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Progressione di ateroma valutato mediante angiografia CT e tecniche di imaging intracoronico (PRACTICE)

21 gennaio 2025 aggiornato da: RUIYAN ZHANG, Ruijin Hospital

Valutazione della progressione della placca aterosclerotica da parte dell'angiografia della tomografia computerizzata coronarica e delle tecniche di imaging intracoronarie in pazienti con malattia coronarica

Questo è uno studio di coorte combinato con pazienti con arteria coronarica (CAD) retrospettivamente arruolata (CAD). Tutti i pazienti subiranno un follow-up clinico per un massimo di 5 anni e il CTA coronarico ripetuta sarà condotto dopo 2 anni. Verrà eseguita un'analisi della placca morfologica e funzionale completa. Verranno analizzati l'impatto di questi parametri morfologici e funzionali, insieme a fattori cardiometabolici e trattamenti farmacologici sulla progressione della placca e il verificarsi dei principali eventi cardiovascolari avversi (MACE). Inoltre, le tecniche di imaging intracoronarie saranno utilizzate per migliorare l'accuratezza dell'analisi della placca mediante CTA coronarico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte combinato con pazienti arruolati in modo retrospettivo e prospettico. I soggetti con CAD rilevati dal CTA coronarico sono iscritti consecutivamente. Tutti i pazienti subiranno un follow-up clinico fino a 5 anni. Ripetere il CTA coronarico sarà condotto dopo 2 anni. Per i pazienti riferiti a angiografia coronarica invasiva, tecniche di imaging intracoronarico, come l'ecografia intravascolare (IVUS), la tomografia a coerenza ottica (OCT) e la spettroscopia a infrarossi vicino (NIRS) verranno eseguite. Per tutti i pazienti arruolati in modo prospettico, verranno raccolti campioni di plasma e sangue sierico.

Lo scopo di questo studio è di studiare la storia naturale delle placche aterosclerotiche coronariche in questa popolazione. Verrà eseguita un'analisi completa della placca morfologica per valutare il volume totale dell'ateroma (TAV), il volume di ateroma percentuale (PAV), la composizione della placca, le caratteristiche della placca ad alto rischio e le caratteristiche del tessuto adiposo perivascolare (PVAT). Verrà inoltre condotta un'analisi funzionale per calcolare i parametri emodinamici come lo stress da taglio a parete (WSS), l'indice di taglio oscillatorio (OSI), il tempo di permanenza relativo (RTT), il WSS trasversale (TransWSS), lo stress della placca dell'asse (APS), la riserva di flusso frazionale ( Ffr) e ΔFFR attraverso le lesioni. Verranno analizzate le associazioni di questi parametri morfologici e funzionali con progressione della placca e l'insorgenza dei principali eventi cardiovascolari avversi (MACE). Inoltre, sarà anche studiato l'impatto dei trattamenti farmacologici e i livelli di fattori cardiometabolici sulla progressione della placca coronarica.

Nella sottopopolazione che riceve anche esami di imaging intracoronarico, le modalità di imaging intracoronarie saranno utilizzate per perfezionare i contorni del vaso interno ed esterno, migliorare l'accuratezza della caratterizzazione della composizione della placca e l'aiuto nella scoperta di nuove caratteristiche di placca ad alto rischio da parte del CTA coronarico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiaoqun Wang, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Shuo Feng, M.D., Ph.D.
      • Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • CAAC East China Aviation Personnel Medical Appraisal Center, Civil Aviation Shanghai Hospital
        • Investigatore principale:
          • Lin Zhang, M.D.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questa è una combinazione di studi di coorte retrospettiva e prospettici. I pazienti con angina clinica pectoris o sospetta CAD sottoposti a scansione CTA coronarica, compresi i pazienti ambulatoriali e ospedalizzati, sono arruolati consecutivamente.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Angina pectoris clinicamente significativa o sospetto CAD
  • Ricevi la scansione CTA coronarica, con una placca visibile (definita come stenosi del diametro ≥25%) nelle principali arterie coronariche.

Criteri di esclusione:

  • Inutilizzabile per CTA coronarico (come grave compromissione renale, condizione tiroidea incontrollata, allergiche allo iodio, ecc.)
  • Ricevi l'intervento coronarico percutaneo (PCI) entro 6 mesi
  • Storia precedente di infarto miocardico o insufficienza cardiaca
  • Storia precedente di intervento coronarico percutaneo (PCI) o innesto di bypass dell'arteria coronarica (CABG)
  • Funzione epatica anormale (livello sierico di alanina aminotransferasi [ALT] superiore a 3 volte il limite superiore della normale funzione renale anormale (EGFR ≤30 ml/min)
  • Ipercolesterolemia familiare
  • Sopravvivenza stimata ≤ 1 anno
  • Tumore maligno
  • In gravidanza o l'allattamento, o avere l'intenzione di partorire entro un anno
  • Scarso coordinamento, incapace di seguire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Coorte pratica
I soggetti con CAD rilevati dal CTA coronarico sono iscritti consecutivamente. Tutti i pazienti subiranno un follow-up clinico fino a 5 anni. Ripetere il CTA coronarico sarà condotto dopo 2 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel volume totale dell'ateroma (TAV)
Lasso di tempo: 24 mesi
Cambiamenti nel TAV nel cuore intero e nelle lesioni target misurate mediante CTA coronarico e analisi di quantificazione al basale e durante il follow-up
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali eventi cardiovascolari (Maces)
Lasso di tempo: 5 anni
Un endpoint composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale e rivascolarizzazione non pianificata durante il follow-up
5 anni
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 5 anni
Il verificarsi della morte cardiovascolare durante il follow-up
5 anni
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 5 anni
Il verificarsi di infarto miocardico durante il follow-up
5 anni
Rivascolarizzazione non pianificata
Lasso di tempo: 5 anni
Il verificarsi di rivascolarizzazione non pianificata durante il follow-up
5 anni
Modifiche al volume della placca calcificata
Lasso di tempo: 24 mesi
Cambiamenti nel volume della placca calcificati nel cuore intero e nelle lesioni target misurate mediante CTA coronarico e analisi di quantificazione al basale e durante il follow-up
24 mesi
Cambiamenti nel volume della placca non calcificato
Lasso di tempo: 24 mesi
Cambiamenti nel volume della placca non calcificato nel cuore intero e nelle lesioni target misurate mediante CTA coronarico e analisi di quantificazione al basale e durante il follow-up
24 mesi
Cambiamenti nel volume della placca fibrosa
Lasso di tempo: 24 mesi
Cambiamenti nel volume della placca fibrosa nel cuore intero e nelle lesioni target misurate mediante CTA coronarico e analisi di quantificazione al basale e durante il follow-up
24 mesi
Cambiamenti nel volume della placca Fibrousfatty
Lasso di tempo: 24 mesi
Cambiamenti nel volume della placca fibrousfatty in intero cuore e nelle lesioni target misurate mediante CTA coronarico e analisi di quantificazione al basale e durante il follow-up
24 mesi
Cambiamenti nel volume del nucleo necrotico
Lasso di tempo: 24 mesi
Cambiamenti nel volume del nucleo necrotico di placca in tutto il cuore e nelle lesioni target misurate mediante CTA coronarico e analisi di quantificazione al basale e durante il follow-up
24 mesi
Cambiamenti nelle caratteristiche della placca ad alto rischio (HRP)
Lasso di tempo: 24 mesi
Cambiamenti nel numero di caratteristiche di HRP nell'intero cuore e nelle lesioni target misurate dal CTA coronarico al basale e durante il follow-up.
24 mesi
Cambiamenti nel volume del tessuto adiposo perivascolare (PVAT)
Lasso di tempo: 24 mesi
Cambiamenti nel volume di PVAT misurati mediante CTA coronarico e analisi di quantificazione al basale e durante il follow-up
24 mesi
Cambiamenti nella densità del tessuto adiposo perivascolare (PVAT)
Lasso di tempo: 24 mesi
Cambiamenti nella densità di PVAT misurati mediante CTA coronarico e analisi di quantificazione al basale e durante il follow-up
24 mesi
Cambiamenti nella distribuzione del tessuto adiposo perivascolare (PVAT)
Lasso di tempo: 24 mesi
Cambiamenti nella distribuzione di PVAT misurati mediante CTA coronarico e analisi di quantificazione al basale e durante il follow-up
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ruijin Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ruiyan Zhang, M.D., Ph.D., Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RJH-PRACTICE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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