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Sicurezza della valutazione ed esplorare lo studio di follow-up a lungo termine di efficacia su pazienti che ricevono SMUP-IA-01 o controllo attivo

4 febbraio 2025 aggiornato da: Medipost Co Ltd.
Questo è uno studio di follow-up per studiare la sicurezza a lungo termine ed esplorare l'efficacia di SMUP-IA-01, per il trattamento dell'osteoartrosi del ginocchio. I soggetti che hanno partecipato e completato la fase iniziale della prova di fase II (NCT05182034) saranno seguiti fino a 60 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno seguiti a 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi dopo la somministrazione iniziale di SMUP-IA-01.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Seoul Nation University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Anam Hospita

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soggetto che ha completato la sicurezza ed esplora le valutazioni di efficacia nello studio clinico SMUP-IA-01 di fase II.
  2. Soggetti che hanno volontariamente deciso di partecipare e firmato il modulo di consenso dopo aver ricevuto spiegazioni nello studio clinico.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che non sono stati iscritti allo studio clinico di Fase II su SMUP-IA-01 per valutare la sicurezza ed esplorare l'efficacia.
  2. Altri soggetti, esclusi quelli sopra elencati, che erano considerati inadatti dal PI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SMUP-IA-01 (basso dosaggio)
Una singola somministrazione al ginocchio di SMUP-IA-01 (bassa dose, 4,0 x 10^6 cellule/2 ml) (2 ml di iniezione di ialuronato di sodio all'1% vengono somministrati prima della somministrazione di SMUP-IA-01)
Biologico: SMUP-IA-01 (basso dosaggio)
Una singola somministrazione al ginocchio di SMUP-IA-01 (bassa dose, 4,0 x 10^6 cellule/2 ml)
Altri nomi:
  • Cellule staminali mesenchimali derivate dal sangue del cordone ombelicale umano
Sperimentale: SMUP-IA-01 (dose media)
Una singola somministrazione al ginocchio di SMUP-IA-01 (dose media, 1,0 x 10^7 cellule/2 ml) (2 ml di iniezione di ialuronato di sodio all'1% vengono somministrati prima della somministrazione di SMUP-IA-01)
Biologico: SMUP-IA-01 (dose media)
Una singola somministrazione al ginocchio di SMUP-IA-01 (dose media, 1,0 x 10^7 cellule/2 ml)
Altri nomi:
  • Cellule staminali mesenchimali derivate dal sangue del cordone ombelicale umano
Comparatore attivo: Hyal Plus Inj.
Una somministrazione a ginocchio singolo di Hyal Plus Inj. (Ialuronato di sodio 1% di sodio 20 mg/2ml)
Droga: High Hyal Plus
Una somministrazione a ginocchio singolo di acido ialuronico (ialuronato di sodio 1% di sodio 20 mg/2ml)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di punteggio totale in WOMAC (Western Ontario e McMaster University)
Lasso di tempo: Lasso di tempo: mese 12, 24, 36, 48 e 60 dopo il trattamento
Confronto delle variazioni del punteggio totale WOMAC con i punteggi di base dello studio SMUP-IA-01 Fase I e punteggi di studio F/U a 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi dopo il trattamento (intervallo di punteggio 0-96, un punteggio più elevato rappresenta sintomi peggiori).
Lasso di tempo: mese 12, 24, 36, 48 e 60 dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del punteggio WOMAC Tre sottoscale (dolore, rigidità, funzione fisica) Aginst MP-SMUP-IA-01-P02 Baseline.
Lasso di tempo: Lasso di tempo: mese 12, 24, 36, 48 e 60 dopo il trattamento
Il WOMAC misura cinque articoli per il dolore (intervallo di punteggio 0-20), due per la rigidità (intervallo di punteggio 0-8) e 17 per la limitazione funzionale (intervallo di punteggio 0-68).
Lasso di tempo: mese 12, 24, 36, 48 e 60 dopo il trattamento
Cambio di punteggio in VAS da 100 mm (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Lasso di tempo: mese 12, 24, 36, 48 e 60 dopo il trattamento
Il punteggio varia da "0" o nessun dolore a "100" dolore molto grave
Lasso di tempo: mese 12, 24, 36, 48 e 60 dopo il trattamento
Cambio di punteggio in IKDC (Comitato per la documentazione del ginocchio internazionale)
Lasso di tempo: Lasso di tempo: mese 12, 24, 36, 48 e 60 dopo il trattamento
I punteggi per ciascuna categoria sono riassunti e divisi in 87, che è il punteggio massimo possibile, e quindi viene valutato convertendolo in una scala di 100 punti. Un punteggio più alto indica una migliore funzione e meno sintomi per il ginocchio.
Lasso di tempo: mese 12, 24, 36, 48 e 60 dopo il trattamento
Cambio di punteggio nei worm (punteggio di imaging magnetico di tutto l'organo)
Lasso di tempo: Lasso di tempo: mese 12 e 24 dopo il trattamento
Per la valutazione strutturale e tissutale del ginocchio, l'immagine MRI delle parti dettagliate del ginocchio è classificata da Min. 0 a max. 6. Numero inferiore indica lo stato normale
Lasso di tempo: mese 12 e 24 dopo il trattamento
Cambiamento nel grado K&L (Kellgren-Lawrence)
Lasso di tempo: Lasso di tempo: mese 12, 24 e 60 dopo il trattamento
Il grado K&L è di grado da 0 a 4, il che significa che maggiore è il grado, maggiore è il danno articolare e la stenosi dell'articolazione
Lasso di tempo: mese 12, 24 e 60 dopo il trattamento
Modifica della larghezza dello spazio articolare
Lasso di tempo: Lasso di tempo: mese 12, 24 e 60 dopo il trattamento
Valutazione della progressione della malattia nel ginocchio target come accertato dal cambiamento dal basale nella larghezza dello spazio articolare (JSW) determinato usando la radiografia
Lasso di tempo: mese 12, 24 e 60 dopo il trattamento
Cambiamento nell'asse meccanico, asse anatomico
Lasso di tempo: Lasso di tempo: mese 12, 24 e 60 dopo il trattamento
Il grado di deformazione della metà inferiore del corpo viene misurato misurando gli angoli dell'asse meccanico e l'asse anatomico rispetto all'asse verticale. Asse meccanico: una linea che collega il punto centrale della testa del femore e il punto centrale dell'articolazione della caviglia. Asse anatomico: la linea mediofisaria del femore e della tibia
Lasso di tempo: mese 12, 24 e 60 dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medipost Co Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MP-SMUP-IA-01-P02-F/U

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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