Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Progression af atheroma evalueret ved CT -angiografi og intracoronary billeddannelsesteknikker (PRACTICE)

21. januar 2025 opdateret af: RUIYAN ZHANG, Ruijin Hospital

Evaluering af aterosklerotisk plaque -progression af koronar computertomografi Angiografi og intracoronære billeddannelsesteknikker hos patienter med koronararteriesygdom

Dette er en kombineret kohortundersøgelse med retrospektivt og prospektivt tilmeldt patienter med koronararteriesygdom (CAD). Alle patienter vil gennemgå klinisk opfølgning i op til 5 år, og gentages koronar CTA vil blive udført efter 2 år. Omfattende morfologisk og funktionel plakanalyse udføres. Virkningen af ​​disse morfologiske og funktionelle parametre sammen med kardiometaboliske faktorer og farmakologiske behandlinger på plaque -progression og forekomsten af ​​store bivirkninger af kardiovaskulære begivenheder (MACES) vil blive analyseret. Derudover vil intracoronary billeddannelsesteknikker blive brugt til at forbedre nøjagtigheden af ​​plakanalyse ved koronar CTA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en kombineret kohortundersøgelse med retrospektivt og prospektivt tilmeldte patienter. Personer med CAD påvist af koronar CTA er fortløbende tilmeldt. Alle patienter vil gennemgå klinisk opfølgning i op til 5 år. Gentag koronar CTA vil blive udført efter 2 år. For patienter, der er henvist til invasiv koronar angiografi, vil intracoronary billeddannelsesteknikker, såsom intravaskulær ultralyd (IVUS), optisk kohærens tomografi (OLT) og nær infrarød spektroskopi (NIRS) blive udført. For alle de prospektivt tilmeldte patienter indsamles plasma- og serumblodprøver.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den naturlige historie med koronar aterosklerotiske plaques i denne population. Omfattende morfologisk plakanalyse vil blive udført for at evaluere total atheroma -volumen (TAV), procent atheromvolumen (PAV), plaque -sammensætning, højrisiko plaque -funktioner og egenskaber ved perivaskulær fedtvæv (PVAT). Funktionel analyse vil også blive udført for at beregne hæmodynamiske parametre, såsom vægskærestress (WSS), oscillerende forskydningsindeks (OSI), relativ opholdstid (RTT), tværgående WSS (TransWSS), Axis Plaque Stress (APS), fraktioneret strømningsreserve ( FFR) og ΔFFR på tværs af læsioner. Forbindelserne af disse morfologiske og funktionelle parametre med plaque -progression og begyndelsen af ​​større bivirkninger kardiovaskulære begivenheder (MACES) vil blive analyseret. Derudover vil virkningen af ​​farmakologiske behandlinger og niveauerne af kardiometaboliske faktorer på koronar plaque -progression også blive undersøgt.

I underpopulationen, der også modtager intracoronary billeddannelsesundersøgelser, vil intracoronary billeddannelsesmetoder blive brugt til at forfine de indre og ydre kar-konturer, forbedre nøjagtigheden af ​​plaque-sammensætningskarakterisering og hjælpe med opdagelsen af ​​nye højrisikopladefunktioner ved koronary CTA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaoqun Wang, M.D., Ph.D.
        • Underforsker:
          • Shuo Feng, M.D., Ph.D.
      • Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • CAAC East China Aviation Personnel Medical Appraisal Center, Civil Aviation Shanghai Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Lin Zhang, M.D.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er en kombination af retrospektive og potentielle kohortundersøgelser. Patienter med klinisk angina pectoris eller mistænkt CAD, der gennemgår koronar CTA -scanning, herunder polikliniske og hospitaliserede patienter, er fortløbende tilmeldt.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Klinisk signifikant angina pectoris eller mistænkt CAD
  • Modtag koronar CTA -scanning med en synlig plak (defineret som ≥25% diameter stenose) i større koronararterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Uegnet til koronar CTA (såsom alvorlig nedsat nyrefunktion, ukontrolleret skjoldbruskkirteltilstand, allergisk over for jod osv.)
  • Modtag perkutan koronar intervention (PCI) inden for 6 måneder
  • Tidligere historie med myokardieinfarkt eller hjertesvigt
  • Tidligere historie med perkutan koronar intervention (PCI) eller koronar bypass -transplantat (CABG)
  • Unormal leverfunktion (serum alaninaminotransferase [ALT] niveau over 3 gange den øvre grænse for normal) eller unormal nyrefunktion (EGFR ≤30 ml/min)
  • Familiel hypercholesterolæmi
  • Estimeret overlevelse ≤ 1 år
  • Ondartet tumor
  • Gravid eller amning eller har til hensigt at føde inden for et år
  • Dårlig koordinans, der ikke er i stand til at følge op

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Øv kohort
Personer med CAD påvist af koronar CTA er fortløbende tilmeldt. Alle patienter vil gennemgå klinisk opfølgning i op til 5 år. Gentag koronar CTA vil blive udført efter 2 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i total atheroma -volumen (TAV)
Tidsramme: 24 måneder
Ændringer i TAV i hele hjertet og i mållæsioner målt ved koronar CTA og kvantificeringsanalyse ved baseline og under opfølgning
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Store kardiovaskulære begivenheder (maces)
Tidsramme: 5 år
Et sammensat slutpunkt for kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt og ikke-planlagt revaskularisering under opfølgning
5 år
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 5 år
Forekomsten af ​​hjerte-kar-død under opfølgning
5 år
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 5 år
Forekomsten af ​​myokardieinfarkt under opfølgning
5 år
Uplanlagt revaskularisering
Tidsramme: 5 år
Forekomsten af ​​ikke-planlagt revaskularisering under opfølgning
5 år
Ændringer i forkalificeret plakvolumen
Tidsramme: 24 måneder
Ændringer i forkalket plakvolumen i hele hjertet og i mållæsioner målt ved koronar CTA og kvantificeringsanalyse ved baseline og under opfølgning
24 måneder
Ændringer i ikke-beregnet plaque-volumen
Tidsramme: 24 måneder
Ændringer i ikke-beregnet plakvolumen i hele hjertet og i mållæsioner målt ved koronar CTA og kvantificeringsanalyse ved baseline og under opfølgning
24 måneder
Ændringer i fibrøs plaque -volumen
Tidsramme: 24 måneder
Ændringer i fibrøs plakvolumen i hele hjertet og i mållæsioner målt ved koronar CTA og kvantificeringsanalyse ved baseline og under opfølgning
24 måneder
Ændringer i fibrousfatty plakvolumen
Tidsramme: 24 måneder
Ændringer i fibrousfatty plakvolumen i hele hjertet og i mållæsioner målt ved koronar CTA og kvantificeringsanalyse ved baseline og under opfølgning
24 måneder
Ændringer i nekrotisk kernevolumen
Tidsramme: 24 måneder
Ændringer i plaque nekrotisk kernevolumen i hele hjertet og i mållæsioner målt ved koronar CTA og kvantificeringsanalyse ved baseline og under opfølgning
24 måneder
Ændringer i højrisiko-plak (HRP) funktioner
Tidsramme: 24 måneder
Ændringer i antallet af HRP-funktioner i hele hjertet og i mållæsioner målt ved koronar CTA ved baseline og under opfølgning.
24 måneder
Ændringer i perivaskulært fedtvæv (PVAT) volumen
Tidsramme: 24 måneder
Ændringer i mængden af ​​PVAT målt ved koronar CTA og kvantificeringsanalyse ved baseline og under opfølgning
24 måneder
Ændringer i perivaskulær fedtvæv (PVAT) densitet
Tidsramme: 24 måneder
Ændringer i densiteten af ​​PVAT målt ved koronar CTA og kvantificeringsanalyse ved baseline og under opfølgning
24 måneder
Ændringer i perivaskulær fedtvæv (PVAT) distribution
Tidsramme: 24 måneder
Ændringer i fordelingen af ​​PVAT målt ved koronar CTA og kvantificeringsanalyse ved baseline og under opfølgning
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ruijin Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ruiyan Zhang, M.D., Ph.D., Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RJH-PRACTICE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger