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Intervento basato su VR per la competenza di assistenza in demenza (VRE-ABC)

29 aprile 2025 aggiornato da: Chin-Tsung Shen, Mackay Medical College

Efficacia dell'intervento educativo basato sulla realtà virtuale nel migliorare la competenza di assistenza per la gestione dei comportamenti agitati nei residenti della demenza: uno studio controllato randomizzato

Questo studio mira a sviluppare e valutare l'efficacia di un intervento educativo basato su VR progettato per migliorare le capacità di assistenza per la demenza dei caregiver formali nelle case di cure residenziali. L'intervento si concentra sul miglioramento delle conoscenze e delle competenze dei caregiver nella gestione dei sintomi comportamentali della demenza attraverso scenari di VR immersivi, discussioni di gruppo e strategie di gestione basate sull'evidenza, con l'obiettivo di equipaggiarli meglio per fornire assistenza di alta qualità ai residenti con demenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sfondo:

I comportamenti agitati, come l'aggressività, la resistenza alle cure e il vagabondo, sono comuni nella demenza e presentano sfide significative per i caregiver formali nelle strutture di assistenza a lungo termine (LTC). Questi comportamenti spesso derivano da bisogni insoddisfatti, come dolore, disagio o barriere di comunicazione, contribuendo allo stress del caregiver e alla riduzione della qualità delle cure. La tecnologia Virtual Reality (VR) offre un'esperienza coinvolgente e in prima persona che consente ai caregiver di comprendere meglio i trigger di comportamenti agitati, entrare in empatia con le esperienze dei residenti e migliorare le loro capacità di assistenza.

Scopo:

Questo studio mira a sviluppare e valutare l'efficacia di un intervento educativo basato su VR per i caregiver formali nelle case di cure residenziali. In particolare, lo studio confronta due gruppi: (1) un gruppo sperimentale che riceve un'educazione di base comportamentale e psicologica di 100 minuti (BPSD) e un ulteriore programma di addestramento VR di 100 minuti e (2) un gruppo di controllo che riceve solo i 100 100 -MINATURA BPPSD Minute BPSD. Lo studio valuta tre risultati: (1) competenza per la cura della demenza, (2) fiducia nella cura e (3) frequenza auto-segnalata della valutazione e della gestione BPSD in pre-intervento, post-intervento e follow-up di due settimane.

Metodi:

Gli scenari VR e l'intervento di addestramento sono stati sviluppati attraverso una revisione sistematica della letteratura, quattro interviste al focus group con caregiver formali e test pilota in una struttura residenziale LTC nel nord di Taiwan. È stato condotto uno studio controllato randomizzato a singolo cieco con ripetute misure di progettazione in sei strutture LTC. Il gruppo sperimentale ha ricevuto 100 minuti di istruzione fondamentale BPSD, che copre una panoramica di BPSD, l'identificazione di sintomi comuni, le strategie per la gestione di BPSD e il ruolo dei caregiver. Inoltre, hanno partecipato a 100 minuti di formazione basata su VR, che includevano 20 minuti di scenari di VR immersivi per sperimentare almeno due tipi di BPSD, 20 minuti di discussione di gruppo per condividere strategie pratiche, 20 minuti di spiegazione basata sull'evidenza delle tecniche di gestione , 15 minuti per la riflessione dello scenario e 25 minuti per domande e risposte e riepilogo. Il gruppo di controllo, tuttavia, ha ricevuto solo l'educazione alla base BPSD di 100 minuti senza la componente VR. Sono stati raccolti dati residenti, compresi i dati demografici, le condizioni mediche e i punteggi dell'indice di Barthel. Le misure di esito includevano la scala delle competenze della demenza (DCS), la fiducia auto-segnalata nell'assistenza e le frequenze settimanali di valutazione e gestione del BPSD. L'analisi dei dati ha utilizzato SPSS 25.0, applicando statistiche descrittive e modelli lineari misti per esaminare nel tempo miglioramenti all'interno e tra i gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 252005
        • Department of Nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Di età pari o superiore a 18 anni.
  2. In grado di comunicare in mandarino o taiwanese.
  3. Un caregiver formale di individui con demenza.
  4. Almeno un mese di esperienza lavorativa nella struttura di assistenza residenziale.

Criteri di esclusione:

  1. I caregiver che non soddisfano i criteri di inclusione di cui sopra.
  2. Individui che non sono in grado o non disposti a fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Questo gruppo riceverà l'educazione fondamentale BPSD seguita dalla formazione basata su VR.

L'intervento consiste in due componenti:

  1. Educazione alla base BPSD: una sessione educativa di 100 minuti che copre una panoramica di BPSD, identificazione di sintomi comuni, strategie per la gestione di BPSD e il ruolo dei caregiver.
  2. Formazione basata su VR: una formazione basata su VR di 100 minuti, tra cui 20 minuti di scenari VR immersivi per sperimentare almeno due tipi di BPSD, 20 minuti di discussione di gruppo per condividere strategie pratiche e 20 minuti di spiegazione basata sull'evidenza della gestione Tecniche, 15 minuti per la riflessione dello scenario e 25 minuti per domande e risposte e riepilogo.
Dispositivo: Educazione alla realtà virtuale per caregiver di demenza
Questo gruppo riceverà 100 minuti di istruzione fondamentale BPSD seguiti da 100 minuti di formazione basata su VR incentrati sulla gestione di BPSD.
Nessun intervento: Questo gruppo riceverà solo l'educazione alla base BPSD.
Il gruppo di controllo riceverà solo l'educazione alla base BPSD di 100 minuti, che copre gli stessi argomenti del gruppo sperimentale ma senza la formazione basata su VR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei punteggi delle capacità di cura prima dell'intervento per l'intervento post-intervento e il follow-up.
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti prima dell'intervento (base), immediatamente dopo l'intervento (dopo l'allenamento) e al follow-up (due settimane dopo l'intervento).
La capacità di assistenza è stata misurata utilizzando la scala delle competenze per la demenza per la cura acuta (DCS) sviluppata da Yang, Yang, Hsiao, Kuo e Wang (2021). Questa scala include tre sottoscale: 13 articoli sulla conoscenza, 11 articoli sugli atteggiamenti e 9 articoli sulle competenze. I valori α di Cronbach per le sottoscale di conoscenza, atteggiamento e competenze erano rispettivamente 0,88, 0,94 e 0,85. L'affidabilità test-retest, misurata dal coefficiente di correlazione intraclasse (ICC), era 0,82 per la scala generale, con 0,87 per la sottoscala della conoscenza, 0,64 per la sottoscala di atteggiamento e 0,74 per la sottoscala delle competenze.
I dati verranno raccolti prima dell'intervento (base), immediatamente dopo l'intervento (dopo l'allenamento) e al follow-up (due settimane dopo l'intervento).
Fiducia nella valutazione e nella gestione di BPSD
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti prima dell'intervento (base), immediatamente dopo l'intervento (dopo l'allenamento) e al follow-up (due settimane dopo l'intervento).
La fiducia nella valutazione di BPSD (sintomi comportamentali e psicologici della demenza) e nella gestione efficace del BPSD è stata valutata usando una scala a 5 punti, che va da "molto non sicura" a "molto fiducioso".
I dati verranno raccolti prima dell'intervento (base), immediatamente dopo l'intervento (dopo l'allenamento) e al follow-up (due settimane dopo l'intervento).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della frequenza di valutazione e gestione di BPSD prima dell'intervento a post-intervento e follow-up.
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti prima dell'intervento (basale), a 1 settimana dopo l'intervento e al follow-up (due settimane dopo l'intervento).

Questa misura include la frequenza di:

Valutazione e documentazione dei comportamenti problematici legati alla demenza nella scorsa settimana.

Interventi farmacologici, interventi non farmacologici e frequenza di riferimento per comportamenti legati alla demenza nella scorsa settimana.
I dati verranno raccolti prima dell'intervento (basale), a 1 settimana dopo l'intervento e al follow-up (due settimane dopo l'intervento).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mackay Medical College

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Principal Investigator, School of Nursing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MMC-RD-112-1B-P004
  • MOST 111-2314-B-715-004-MY3 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Science and Technology council)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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