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RESQ133A-NMIBC: mycobacterium ricombinante per via intravesica

26 marzo 2026 aggiornato da: ImmunityBio, Inc.

RESQ133A-NMIBC: studio clinico di fase 1/2 di Mycobacterium ricombinante endovesico (RMBCG) nei partecipanti con NMIBC idoneo a ricevere Tice BCG endovesico

Si tratta di uno studio multicentrico di fase 1/2, open etichette, di RMBCG intravesico nei partecipanti con NMIBC che non hanno ricevuto BCG e hanno istologicamente confermato la presenza di CIS o hanno tumori papillari TA e/o T1 di fase primaria o ricorrente dopo TUR.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Non ancora reclutamento
        • Arizona Clinical Trials
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patel Pratik, MD
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
        • Reclutamento
        • Golden State Urology
        • Investigatore principale:
          • Prithipal Sethi, MD
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University
        • Investigatore principale:
          • Shreyas Joshi, MD
        • Contatto:
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Reclutamento
        • Michigan Institute of Urology & Solaris Health
        • Investigatore principale:
          • Jason Hafron, MD
        • Contatto:
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Non ancora reclutamento
        • SUNY Upstate Medical University
        • Investigatore principale:
          • Joseph Jacob, MD
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • Reclutamento
        • MidLantic Urology
        • Contatto:
          • Catherine Frye
          • Numero di telefono: 610-667-0458
        • Investigatore principale:
          • Lawrence Belkoff, DO
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Non ancora reclutamento
        • Conrad Pearson Clinic
        • Investigatore principale:
          • Ravi Chauhan, MD
        • Contatto:
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37209
        • Reclutamento
        • Urology Associates, P.C.
        • Investigatore principale:
          • Gautam Jayram, MD
        • Contatto:
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22311
        • Non ancora reclutamento
        • Potamac Urology Center
        • Investigatore principale:
          • Aseem Malhotra, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per l'inclusione nello studio:

  1. Partecipanti maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Conferma istologica del carcinoma uroteliale invasivo non muscoloso BCG della vescica (tumori istologici misti consentiti se l'istologia uroteliale è istologica predominante) e i) la presenza istologicamente confermata di NMIBC CIS (con o senza malattia papillare TA/T1) o II) primario) o stadio ricorrente TA e/o tumori papillari T1 a seguito di resezione transuretrale (TUR).
  3. Assenza di malattie resecabili dopo procedure di TURBT (IC residui accettabili; i partecipanti con tumori T1 devono sottoporsi a ripetute resezione e biopsia [inclusiva di muscolari propria] del sito del tumore T1 se la biopsia iniziale non includeva Muscularis propria).
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stato delle prestazioni (Appendice 1) di 0, 1 o 2.
  5. Consenso informato e accordo volontario per rispettare tutte le procedure e le valutazioni di follow-up di protocolli.

Criteri di esclusione:

I partecipanti con uno dei seguenti criteri sono esclusi dalla partecipazione allo studio:

  1. Aspettativa di vita <2 anni

  2. Uno dei seguenti valori di laboratorio clinico al momento dell'iscrizione:

    1. Conte di neutrofili assoluti (ANC) <800/μl
    2. Piastrine <50.000/μl
    3. Anomalie della funzione epatica come indicato dall'elevazione dell'enzima epatico in corso (aspartato aminotransferasi [AST] o alanina aminotransferasi [alt])> 2 x Limite superiore di normale (Uln)
    4. Insufficienza renale come indicato da un livello di creatinina> 3 x Uln
  3. Storia o evidenza di carcinoma vescicale invasivo muscolare, localmente avanzato, metastatico e/o extravesico (compreso l'uretra prostatica); o qualsiasi altro cancro negli ultimi 5 anni che sta progredendo o richiede un trattamento attivo. Le eccezioni sono adeguatamente trattate con il carcinoma della pelle basale o delle cellule squamose che ha subito terapia potenzialmente curativa o carcinoma cervicale in situ; e il cancro in stadio I o II adeguatamente trattato o il carcinoma della prostata stabile da cui il partecipante è attualmente in remissione completa ed è sotto sorveglianza attiva o controllo ormonale.
  4. Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (CHF), New York Heart Association (NYHA) Classe III o IV Insufficienza cardiaca (Appendice 2) o altri segni clinici di grave disfunzione cardiaca.
  5. Angina pectoris grave/instabile o infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'ingresso dello studio.
  6. Storia o evidenza di una malattia incomprensibile del sistema nervoso centrale.
  7. Infezione sistemica attiva che richiede terapia antibiotica parenterale. Tutte le infezioni precedenti devono essersi risolte dopo una terapia ottimale.
  8. Malattia febbrile simultanea, infezione del tratto urinario attivo, tubercolosi attiva, storia di ipotensione o reazioni anafilattiche.
  9. La terapia di steroide sistemica cronica in corso è richiesta (> 10 mg di prednisone orale quotidianamente o equivalente).
  10. Donne incinte o infermieristiche. Le donne partecipanti al potenziale di gravidanza devono avere un test di gravidanza negativo e devono aderire all'uso di un metodo di controllo delle nascite accettabili dal punto di vista medico prima dello screening e accettare di continuare l'uso durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco dello studio o essere chirurgicamente sterilizzato (es., isterectomia o legatura tubale). Le donne di potenziale di gravidanza sono definite come qualsiasi femmina che ha sperimentato menarca e che non è permanentemente sterile o postmenopausa. Postmenopausal è definito come 12 mesi consecutivi senza mestruazioni senza una causa medica alternativa. I maschi devono concordare di utilizzare i metodi barriera di controllo delle nascite durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose di farmaco di studio.
  11. I partecipanti che attualmente ricevono agenti antitumorali investigativi o commerciali o terapie antitumorali diverse da RMBCG e terapie di cure di supporto per la malattia attiva.
  12. Uso concomitante di altri agenti investigativi (escluso i farmaci autorizzati dalla FDA per la prevenzione e il trattamento di Covid-19).
  13. Altre malattie o condizioni, comprese le anomalie di laboratorio, che secondo il parere dell'investigatore escluderebbero il partecipante dalla partecipazione a questo studio. Ciò include, ma non è limitato a gravi condizioni mediche o malattie psichiatriche che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Mycobacterium ricombinante per via intravesicale (RMBCG)
I partecipanti riceveranno un corso di induzione di 1-19.2e8 Unità di formazione colony CFU (1 Vial) RMBCG tramite un catetere urinario nella vescica (IE, somministrazione intravesica).
Biologico: Mycobacterium ricombinante per via intravesicale (RMBCG)
19.2E8 UNITÀ DI FORMAZIONE DELLA COLONIA CFU (1 VIAL) RMBCG tramite un catetere urinario nella vescica (IE, somministrazione intravesica)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario è valutare la sicurezza misurata dall'incidenza e dalla gravità degli eventi avversi.
Lasso di tempo: Circa 7 mesi
Le valutazioni della sicurezza includeranno demografia/storia medica, segni vitali, ematologia, chimica, analisi delle urine e gravidanza.
Circa 7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ImmunityBio, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ResQ133A-NMIBC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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