Maligní nádor
  • Těhotná nebo laktace, nebo máte v úmyslu porodit do jednoho roku
  • Špatná koordinace, neschopnost sledovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Praxe kohorta
Subjekty s CAD detekovanou koronární CTA jsou zařazeny postupně. Všichni pacienti budou podrobit klinickým sledováním až 5 let. Opakování koronární CTA bude prováděna po 2 letech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v celkovém objemu ateromu (TAV)
Časové okno: 24 měsíců
Změny v TAV v celém srdci a v cílových lézích měřené koronární CTA a analýzou kvantifikace na začátku a během sledování
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní kardiovaskulární události (Maces)
Časové okno: 5 let
Kompozitní koncový bod kardiovaskulární smrti, nefatální infarkt myokardu a neplánovaná revaskularizace během sledování
5 let
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 5 let
Výskyt kardiovaskulární smrti během sledování
5 let
Infarkt myokardu
Časové okno: 5 let
Výskyt infarktu myokardu během sledování
5 let
Neplánovaná revaskularizace
Časové okno: 5 let
Výskyt neplánované revaskularizace během sledování
5 let
Změny v kalcifikovaném objemu plaku
Časové okno: 24 měsíců
Změny v kalcifikovaném objemu plaku v celém srdci a v cílových lézích měřené koronární CTA a kvantifikační analýzou na začátku a během sledování
24 měsíců
Změny v objemu nevázaného plaku
Časové okno: 24 měsíců
Změny v objemu nevázaného plaku v celém srdci a v cílových lézích měřené koronární CTA a kvantifikační analýzou na začátku a během sledování
24 měsíců
Změny objem vláknitého plaku
Časové okno: 24 měsíců
Změny objem vláknitého plaku v celém srdci a v cílových lézích měřené koronární CTA a kvantifikační analýzou na začátku a během sledování
24 měsíců
Změny v objemu plaku vlákniny
Časové okno: 24 měsíců
Změny objem plaku vlákniny v celém srdci a v cílových lézích měřené koronární CTA a kvantifikační analýzou na začátku a během sledování
24 měsíců
Změny v nekrotickém objemu jádra
Časové okno: 24 měsíců
Změny v objemu nekrotického jádra plaku v celém srdci a v cílových lézích měřené koronární CTA a kvantifikační analýzou na začátku a během sledování
24 měsíců
Změny ve vysoce rizikových funkcích plaku (HRP)
Časové okno: 24 měsíců
Změny v počtu prvků HRP v celém srdci a v cílových lézích měřených koronární CTA na začátku a během sledování.
24 měsíců
Změny v objemu perivaskulární tukové tkáně (PVAT)
Časové okno: 24 měsíců
Změny objemu PVAT měřené koronární CTA a analýzou kvantifikace na začátku a během sledování
24 měsíců
Změny v hustotě perivaskulární tukové tkáně (PVAT)
Časové okno: 24 měsíců
Změny v hustotě PVAT měřené koronární CTA a kvantifikační analýzou na začátku a během sledování
24 měsíců
Změny v distribuci perivaskulární tukové tkáně (PVAT)
Časové okno: 24 měsíců
Změny v distribuci PVAT měřené koronární CTA a kvantifikační analýzou na začátku a během sledování
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ruijin Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ruiyan Zhang, M.D., Ph.D., Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RJH-PRACTICE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení