Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evalueringssikkerhed og udforsk effektivitet langsigtet opfølgningsundersøgelse af patienter, der modtager SMUP-IA-01 eller aktiv kontrol

4. februar 2025 opdateret af: Medipost Co Ltd.
Dette er en opfølgningsundersøgelse til at undersøge den langsigtede sikkerhed og undersøge effektiviteten af ​​SMUP-IA-01 til behandling af knæartrose. Personer, der deltog i og afsluttede det indledende trin i fase II-forsøget (NCT05182034), vil blive fulgt op indtil 60 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Emnerne følges op på 12-måneders, 24-måneders, 36-måneders, 48-måneders og 60-måneders efter den første administration af SMUP-IA-01.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Seoul Nation University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Anam Hospita

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Emne, der afsluttede sikkerheden og undersøgte effektivitetsevalueringer i SMUP-IA-01 fase II klinisk forsøg.
  2. Personer, der frivilligt besluttede at deltage og underskrev samtykkeformularen efter at have modtaget forklaringer på det kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der ikke var indskrevet i klinisk fase II-forsøg med SMUP-IA-01 til vurdering af sikkerhed og udforskning af effektiviteten.
  2. Andre emner undtagen de ovenfor nævnte, der blev betragtet som uegnet af PI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SMUP-IA-01 (lavdosis)
En enkelt knæadministration af SMUP-IA-01 (lav dosis, 4,0 x 10^6 celler/2mL) (2 ml 1% natriumhyaluronat-injektion administreres før administration af SMUP-IA-01)
Biologisk: SMUP-IA-01 (lavdosis)
En enkelt knæadministration af SMUP-IA-01 (lavdosis, 4,0 x 10^6 celler/2mL)
Andre navne:
  • Menneskelige navlestrengsblod-afledte mesenkymale stamceller
Eksperimentel: SMUP-IA-01 (midt-dosis)
En enkelt knæadministration af SMUP-IA-01 (midt-dosis, 1,0 x 10^7 celler/2mL) (2 ml 1% natriumhyaluronat-injektion administreres før administration af SMUP-IA-01)
Biologisk: SMUP-IA-01 (midt-dosis)
En enkelt knæadministration af SMUP-IA-01 (midt-dosis, 1,0 x 10^7 celler/2mL)
Andre navne:
  • Menneskelige navlestrengsblod-afledte mesenkymale stamceller
Aktiv komparator: High Hyal Plus Inj.
En enkelt knæadministration af High Hyal Plus Inj. (1% natriumhyaluronat 20 mg/2 ml)
Medicin: Høj Hyal Plus
En enkelt knæadministration af hyaluronsyre (1% natriumhyaluronat 20 mg/2 ml)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af total score i WOMAC (Western Ontario og McMaster University)
Tidsramme: Tidsramme: måned 12, 24, 36, 48 og 60 efter behandling
Sammenligning af WOMAC samlede score ændringer med baseline-scoringer af SMUP-IA-01 Fase I-forsøg og scoringer af F/U-undersøgelse efter 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder efter behandling (scoreområde 0-96, højere score repræsenterer værre symptomer).
Tidsramme: måned 12, 24, 36, 48 og 60 efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af score i WOMAC tre underskalaer (smerter, stivhed, fysisk funktion) Aginst MP-Smup-IA-01-P02's baseline.
Tidsramme: Tidsramme: måned 12, 24, 36, 48 og 60 efter behandling
WOMAC måler fem genstande for smerter (scoreområde 0-20), to for stivhed (scoreområde 0-8) og 17 for funktionel begrænsning (score interval 0-68).
Tidsramme: måned 12, 24, 36, 48 og 60 efter behandling
Ændring af score i 100 mm VAS (visuel analog skala)
Tidsramme: Tidsramme: måned 12, 24, 36, 48 og 60 efter behandling
Resultatet spænder fra "0" eller ingen smerter til "100" meget alvorlig smerte
Tidsramme: måned 12, 24, 36, 48 og 60 efter behandling
Ændring af score i IKDC (International Knee Documentation Committee)
Tidsramme: Tidsramme: måned 12, 24, 36, 48 og 60 efter behandling
Resultaterne for hver kategori opsummeres og opdateres i 87, hvilket er den maksimale mulige score, og derefter evalueres ved at konvertere den til en skala på 100 point. Højere score indikerer bedre funktion og mindre symptomer på knæet.
Tidsramme: måned 12, 24, 36, 48 og 60 efter behandling
Ændring af score i orme (helorgan magnetisk resonansafbildning score)
Tidsramme: Tidsramme: måned 12 og 24 efter behandling
Til strukturel og vævsevaluering af knæet klassificeres MR -billede af detaljerede knædele fra min. 0 til max. 6. Nedre antal indikerer normal status
Tidsramme: måned 12 og 24 efter behandling
Ændring i K&L (Kellgren-Lawrence) klasse
Tidsramme: Tidsramme: måned 12, 24 og 60 efter behandling
K & L -klassen er 0 til 4 klasse, hvilket betyder, at jo højere karakter er, jo større er ledskaden og stenosen i leddet
Tidsramme: måned 12, 24 og 60 efter behandling
Ændring i fælles rumbredde
Tidsramme: Tidsramme: måned 12, 24 og 60 efter behandling
Evaluering af sygdomsprogression i målknæet som konstateret ved ændring fra baseline i fælles rumbredde (JSW) bestemt ved hjælp af radiografi
Tidsramme: måned 12, 24 og 60 efter behandling
Ændring i mekanisk akse, anatomisk akse
Tidsramme: Tidsramme: måned 12, 24 og 60 efter behandling
Graden af ​​deformation af den nedre halvdel af kroppen måles ved at måle vinklerne på den mekaniske akse og den anatomiske akse med hensyn til den lodrette akse. Mekanisk akse: En linje, der forbinder lårbenshovedets midterste punkt og ankelfuget midtpunkt. Anatomisk akse: Middiaphyseal linje i lårbenet og skinnebenet
Tidsramme: måned 12, 24 og 60 efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medipost Co Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MP-SMUP-IA-01-P02-F/U

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger