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Fortschreiten des Atheroms, das durch CT -Angiographie und intrakoronäre Bildgebungstechniken bewertet wurde (PRACTICE)

21. Januar 2025 aktualisiert von: RUIYAN ZHANG, Ruijin Hospital

Bewertung des atherosklerotischen Plaques -Fortschreiten

Dies ist eine kombinierte Kohortenstudie mit retrospektiv und prospektiv eingeschriebenen Patienten mit Koronararterien (CAD). Alle Patienten werden bis zu 5 Jahre lang klinisch folgt und nach 2 Jahren wiederholt Coronary CTA. Eine umfassende morphologische und funktionelle Plaque -Analyse wird durchgeführt. Der Einfluss dieser morphologischen und funktionellen Parameter sowie kardiometabolische Faktoren und pharmakologische Behandlungen zum Fortschreiten der Plaque und das Auftreten von wichtigen unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACEs) werden analysiert. Darüber hinaus werden intrakoronäre Bildgebungstechniken verwendet, um die Genauigkeit der Plaque -Analyse durch koronare CTA zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine kombinierte Kohortenstudie mit retrospektiv und prospektiv eingeschriebenen Patienten. Probanden mit CAD, die von koronarer CTA festgestellt wurden, sind nacheinander eingeschrieben. Alle Patienten werden bis zu 5 Jahre lang einer klinischen Follow-up unterzogen. Wiederholte Koronar -CTA wird nach 2 Jahren durchgeführt. Bei Patienten, die auf invasive koronare Angiographie überwiesen werden, werden intrakoronäre Bildgebungstechniken wie intravaskulärer Ultraschall (IVUS), optische Kohärenztomographie (OCT) und Nahinfrarotspektroskopie (NIRs) durchgeführt. Bei allen prospektiv eingeschriebenen Patienten werden Plasma- und Serumblutproben gesammelt.

Ziel dieser Studie ist es, die Naturgeschichte von koronaren atherosklerotischen Plaques in dieser Bevölkerung zu untersuchen. Eine umfassende morphologische Plaque -Analyse wird durchgeführt, um das Gesamt -Atheromvolumen (TAV), das prozentuale Atheromvolumen (PAV), die Plaque -Zusammensetzung, die Plaque -Merkmale mit hohem Risiko und die Eigenschaften von perivaskulärem Fettgewebe (PVAT) zu bewerten. Die Funktionsanalyse wird auch durchgeführt, um hämodynamische Parameter wie Wandscherspannung (WSS), Oszillatory -Scherindex (OSI), Relative Residence Time (RTT), Quer -WSS (TranswSS), Achse Plaque Spannung (APs), fraktionaler Flussreservat (TranswSS), Fractional Flows Reserve (Transwss), (Achse -Plaque -Spannung), fraktionaler Strömungsreservat (Transwss) zu Ffr) und ΔFFR über Läsionen hinweg. Die Assoziationen dieser morphologischen und funktionellen Parameter mit Plaque -Progression und dem Einsetzen von wichtigen nachteiligen kardiovaskulären Ereignissen (MACEMEN) werden analysiert. Darüber hinaus werden die Auswirkungen pharmakologischer Behandlungen und die Auswirkungen der kardiometabolischen Faktoren auf das Fortschreiten des koronaren Plaques untersucht.

In der Subpopulation, die auch intrakoronäre Bildgebungsuntersuchungen erhalten, werden intrakoronäre Bildgebungsmodalitäten verwendet, um die inneren und äußeren Gefäßkonturen zu verfeinern, die Genauigkeit der Plaque-Zusammensetzungscharakterisierung zu verbessern und die Entdeckung neuer risikorischer Plaque-Merkmale durch Koronar-CTA zu unterstützen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiaoqun Wang, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Shuo Feng, M.D., Ph.D.
      • Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • CAAC East China Aviation Personnel Medical Appraisal Center, Civil Aviation Shanghai Hospital
        • Hauptermittler:
          • Lin Zhang, M.D.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Dies ist eine Kombination aus retrospektiven und prospektiven Kohortenstudien. Patienten mit klinischen Angina -Pektoris oder Verdacht auf CAD, die sich einem koronaren CTA -Scan unterziehen, einschließlich ambulanter und im Krankenhaus im Krankenhaus, sind nacheinander eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Klinisch signifikante Angina pectoris oder vermutete CAD
  • Empfangen Sie den Koronar -CTA -Scan mit einer sichtbaren Plaque (definiert als Stenose von ≥ 25% Durchmesser) in schweren Koronararterien.

Ausschlusskriterien:

  • Für die koronare CTA ungeeignet (z.
  • Erhalten Sie innerhalb von 6 Monaten eine perkutane Koronarintervention (PCI)
  • Vorgeschichte des Myokardinfarkts oder Herzinsuffizienz
  • Vorgeschichte der perkutanen Koronarintervention (PCI) oder Bypass -Transplantat der Koronararterie (CABG)
  • Abnormale Leberfunktion (Serumalanin -Aminotransferase [ALT] -Spegel über die 3fache Obergrenze der Normalen) oder eine abnormale Nierenfunktion (EGFR ≤ 30 ml/min)
  • Familienhypercholesterinämie
  • Geschätztes Überleben ≤ 1 Jahr
  • Bösartiger Tumor
  • Schwanger oder Laktation oder haben die Absicht, innerhalb eines Jahres gebären
  • Schlechte Koordinanz, nicht nachunteragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Kohorte üben
Probanden mit CAD, die von koronarer CTA festgestellt wurden, sind nacheinander eingeschrieben. Alle Patienten werden bis zu 5 Jahre lang einer klinischen Follow-up unterzogen. Wiederholte Koronar -CTA wird nach 2 Jahren durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Gesamt -Atheromvolumens (TAV)
Zeitfenster: 24 Monate
Änderungen des TAV in ganzem Herzen und in Zielläsionen, gemessen durch koronare CTA und Quantifizierungsanalyse zu Studienbeginn und während der Nachuntersuchung
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wichtige kardiovaskuläre Ereignisse (Maces)
Zeitfenster: 5 Jahre
Ein zusammengesetzter Endpunkt des kardiovaskulären Todes, des nicht tödlichen Myokardinfarkts und der ungeplanten Revaskularisierung während der Nachuntersuchung
5 Jahre
Herz -Kreislauf -Tod
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Auftreten des kardiovaskulären Todes während der Nachuntersuchung
5 Jahre
Myokardinfarkt
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Auftreten von Myokardinfarkt während der Nachuntersuchung
5 Jahre
Ungeplante Revaskularisation
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Auftreten einer ungeplanten Revaskularisierung während der Nachuntersuchung
5 Jahre
Änderungen des verkalkten Plaque -Volumens
Zeitfenster: 24 Monate
Änderungen des verkalkten Plaque-Volumens im ganzen Herzen und in Zielläsionen, gemessen durch koronarer CTA und Quantifizierungsanalyse zu Studienbeginn und während der Nachuntersuchung
24 Monate
Änderungen des nicht berechneten Plaque-Volumens
Zeitfenster: 24 Monate
Änderungen des nichtkalkifizierten Plaque-Volumens im ganzen Herzen und in Zielläsionen, gemessen durch koronare CTA und Quantifizierungsanalyse zu Studienbeginn und während der Nachuntersuchung
24 Monate
Änderungen des faserigen Plaquesvolumens
Zeitfenster: 24 Monate
Änderungen des faserigen Plaquesvolumens im ganzen Herzen und in Zielläsionen, gemessen durch koronares CTA und Quantifizierungsanalyse zu Studienbeginn und während der Nachuntersuchung
24 Monate
Änderungen des Faserfett -Plaque -Volumens
Zeitfenster: 24 Monate
Änderungen des faserfettigen Plaques-Volumens in ganzem Herzen und in Zielläsionen, gemessen durch koronare CTA und Quantifizierungsanalyse zu Studienbeginn und während der Nachuntersuchung
24 Monate
Änderungen des nekrotischen Kernvolumens
Zeitfenster: 24 Monate
Änderungen des nekrotischen Kernvolumens des Plaques in ganzem Herzen und in Zielläsionen, gemessen durch koronare CTA und Quantifizierungsanalyse zu Studienbeginn und während der Nachuntersuchung
24 Monate
Änderungen der Hochrisiko-Plaque (HRP) -Features (HRP)
Zeitfenster: 24 Monate
Änderungen der Anzahl der HRP-Merkmale im ganzen Herzen und in Zielläsionen, gemessen von koronarer CTA zu Studienbeginn und während der Nachuntersuchung.
24 Monate
Änderungen des Perivaskulationsfettgewebes (PVAT) Volumen
Zeitfenster: 24 Monate
Änderungen des PVAT-Volumens, gemessen durch koronare CTA und Quantifizierungsanalyse zu Studienbeginn und während der Nachuntersuchung
24 Monate
Veränderungen der perivaskulären Fettgewebe (PVAT) -Dichte (PVAT)
Zeitfenster: 24 Monate
Änderungen in der Dichte der PVAT gemessen durch koronares CTA und Quantifizierungsanalyse zu Studienbeginn und während der Nachuntersuchung
24 Monate
Änderungen der Verteilung der perivaskulären Fettgewebe (PVAT)
Zeitfenster: 24 Monate
Änderungen in der Verteilung von PVAT, gemessen durch koronare CTA und Quantifizierungsanalyse zu Studienbeginn und während der Nachuntersuchung
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ruijin Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ruiyan Zhang, M.D., Ph.D., Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RJH-PRACTICE

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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