Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resq133a-nmibc: Intravesical Recombinant Mycobacterium (RMBCG) hos deltagere med NMIBC berettiget til at modtage intravesical tice BCG

26. marts 2026 opdateret af: ImmunityBio, Inc.

RESQ133A-NMIBC: Fase 1/2 Klinisk forsøg med intravesisk rekombinant Mycobacterium (RMBCG) hos deltagere med NMIBC, der er berettiget til at modtage intravesisk tice BCG

Dette er en fase 1/2, open-label, multicenterundersøgelse af intravesikal RMBCG hos deltagere med NMIBC, som ikke har modtaget BCG og har histologisk bekræftet tilstedeværelse af CI'er eller har primær eller tilbagevendende scene TA og/eller T1 papillære tumorer efter TUR.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Arizona Clinical Trials
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Patel Pratik, MD
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
        • Rekruttering
        • Golden State Urology
        • Ledende efterforsker:
          • Prithipal Sethi, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University
        • Ledende efterforsker:
          • Shreyas Joshi, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Rekruttering
        • Michigan Institute of Urology & Solaris Health
        • Ledende efterforsker:
          • Jason Hafron, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Ikke rekrutterer endnu
        • SUNY Upstate Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Jacob, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • Rekruttering
        • MidLantic Urology
        • Kontakt:
          • Catherine Frye
          • Telefonnummer: 610-667-0458
        • Ledende efterforsker:
          • Lawrence Belkoff, DO
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Conrad Pearson Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Ravi Chauhan, MD
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37209
        • Rekruttering
        • Urology Associates, P.C.
        • Ledende efterforsker:
          • Gautam Jayram, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22311
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Potamac Urology Center
        • Ledende efterforsker:
          • Aseem Malhotra, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Deltagerne skal opfylde alle følgende kriterier for optagelse i undersøgelsen:

  1. Mandlige eller kvindelige deltagere 18 år eller ældre.
  2. Histologisk bekræftelse af BCG naivt ikke-muskel invasiv urotelkarcinom i blæren (blandede histologitumorer tilladt, hvis urothelial histologi er overvejende histologi) og enten i) histologisk bekræftet tilstedeværelse af NMIBC CIS (med eller uden TA/T1 papillær sygdom) eller ii) primær primær eller tilbagevendende scene TA og/eller T1 Papillary tumorer efter transuretral resektion (TUR).
  3. Fravær af resektabel sygdom efter TURBT -procedurer (resterende CIS acceptabelt; deltagere med T1 -tumorer skal gennemgå gentagelsesresektion og biopsi [inklusive muskulære propria] på T1 -tumorstedet, hvis den indledende biopsi ikke inkluderede muskularis propria).
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (tillæg 1) på 0, 1 eller 2.
  5. Frivillig skriftlig informeret samtykke og aftale om at overholde alle protokolspecificerede procedurer og opfølgningsevalueringer.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere med et af følgende kriterier er udelukket fra deltagelse i undersøgelsen:

  1. Forventet levealder <2 år

  2. Enhver af følgende kliniske laboratorieværdier på tilmeldingstidspunktet:

    1. Absolut Neutrophil Count (ANC) <800/μl
    2. Blodplader <50.000/μl
    3. Leverfunktions abnormiteter som indikeret ved løbende leverenzymhøjde (aspartataminotransferase [AST] eller alaninaminotransferase [ALT])> 2 x øvre grænse for normal (ULN)
    4. Nyreinsufficiens som indikeret af et kreatininniveau> 3 x uln
  3. Historie om eller bevis for muskelinvasiv, lokalt avanceret, metastatisk og/eller ekstravesisk blærekræft (inklusive det prostatiske urinrør); eller enhver anden kræft inden for de sidste 5 år, der skrider frem eller kræver aktiv behandling. Undtagelser behandles tilstrækkeligt basalcelle eller pladecelleskindekræft, der har gennemgået potentielt helbredende terapi eller in situ cervikal kræft; og tilstrækkeligt behandlet fase I eller II kræft eller stabil prostatacancer, hvorfra deltageren i øjeblikket er i fuldstændig remission og er under aktiv overvågning eller hormonstyring.
  4. Symptomatisk kongestiv hjertesvigt (CHF), New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt (tillæg 2) eller andre kliniske tegn på svær hjertedysfunktion.
  5. Alvorlig/ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før undersøgelsesindgangen.
  6. Historie eller bevis for ukontrollerbar sygdom i centralnervesystemet.
  7. Aktiv systemisk infektion, der kræver parenteral antibiotikabehandling. Alle tidligere infektioner skal have løst efter optimal terapi.
  8. Samtidig febril sygdom, aktiv urinvejsinfektion, aktiv tuberkulose, en historie med hypotension eller anafylaktiske reaktioner.
  9. Løbende kronisk systemisk steroidbehandling krævet (> 10 mg oral prednison dagligt eller tilsvarende).
  10. Kvinder, der er gravide eller ammer. Kvindelige deltagere af fødedygtige potentiale skal have en negativ graviditetstest og skal overholde brugen steriliseret (f.eks. Hysterektomi eller tubal ligering). Kvinder af fødedygtige potentiale er defineret som enhver kvinde, der har oplevet menarche, og som ikke er permanent steril eller postmenopausal. Postmenopausal defineres som 12 på hinanden følgende måneder uden menstruation uden en alternativ medicinsk årsag. Hannerne skal blive enige om at bruge barriere -metoder til fødselsbekæmpelse, mens de er på undersøgelse og i 90 dage efter sidste dosis af studiemedicin.
  11. Deltagere, der i øjeblikket modtager undersøgelses- eller kommercielle anticanceragenter eller andre anticancerterapier end RMBCG og understøttende plejeterapier for aktiv sygdom.
  12. Samtidig brug af andre undersøgelsesagenter (ikke inklusive FDA-autoriserede lægemidler til forebyggelse og behandling af Covid-19).
  13. Andre sygdomme eller tilstande, herunder laboratorie abnormiteter, som efter efterforskerens mening ville udelukke deltageren fra at deltage i denne undersøgelse. Dette inkluderer, men er ikke begrænset til, alvorlige medicinske tilstande eller psykiatrisk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre deltagelsen i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intravesical Recombinant Mycobacterium (RMBCG)
Deltagerne vil modtage et induktionsforløb på 1-19.2e8 Colony-dannende enhed (er) CFU (1 hætteglas) RMBCG via et urinkateter i blæren (dvs. intravesisk administration).
Biologisk: Intravesical Recombinant Mycobacterium (RMBCG)
19.2e8 Colony-dannende enhed (er) CFU (1 hætteglas) RMBCG via et urinkateter i blæren (dvs. intravesisk administration)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære slutpunkt er at vurdere sikkerheden målt ved forekomsten og sværhedsgraden af ​​bivirkninger.
Tidsramme: Ca. 7 måneder
Sikkerhedsvurderinger vil omfatte demografi/medicinsk historie, vitale tegn, hæmatologi, kemi, urinalyse og graviditet.
Ca. 7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ImmunityBio, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ResQ133A-NMIBC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger