Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kohortová studie o biomarkerech, která předpovídá účinnost biologie pro chronickou rinosinusitidu s nosními polypy

5. února 2025 aktualizováno: Beijing Tongren Hospital
Nedávno bylo k dispozici několik biologických terapií pro léčbu chronické rinosinusitidy nosními polypy (CRSSWNP). Ne každý pacient však na tyto léčby reaguje. Cílem této klinické studie je vyvinout neinvazivní prediktivní model, který pomůže určit, jak efektivní bude monoklonální protilátková terapie zaměřená na IL-4RA pro jedince s CRSSWNP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: chengshuo wang
  • Telefonní číslo: +86-13911623569
  • E-mail: wangcs830@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-75 let.
  2. S bilaterální chronickou rinosinusitidou s nosní polypózou.
  3. Skóre nosního polypu ≥4 (minimální skóre 2 na nosní dutinu) na začátku.
  4. Skóre nosního přetížení ≥2 na začátku.
  5. Pacienti, kteří dostávali léčbu systémových kortikosteroidů (SCS) do 2 let před screeningem a/nebo mají kontraindikace nebo intoleranci s léčbou SCS a/nebo dostávali chirurgické polypy do 6 měsíců před screeningem.
  6. Používali intranazální kortikosteroidy (INC) ve stabilní dávce po dobu nejméně 4 týdnů před screeningem.
  7. Příznaky nosní obstrukce a další příznaky, jako je ztráta vůně nebo rinorrhea, by měly být přítomny po dobu nejméně 4 týdnů před screeningem.
  8. Dobré dodržování.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Nedostatek vymývání pro předchozí biologickou terapii (do 10 týdnů nebo 5 poločasů [podle toho, co je delší] před základní hodnotou).
  2. Použití systémových imunosupresiv pro zánětlivá onemocnění nebo autoimunitní onemocnění do 8 týdnů nebo 5 poločasů před základní hodnotou (podle toho, co je delší).
  3. Zahájení léčby antagonisty antagonisty leukotrienu, perorální léčby glukokortikoidů nebo tradiční léčby čínské medicíny chronické rinosinusitidy do 4 týdnů před výchozím hodnotou.
  4. Subjekty, které podstoupily chirurgii, která změnila nosní strukturu a nelze je vyhodnotit na skóre nosního polypu.
  5. Účastníci s nuceným objemem výdeje za 1 sekundu (FEV1) ≤ 50% předpokládaného normálního během období screeningu/běhu.
  6. Hypersenzitivita na MFN nebo anti-IL-4R monoklonální protilátky nebo složky StapokiBart.
  7. Současní s jinými špatně kontrolovanými vážnými onemocněními nebo opakujícími se chronickými onemocněními.
  8. Ženy, které jsou těhotné, kojení nebo plánují během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina terapie
Stapokibart subkutánně každé dva týdny plus mometason furoate nosní sprej 200 μg jednou denně
Biologický: Stapokibart
Stapokibart subkutánně každé dva týdny
Lék: Mometason Furoate Nosal Spray (MFNS)
Mometason Furoate Nosní sprej 200 μg jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre nosních polypů (NPS)
Časové okno: 16. týden
Skóre NPS se pohybuje od 0-8 (součet 0-4 pro každý nosní), vyšší skóre znamená horší výsledek.
16. týden
Skóre nosního přetížení (NCS)
Časové okno: 16. týden
Změna z výchozí hodnoty ve skóre nosního přetížení (NCS) v 16. týdnu. Skóre NCS se pohybuje od 0 do 3, s vyšším skóre znamená horší nosní symptom.
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre nosního polypu (NPS)
Časové okno: Týden 2，4，8，12，20，24，28，32，36，40
Změny z výchozí hodnoty v skóre nosního polypu (NPS) v každém časovém bodě vyhodnocení. Skóre NPS se pohybuje od 0-8 (součet 0-4 pro každý nosní), vyšší skóre znamená horší výsledek.
Týden 2，4，8，12，20，24，28，32，36，40
Skóre nosního přetížení (NCS)
Časové okno: Týden 2，4，8，12，20，24，28，32，36，40
Změny z výchozí hodnoty ve skóre nosního přetížení (NCS) v každém časovém bodě hodnocení. Skóre NCS se pohybuje od 0 do 3, s vyšším skóre znamená horší nosní symptom.
Týden 2，4，8，12，20，24，28，32，36，40
Časový nosní výsledný test-22 (SNOT-22)
Časové okno: Týden 2，4，8，12，20，24，28，32，36，40
Změny z výchozí hodnoty ve skóre testu 22 (SNOT-22) čínsko-nosního výsledku (SNOT-22) v každém časovém bodě vyhodnocení. Skóre SNOT-22 je součtem skóre 22 položek v rozmezí od 0 do 110 (vyšší skóre naznačují horší výsledky).
Týden 2，4，8，12，20，24，28，32，36，40
Nosní celkové skóre symptomů (TSS)
Časové okno: Týden 2，4，8，12，20，24，28，32，36，40
Změny z výchozí hodnoty u nosního celkového skóre symptomů (TSS) v každém časovém bodě hodnocení. Hodnotící obsah TSS zahrnuje tři aspekty: nosní přetížení, ztráta vůně a běh nosu. Každý aspekt má skóre 0-3 s celkovým skóre 0-9. Vyšší skóre ukazuje, tím závažnější celkový příznak.
Týden 2，4，8，12，20，24，28，32，36，40
Dotazník pro kontrolu astmatu (ACQ-6)
Časové okno: Týden 2，4，8，12，20，24，28，32，36，40
Změny z výchozí hodnoty v dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ-6) v každém časovém bodě hodnocení pro účastníky s astmatem. ACQ-6 je dotazník používaný k vyhodnocení stupně kontroly astmatu. Každá otázka je hodnocena od 0 do 6 podle její závažnosti. Čím vyšší je skóre, tím méně uspokojivá je kontrola symptomů.
Týden 2，4，8，12，20，24，28，32，36，40
Lund-Mackay CT skóre
Časové okno: 16. týden
Změna z výchozí hodnoty v skóre Lund-Mackay CT vyhodnocená sinusovou počítačovou tomografií (CT) v každém časovém bodě hodnocení. Celkové skóre Lund-Mackay se pohybuje od 0 do 24 bodů. Šest částí nosních dutin na obou stranách je vyhodnoceno samostatně. Čím vyšší je skóre, tím závažnější je stav CRS.
16. týden
Test plicní funkce
Časové okno: 16. týden
Změňte se z výchozí hodnoty v nuceném výdechovém objemu za 1 sekundu (FEV1) v každém časovém bodě hodnocení pro účastníky s astmatem.
16. týden
Změna NPS
Časové okno: Týden 2，4，8，12，16
Podíl účastníků se zlepšením ≥1 bodů od výchozí hodnoty v NPS v každém časovém bodě hodnocení. Podíl účastníků s zlepšením ≥ 2 bodů od výchozí hodnoty v NPS v každém časovém bodě hodnocení.
Týden 2，4，8，12，16
Změna NCS
Časové okno: Týden 2，4，8，12，16
Podíl účastníků se zlepšením ≥1 bodů od výchozí hodnoty v NCS v každém časovém bodě hodnocení. Podíl účastníků se zlepšením ≥ 2 bodů od výchozí hodnoty v NCS v každém časovém bodě hodnocení.
Týden 2，4，8，12，16
Farmakodynamika
Časové okno: Týden 4，8，12，16，20，24，28，32，36，40
Změna z výchozí hodnoty na hladině biomarkerů v séru (úroveň eosinofilů).
Týden 4，8，12，16，20，24，28，32，36，40
Farmakodynamika
Časové okno: 16. týden
Změna z výchozí hodnoty hladiny eozinofilů v nosních polypch biospy.
16. týden
Změna biomarkerů
Časové okno: Týden 8，16，24，32，40
Změny z výchozí hodnoty hladin exprese biomarkeru v buňkách nosních štětců, nosních sekrecí a nosních mikrobů.
Týden 8，16，24，32，40
Test plicní funkce
Časové okno: 16. týden
Změna z výchozí hodnoty v nucené vitální kapacitě (FVC) v každém časovém bodě hodnocení pro účastníky s astmatem.
16. týden
Test plicní funkce
Časové okno: 16. týden
Změna z výchozí hodnoty průměrného toku s nuceným výdechovým objemem 25% ~ 75% vitální kapacity (FEF25 ~ 75%) v každém hodnotícím časoměku pro účastníky s astmatem.
16. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Tongren Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TR-Biological treatment of NP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení