Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RESQ133A-NMIBC: Untravesical Recombinant Mycobacterium (RMBCG) u uczestników z NMIBC kwalifikującym

26 marca 2026 zaktualizowane przez: ImmunityBio, Inc.

RESQ133A-NMIBC: Faza 1/2 Badanie kliniczne dożylnego rekombinowanego prątki (RMBCG) u uczestników z NMIBC kwalifikującym się do otrzymania dożylnego Tice BCG

Jest to faza 1/2, wieloośrodkowe, wieloośrodkowe badanie intrazycznego RMBCG u uczestników z NMIBC, którzy nie otrzymali BCG i mają histologicznie potwierdzoną obecność cis lub mają pierwotne lub nawracające stadium brodawkowe TA i/lub T1 po TUR.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Arizona Clinical Trials
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Patel Pratik, MD
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
        • Rekrutacyjny
        • Golden State Urology
        • Główny śledczy:
          • Prithipal Sethi, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University
        • Główny śledczy:
          • Shreyas Joshi, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Rekrutacyjny
        • Michigan Institute of Urology & Solaris Health
        • Główny śledczy:
          • Jason Hafron, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • SUNY Upstate Medical University
        • Główny śledczy:
          • Joseph Jacob, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
        • Rekrutacyjny
        • MidLantic Urology
        • Kontakt:
          • Catherine Frye
          • Numer telefonu: 610-667-0458
        • Główny śledczy:
          • Lawrence Belkoff, DO
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Conrad Pearson Clinic
        • Główny śledczy:
          • Ravi Chauhan, MD
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37209
        • Rekrutacyjny
        • Urology Associates, P.C.
        • Główny śledczy:
          • Gautam Jayram, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22311
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Potamac Urology Center
        • Główny śledczy:
          • Aseem Malhotra, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie następujące kryteria włączenia do badania:

  1. Uczestnicy mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
  2. Histologiczne potwierdzenie naiwnego inwazyjnego raka urotelialnego BCG naiwnego raka urotelialnego pęcherza (mieszane guzy histologiczne dozwolone, jeżeli histologia urotelialna jest dominującą histologią) i albo i) potwierdzona histologicznie obecność CIS NMIBC (z lub bez TA/T1 choroby brodawkowej) lub II) lub nawracające stadium ta i/lub t1 guzy brodawkowe po resekcji transuretralnej (TUR).
  3. Brak choroby resekcyjnej po zabiegach turbowych (resztkowe CIS akceptowalne; uczestnicy z guzami T1 muszą poddać się powtarzającej się resekcji i biopsji [w tym mięśni po właściwej] miejsca guza T1, jeżeli początkowa biopsja nie obejmowała mięśni po właściwej).
  4. Status wydajności Wschodniej Cooperative Oncology Group (ECOG) (załącznik 1) 0, 1 lub 2.
  5. Dobrowolna pisemna świadoma zgoda i zgoda na przestrzeganie wszystkich procedur specyficznych dla protokołów i oceny kontrolne.

Kryteria wykluczenia:

Uczestnicy o dowolnym z następujących kryteriów są wykluczeni z udziału w badaniu:

  1. Oczekiwana długość życia <2 lata

  2. Każde z następujących klinicznych wartości laboratoryjnych w momencie rejestracji:

    1. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <800/μl
    2. Płytki krwi <50 000/μl
    3. Nieprawidłowości czynności wątroby wskazują na bieżące podwyższenie enzymu wątroby (aminotransferaza asparaginianowa [AST] lub aminotransferaza alaniny [Alt])> 2 x górna granica normy (ULN)
    4. Niewydolność nerek, jak wskazuje poziom kreatyniny> 3 x ULN
  3. Historia lub dowody inwazyjnego mięśni, lokalnie zaawansowanego, przerzutowego i/lub ekstrazycznego raka pęcherza (w tym mocznica prostaty); lub jakikolwiek inny rak w ciągu ostatnich 5 lat, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia. Wyjątkami są odpowiednio leczone podstawowe lub płaskonabłonkowe rak skóry, który ulegał potencjalnie leczniczej terapii lub raka szyjki macicy in situ; oraz odpowiednio leczone raka w stadium I lub II lub stabilny rak prostaty, z którego uczestnik jest obecnie w całkowitej remisji i jest pod aktywnym nadzorem lub kontrolą hormonu.
  4. Objawowa zastoinowa niewydolność serca (CHF), New York Heart Association (NYHA) Klasa III lub IV niewydolności serca (załącznik 2) lub inne objawy kliniczne ciężkiej dysfunkcji serca.
  5. Ciężkie/niestabilne dławicy piersiowe lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed wejściem do badania.
  6. Historia lub dowody niekontrolowanej choroby ośrodkowego układu nerwowego.
  7. Aktywna infekcja ogólnoustrojowa wymagająca pozajelitowej antybiotykoterapii. Wszystkie wcześniejsze infekcje musiały rozwiązać po optymalnej terapii.
  8. Równoległa choroba gorączkowa, aktywna infekcja dróg moczowych, aktywna gruźlica, historia niedociśnienia lub reakcji anafilaktycznych.
  9. Wymagana jest trwająca przewlekła ogólnoustrojowa terapia steroidowa (> 10 mg doustny prednizon dziennie lub równoważny).
  10. Kobiety, które są w ciąży lub pielęgniarki. Uczestnicy potencjału dzieci muszą mieć negatywny test ciążowy i muszą przestrzegać zastosowania medycznie akceptowalnej metody kontroli urodzeń przed badaniem i zgadzają się kontynuować stosowanie podczas badania i przez 30 dni po ostatniej dawce leku badanego lub być chirurgicznie sterylizowany (np. Histerektomia lub ligacja jajowa). Kobiety o potencjale dziecięcej są definiowane jako każda kobieta, która doświadczyła Menarche i która nie jest na stałe sterylna ani postmenopauzalna. Post menopauzalna jest definiowana jako 12 kolejnych miesięcy bez miesiączki bez alternatywnej przyczyny medycznej. Samce muszą zgodzić się na stosowanie metod kontroli urodzeń podczas badania i przez 90 dni po ostatniej dawce leku badawczego.
  11. Uczestnicy otrzymujący obecnie badawcze lub komercyjne środki przeciwnowotworowe lub terapie przeciwnowotworowe inne niż RMBCG i terapie opieki wspomagającej dla aktywnej choroby.
  12. Współbieżne stosowanie innych środków badawczych (nie włączając upoważnionych przez FDA leków do zapobiegania i leczenia Covid-19).
  13. Inne choroby lub warunki, w tym nieprawidłowości laboratoryjne, które zdaniem badacza wykluczałyby uczestnika uczestniczącego w tym badaniu. Obejmuje to między innymi poważne schorzenia lub choroby psychiczne, które mogą zakłócać udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Błędne rekombinowane mycobacterium (RMBCG)
Uczestnicy otrzymają kurs indukcyjny 1-19.2e8 Kolonia jednostkowa (-y) CFU (1 fiolka) RMBCG przez cewnik moczowy w pęcherzu (tj. Podawanie dożylne).
Biologiczny: Błędne rekombinowane mycobacterium (RMBCG)
19.2E8 Jednostka tworzenia kolonii (y) CFU (1 fiolka) RMBCG przez cewnik moczowy w pęcherzu (tj.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym punktem końcowym jest ocena bezpieczeństwa, mierzona na podstawie występowania i nasilenia zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Około 7 miesięcy
Oceny bezpieczeństwa będą obejmować demografię/historię medyczną, objawy życiowe, hematologię, chemię, analizę moczu i ciążę.
Około 7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ImmunityBio, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ResQ133A-NMIBC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami