Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Resq133a-NMIBC: Intravesical Recombinant Mycobacterium (RMBCG) u účastníků s NMIBC způsobilým přijímáním intravezického bcg BCG

26. března 2026 aktualizováno: ImmunityBio, Inc.

RESQ133A-NMIBC: Fáze 1/2 Klinická studie intravezického rekombinantního Mycobacteria (RMBCG) u účastníků s NMIBC způsobilým přijímáním intravezického tice BCG

Jedná se o fázi 1/2, otevřené, multicentrické studie intravezického RMBCG u účastníků s NMIBC, kteří po TUR nedostali BCG a mají histologicky potvrzenou přítomnost CI nebo mají primární nebo opakující se stadium TA a/nebo T1 papilárních nádorů po TRU.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Zatím nenabíráme
        • Arizona Clinical Trials
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patel Pratik, MD
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95823
        • Nábor
        • Golden State Urology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prithipal Sethi, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shreyas Joshi, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Nábor
        • Michigan Institute of Urology & Solaris Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Hafron, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Zatím nenabíráme
        • SUNY Upstate Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Jacob, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
        • Nábor
        • MidLantic Urology
        • Kontakt:
          • Catherine Frye
          • Telefonní číslo: 610-667-0458
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lawrence Belkoff, DO
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Zatím nenabíráme
        • Conrad Pearson Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ravi Chauhan, MD
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37209
        • Nábor
        • Urology Associates, P.C.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gautam Jayram, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22311
        • Zatím nenabíráme
        • Potamac Urology Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aseem Malhotra, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení do studie:

  1. Mužské nebo ženy ve věku 18 let nebo starší.
  2. Histologické potvrzení naivního invazivního urotheliálního karcinomu BCG naivního ne-muscle invazivního uroteliálního karcinomu močového měchýře (nádory smíšených histologií povoleno, pokud uroteliální histologie je převládající histologie) a buď i) histologicky potvrzená přítomnost cis NMIBC (s nebo bez ta/t1 papilárních onemocnění) nebo ii) primárním primárním nebo opakující se stadium papilární nádory TA a/nebo T1 po transuretrální resekci (TUR).
  3. Absence resekovatelného onemocnění po TURBT postupech (zbytkový CIS přijatelný; účastníci s nádory T1 musí podstoupit opakovanou resekci a biopsii [včetně Muscularis propria] nádorového místa T1, pokud počáteční biopsie nezahrnula muscularis propria).
  4. Výkonnost výkonu východní kooperativní onkologie (ECOG) (dodatek 1) 0, 1 nebo 2.
  5. Dobrovolný písemný informovaný souhlas a dohodu o dodržování všech protokolech specifikovaných postupů a následných hodnocení.

Kritéria pro vyloučení:

Účastníci s některými z následujících kritérií jsou vyloučeni z účasti na studii:

  1. Průměrná délka života <2 roky

  2. Kterákoli z následujících klinických laboratorních hodnot v době zápisu:

    1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) <800/μl
    2. Destičky <50 000/μl
    3. Abnormality jater, jak ukazuje probíhající zvýšení jaterního enzymu (aspartát aminotransferáza [AST] nebo alanin aminotransferáza [alt])> 2 x horní hranice normálního (ULN)
    4. Renální nedostatečnost, jak ukazuje hladina kreatininu> 3 x Uln
  3. Historie nebo důkazy invazivní, lokálně pokročilé, metastatické a/nebo extravesické rakoviny močového měchýře (včetně prostatické močové trubice); nebo jakákoli jiná rakovina během posledních 5 let, která postupuje nebo vyžaduje aktivní léčbu. Výjimky jsou adekvátně léčeny rakovinou bazálních buněk nebo spinocelulárních buněk, který prošel potenciálně léčebnou terapií nebo rakovinou děložního čípku; a přiměřeně léčená rakovina fáze I nebo II nebo stabilní rakovina prostaty, ze které je účastník v současné době v úplné remisi, a je pod aktivním dohledem nebo hormonální kontrolou.
  4. Symptomatické městnavé srdeční selhání (CHF), New York Heart Association (NYHA) třídy III nebo IV srdeční selhání (dodatek 2) nebo jiné klinické příznaky těžké srdeční dysfunkce.
  5. Těžká/nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu do 6 měsíců před vstupem do studie.
  6. Historie nebo důkaz nekontrolovatelné onemocnění centrálního nervového systému.
  7. Aktivní systémová infekce vyžadující parenterální antibiotickou terapii. Všechny předchozí infekce musí být vyřešeny po optimální terapii.
  8. Souběžné febrilní onemocnění, aktivní infekce močových cest, aktivní tuberkulóza, anamnéza hypotenze nebo anafylaktické reakce.
  9. Požadovaná probíhající chronická systémová terapie steroidy (> 10 mg perorální prednison denně nebo ekvivalent).
  10. Ženy, které jsou těhotné nebo ošetřovatelství. Účastníky s plodným potenciálem musí mít negativní těhotenský test a musí dodržovat používání lékařsky přijatelné metody antikoncepce před screeningem a souhlasit s pokračováním v jeho používání během studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studijního léčiva, nebo být chirurgicky sterilizované (např. Hysterektomie nebo tubální ligace). Ženy s plodným potenciálem jsou definovány jako každá žena, která zažila menarche a která není trvale sterilní nebo postmenopauzální. Pomnopauzální je definován jako 12 po sobě jdoucích měsíců bez menších bez alternativní lékařské příčiny. Muži musí souhlasit s použitím bariérových metod antikoncepce při studiu a po dobu 90 dnů po poslední dávce studijního léčiva.
  11. Účastníci, kteří v současné době dostávají vyšetřovací nebo komerční protirakovinové látky nebo protirakovinové terapie jiné než RMBCG a podpůrné pečovatelské terapie pro aktivní onemocnění.
  12. Souběžné používání jiných vyšetřovacích látek (bez FDA autorizovaných léčiv pro prevenci a léčbu CoVID-19).
  13. Jiné nemoci nebo stav, včetně laboratorních abnormalit, které by podle názoru vyšetřovatele vyloučily účastníka z účasti na této studii. To zahrnuje, ale není omezeno na vážné zdravotní stavy nebo psychiatrická nemoc, která pravděpodobně zasahuje do účasti na studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intravezické rekombinantní Mycobacterium (RMBCG)
Účastníci obdrží indukční kurz 1-19.2E8 KOLONIE TORMOROVANÉ JEDNOTKY (S) CFU (1 lahvička) RMBCG prostřednictvím močového katétru v močovém měchýři (tj. Intravezické podávání).
Biologický: Intravezické rekombinantní Mycobacterium (RMBCG)
19.2e8 jednotka vytvářející kolonie CFU (1 lahvička) RMBCG prostřednictvím močového katétru v močovém měchýři (tj. Intravezické podávání)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním koncovým bodem je posouzení bezpečnosti měřené výskytem a závažností nežádoucích účinků.
Časové okno: Přibližně 7 měsíců
Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat demografii/anamnézu, vitální příznaky, hematologii, chemii, analýzu moči a těhotenství.
Přibližně 7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ImmunityBio, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ResQ133A-NMIBC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení