Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence založená na VR pro pečovatelskou kompetence v demenci (VRE-ABC)

29. dubna 2025 aktualizováno: Chin-Tsung Shen, Mackay Medical College

Účinnost vzdělávacího zásahu založeného na virtuální realitě při zlepšování pečovatelské kompetence pro řízení rozrušeného chování u obyvatel demence: randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je vyvinout a vyhodnotit účinnost vzdělávacího zásahu založeného na VR, jejichž cílem je zlepšit schopnosti pečovatelské péče formálních pečovatelů v domácnostech rezidenční péče. Intervence se zaměřuje na posílení znalostí a dovedností pečovatelů při řízení behaviorálních symptomů demence prostřednictvím pohlcujících scénářů VR, skupinových diskusí a strategií řízení založených na důkazech s cílem je lépe vybavit je, aby poskytovala vysoce kvalitní péči o obyvatele s demencí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí:

Zarušené chování, jako je agrese, odpor péče a putování, jsou běžné u demence a představují významné výzvy pro formální pečovatele v zařízeních dlouhodobé péče (LTC). Tato chování často pramení z neuspokojených potřeb, jako je bolest, nepohodlí nebo komunikační bariéry, což přispívá ke stresu pečovatele a snížené kvality péče. Technologie Virtual Reality (VR) nabízí pohlcující zkušenost s první osobou, která umožňuje pečovatelům lépe porozumět spouštěcím rozrušeným chováním, vcítit se do zkušeností obyvatel a zlepšovat jejich pečovatelské schopnosti.

Účel:

Cílem této studie je vyvinout a vyhodnotit účinnost vzdělávacího zásahu založeného na VR pro formální pečovatele v domovech pro rezidenční péči. Studie konkrétně porovnává dvě skupiny: (1) experimentální skupina přijímající jak 100minutové behaviorální i psychologické symptomy (BPSD), a další 100minutový výcvikový program VR, a (2) kontrolní skupina, která dostává pouze 100 -Minute BPSD Základní vzdělávání. Studie vyhodnocuje tři výsledky: (1) kompetence péče o demenci, (2) důvěra v péči a (3) frekvenci hodnocení a řízení BPSD při předstihu, po zásahu a dvoutýdenní sledování.

Metody:

Scénáře VR a tréninkové intervence byly vyvinuty prostřednictvím systematického přehledu literatury, čtyři rozhovory s fokusní skupinou s formálními pečovateli a pilotní testování v rezidenčním LTC zařízení na severním Tchaj -wanu. V šesti zařízeních LTC byla provedena jednorázová randomizovaná kontrolovaná studie s návrhem opakovaných opatření. Experimentální skupina obdržela 100 minut základního vzdělávání BPSD, pokrývající přehled BPSD, identifikaci běžných příznaků, strategie pro řízení BPSD a roli pečovatelů. Kromě toho se zúčastnili 100 minut školení založeného na VR, který zahrnoval 20 minut pohlcujících scénářů VR, aby zažili alespoň dva typy BPSD, 20 minut skupinové diskuse, aby sdíleli praktické strategie, 20 minut vysvětlení technik řízení založených na důkazech založených na důkazech , 15 minut pro odraz scénáře a 25 minut pro Q&A a shrnutí. Kontrolní skupina však obdržela pouze 100minutové BPSD základní vzdělávání bez složky VR. Byly shromážděny údaje o rezidentech, včetně demografie, zdravotních stavů a ​​skóre Barthel Index. Mezi výsledky měření patřila stupnice kompetence demence (DCS), sebevědomí v pečovatelství v pečovatelství a týdenní hodnocení a frekvence správy BPSD. Analýza dat využila SPSS 25.0, použila popisné statistiky a smíšené lineární modely k prozkoumání zlepšení uvnitř a mezi skupinou v průběhu času.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 252005
        • Department of Nursing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18 let a starší.
  2. Schopen komunikovat v Mandarin nebo na Tchajwance.
  3. Formální pečovatel jednotlivců s demencí.
  4. Nejméně jeden měsíc pracovní zkušenosti v zařízení pro rezidenční péči.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pečovatelé, kteří nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení.
  2. Jednotlivci, kteří nejsou schopni nebo ochotni poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tato skupina obdrží základní vzdělávání BPSD a následuje školení založené na VR.

Intervence se skládá ze dvou složek:

  1. Základní vzdělávání BPSD: 100minutové vzdělávací relace pokrývající přehled BPSD, identifikaci běžných příznaků, strategie pro řízení BPSD a roli pečovatelů.
  2. Školení založený na VR: 100minutový školení založený na VR, včetně 20 minut pohlcujících scénářů VR, aby se zažili alespoň dva typy BPSD, 20 minut skupinové diskuse o sdílení praktických strategií a 20 minut vysvětlení řízení založeného na důkazech založené na důkazech Techniky, 15 minut pro odraz scénáře a 25 minut pro Q&A a shrnutí.
Přístroj: Vzdělání virtuální reality pro pečovatele demence
Tato skupina obdrží 100 minut základního vzdělávání BPSD, po kterém následuje 100 minut školení založeného na VR zaměřených na správu BPSD.
Žádný zásah: Tato skupina získá pouze základní vzdělávání BPSD.
Kontrolní skupina obdrží pouze 100minutové BPSD Základní vzdělávání, které pokrývá stejná témata jako experimentální skupina, ale bez školení založeného na VR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre pečovatelských schopností před zásahem po zásahu a sledování.
Časové okno: Data budou shromažďována před zásahem (základní linie), okamžitě po zásahu (po tréninku) a při sledování (dva týdny po zásahu).
Pečovatelská schopnost byla měřena pomocí stupnice kompetence demence pro akutní péči (DCS) vyvinuté Yang, Yang, Hsiao, Kuo a Wang (2021). Tato stupnice zahrnuje tři dílčí stupnice: 13 položek o znalostech, 11 položek o postojích a 9 položek o dovednostech. Hodnoty Cronbachovy α pro podskupiny znalostí, postoje a dovedností byly 0,88, 0,94 a 0,85. Spolehlivost opakovaného testu, měřená korelačním koeficientem intraclass (ICC), byla 0,82 pro celkovou stupnici, s 0,87 pro znalostní podskupinu, 0,64 pro postoj subcale a 0,74 pro dílčí škálu dovedností.
Data budou shromažďována před zásahem (základní linie), okamžitě po zásahu (po tréninku) a při sledování (dva týdny po zásahu).
Důvěra ve hodnocení a správu BPSD
Časové okno: Data budou shromažďována před zásahem (základní linie), okamžitě po zásahu (po tréninku) a při sledování (dva týdny po zásahu).
Důvěra v hodnocení BPSD (chování a psychologické příznaky demence) a efektivního řízení BPSD byla hodnocena pomocí 5-bodové stupnice, od „velmi nevědomého“ po „velmi sebevědomé“.
Data budou shromažďována před zásahem (základní linie), okamžitě po zásahu (po tréninku) a při sledování (dva týdny po zásahu).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence hodnocení a řízení BPSD před zásahem do po zásahu a sledování.
Časové okno: Data budou shromažďována před zásahem (základní linie), po 1 týdnu po zásahu a při sledování (dva týdny po zásahu).

Toto opatření zahrnuje frekvenci:

Posouzení a dokumentace problémového chování souvisejícího s demencí za poslední týden.

Farmakologické intervence, nefarmakologické intervence a frekvence doporučení pro chování související s demencí za poslední týden.
Data budou shromažďována před zásahem (základní linie), po 1 týdnu po zásahu a při sledování (dva týdny po zásahu).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mackay Medical College

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Principal Investigator, School of Nursing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MMC-RD-112-1B-P004
  • MOST 111-2314-B-715-004-MY3 (Jiné číslo grantu/financování: National Science and Technology council)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení