Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a prozkoumejte účinnost dlouhodobou sledovací studii u pacientů, kteří dostávají SMUP-IA-01 nebo aktivní kontrolu

4. února 2025 aktualizováno: Medipost Co Ltd.
Jedná se o následnou studii, která zkoumá dlouhodobou bezpečnost a prozkoumá účinnost SMUP-IA-01 pro léčbu osteoartrózy kolena. Subjekty, které se účastnily a dokončily počáteční fázi studie fáze II (NCT05182034), budou sledovány až do 60 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty budou sledovány ve 12měsíčním, 24měsíčním, 36měsíčním, 48měsíčním a 60měsíčním počátečním podáváním SMUP-IA-01.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Seoul Nation University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Anam Hospita

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt, který dokončil bezpečnost a prozkoumal hodnocení účinnosti v klinické studii fáze SMUP-IA-01 fáze II.
  2. Subjekty, které se dobrovolně rozhodly zúčastnit a podepsat formulář souhlasu po obdržení vysvětlení klinického hodnocení.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Subjekty, které nebyly zapsány do klinické studie fáze II s SMUP-IA-01 pro posouzení bezpečnosti a prozkoumají účinnost.
  2. Další předměty, s výjimkou výše uvedených výše, které byly považovány za nevhodné PI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SMUP-IA-01 (nízká dávka)
Jednorázové podání SMUP-IA-01 (nízká dávka, 4,0 x 10^6 buněk/2 ml) (2 ml 1% injekce hyaluronátu sodného se podávají před podáním SMUP-IA-01)
Biologický: SMUP-IA-01 (nízká dávka)
Jedno podání SMUP-IA-01 kolenem (nízká dávka, 4,0 x 10^6 buněk/2 ml)
Ostatní jména:
  • Mezenchymální kmenové buňky pocházející z lidské pupečníkové krve
Experimentální: SMUP-IA-01 (střední dávka)
Jednorázové podání SMUP-IA-01 do kolena (střední dávka, 1,0 x 10^7 buněk/2 ml) (před podáním SMUP-IA-01 se podají 2 ml 1% injekce hyaluronátu sodného)
Biologický: SMUP-IA-01 (střední dávka)
Jedno podání SMUP-IA-01 kolenem (střední dávka, 1,0 x 10^7 buněk/2 ml)
Ostatní jména:
  • Mezenchymální kmenové buňky pocházející z lidské pupečníkové krve
Aktivní komparátor: High Hyal plus inj.
Jediné podávání kolena vysokého hyal plus inje. (1% hyaluronát sodný 20 mg/2ml)
Lék: High Hyal Plus
Jediné podávání kyseliny hyaluronové kolen (1% hyaluronátu sodného 20 mg/2ml)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre v WOMAC (Western Ontario a McMaster University)
Časové okno: Časový rámec: Měsíc 12, 24, 36, 48 a 60 po léčbě
Porovnání změn celkového skóre WOMAC s výchozím skóre SMUP-IA-01 Fáze I a skóre studie F/U ve 12 měsících, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců po léčbě (skóre 0-96, vyšší skóre představuje vyšší skóre, představuje vyšší skóre horší příznaky).
Časový rámec: Měsíc 12, 24, 36, 48 a 60 po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v WOMAC Tři subškály (bolest, tuhost, fyzická funkce) Základní linie MP-SMUP-IA-01-P02.
Časové okno: Časový rámec: Měsíc 12, 24, 36, 48 a 60 po léčbě
WOMAC měří pět položek pro bolest (rozsah skóre 0-20), dva pro tuhost (rozsah skóre 0-8) a 17 pro funkční omezení (rozsah skóre 0-68).
Časový rámec: Měsíc 12, 24, 36, 48 a 60 po léčbě
Změna skóre ve 100 mm VAS (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: Časový rámec: Měsíc 12, 24, 36, 48 a 60 po léčbě
Skóre se pohybuje od „0“ nebo žádné bolesti k „100“ velmi závažné bolesti
Časový rámec: Měsíc 12, 24, 36, 48 a 60 po léčbě
Změna skóre v IKDC (Mezinárodní výbor pro dokumentace kolen)
Časové okno: Časový rámec: Měsíc 12, 24, 36, 48 a 60 po léčbě
Skóre pro každou kategorii jsou shrnuty a rozděleny do 87, což je maximální možné skóre, a poté je vyhodnoceno přeměnou na stupnici 100 bodů. Vyšší skóre naznačuje lepší funkci a méně příznaků kolena.
Časový rámec: Měsíc 12, 24, 36, 48 a 60 po léčbě
Změna skóre u červů (skóre zobrazování magnetické rezonance celého orgánu)
Časové okno: Časový rámec: Měsíc 12 a 24 po léčbě
Pro hodnocení strukturálního a tkáně je MRI obraz podrobných kolenních částí odstupňován z min. 0 až max. 6. Nižší číslo označuje normální stav
Časový rámec: Měsíc 12 a 24 po léčbě
Změna ve třídě K&L (Kellgren-Lawrence)
Časové okno: Časový rámec: Měsíc 12, 24 a 60 po léčbě
Stupeň K&L je stupeň 0 až 4, což znamená, že čím vyšší je stupeň, tím větší je poškození kloubu a stenóza kloubu
Časový rámec: Měsíc 12, 24 a 60 po léčbě
Změna šířky kloubního prostoru
Časové okno: Časový rámec: Měsíc 12, 24 a 60 po léčbě
Vyhodnocení progrese onemocnění v cílovém koleni, jak bylo zjištěno změnou z výchozí hodnoty ve šířce kloubu (JSW) určené pomocí radiografie
Časový rámec: Měsíc 12, 24 a 60 po léčbě
Změna mechanické ose, anatomická osa
Časové okno: Časový rámec: Měsíc 12, 24 a 60 po léčbě
Stupeň deformace spodní poloviny těla se měří měřením úhlů mechanické osy a anatomické ose vzhledem k svislé ose. Mechanická osa: linie spojující středový bod femorální hlavy a středový bod kotníku. Anatomická osa: Middiafyseální linie femur a holenní kosti
Časový rámec: Měsíc 12, 24 a 60 po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medipost Co Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MP-SMUP-IA-01-P02-F/U

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení