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Eine Kohortenstudie über Biomarker zur Vorhersage der Wirksamkeit von Biologika für chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen

5. Februar 2025 aktualisiert von: Beijing Tongren Hospital
In jüngster Zeit sind mehrere biologische Therapien zur Behandlung chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSWNP) verfügbar. Allerdings reagiert nicht jeder Patient auf diese Behandlungen. Diese klinische Studie zielt darauf ab, ein nicht-invasives prädiktives Modell zu entwickeln, um zu bestimmen, wie effektiv die monoklonale IL-4Rα-Therapie für Personen mit CRSWNP sein wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-75 Jahre alt.
  2. Mit bilateraler chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypose.
  3. Nasal -Polyp -Score ≥4 (Mindestwert von 2 pro Nasenhöhle) zu Studienbeginn.
  4. Nasenverstärkerwert ≥2 zu Studienbeginn.
  5. Patienten, die innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening eine Behandlung mit systemischen Corticosteroiden (SCS) erhalten haben und/oder Kontraindikationen oder Intoleranz gegenüber SCS -Behandlung durchführen und innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening für Nasenpolypen chirurgisch erhalten wurden.
  6. Haben vor dem Screening intranasale Kortikosteroide (INCS) in einer stabilen Dosis mindestens 4 Wochen lang verwendet.
  7. Die Symptome der Nasenverstopfung und zusätzliche Symptome wie Geruchsverlust oder Rhinorrhoe sollten mindestens 4 Wochen vor dem Screening vorhanden sein.
  8. Gute Einhaltung.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht genug Auswaschzeit für frühere biologische Therapie (innerhalb von 10 Wochen oder 5 Halbwertszeiten [je nachdem, welcher Zeitpunkt länger) vor dem Ausgangswert).
  2. Verwendung systemischer Immunsuppressiva bei entzündlichen Erkrankungen oder Autoimmunerkrankungen innerhalb von 8 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor dem Ausgangswert (je nachdem, welcher Wert länger ist).
  3. Initiierung der Behandlung mit Leukotrienrezeptor -Antagonisten, oraler Glukokortikoidbehandlung oder traditioneller chinesischer Medizinbehandlung für chronische Rhinosinusitis innerhalb von 4 Wochen vor dem Ausgangswert.
  4. Probanden, die sich einer Operation unterzogen haben, die die Nasenstruktur veränderten und nicht für den Nasenpolyp -Score bewertet werden können.
  5. Teilnehmer mit einem erzwungenen expiratorischen Volumen in 1 Sekunde (Fev1) ≤ 50% des vorhergesagten normalen Normalwerts während des Screening-/Laufzeitraums.
  6. Überempfindlichkeit gegen monoklonale Antikörper oder Stapokibart-Komponenten von Anti-IL-4R.
  7. Beglaubigt mit anderen schlecht kontrollierten schwerwiegenden Krankheiten oder wiederkehrenden chronischen Krankheiten.
  8. Frauen, die schwanger, stillen oder entweder während der Studie planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Therapiegruppe
Stapokibart subkutan alle zwei Wochen plus Mometason Furoat Nasenspray 200 μg einmal täglich
Biologisch: Stapokibart
Stapokibart alle zwei Wochen subkutan
Arzneimittel: Mometason Furoate Nasenspray (MFNS)
Mometason Furoate Nasenspray 200 μg einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nasenpolypen Score (NPS)
Zeitfenster: Woche 16
Der NPS-Score reicht von 0 bis 8 (Summe von 0-4 für jedes Nasen), ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Woche 16
Nasenstaus (NCS)
Zeitfenster: Woche 16
Wechseln Sie von der Ausgangswert im Nasenstau -Score (NCS) in Woche 16. Der NCS -Score reichen von 0 bis 3, mit höherem Score bedeutet ein schlechteres Nasensymptom.
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nasal Polyp -Score (NPS)
Zeitfenster: Woche 2，4，8，12，20，24，28，32，36，40
Änderungen vom Ausgangswert im Nasen -Polyp -Score (NPS) zu jedem Bewertungszeitpunkt. Der NPS-Score reicht von 0 bis 8 (Summe von 0-4 für jedes Nasen), ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Woche 2，4，8，12，20，24，28，32，36，40
Nasenstaus (NCS)
Zeitfenster: Woche 2，4，8，12，20，24，28，32，36，40
Änderungen von der Ausgangsbeginnin im Nasenstau -Score (NCS) zu jedem Bewertungszeitpunkt. Der NCS -Score reichen von 0 bis 3, mit höherem Score bedeutet ein schlechteres Nasensymptom.
Woche 2，4，8，12，20，24，28，32，36，40
Sino-Nasal-Outcome-Test-22 (SNOT-22)
Zeitfenster: Woche 2，4，8，12，20，24，28，32，36，40
Änderungen von der Ausgangslinie im Sino-Nasal-Outcome-Test-22 (SNOT-22) zu jedem Bewertungszeitpunkt. Die SNOT-22-Punktzahl ist die Summe der Punktzahlen von 22 Artikeln im Bereich von 0 bis 110 (höhere Punktzahlen deuten schlechtere Ergebnisse an).
Woche 2，4，8，12，20，24，28，32，36，40
Nasal Total Symptom Score (TSS)
Zeitfenster: Woche 2，4，8，12，20，24，28，32，36，40
Veränderungen von Ausgangswert im Total Symptom Score (TSS) bei jedem Bewertungszeitpunkt. Der Bewertungsgehalt von TSS umfasst drei Aspekte: Nasenverstopfung, Geruchsverlust und Laufnase. Jeder Aspekt hat eine Punktzahl von 0: 3 mit einer Gesamtpunktzahl von 0: 9. Die höhere Punktzahl zeigt das schwerwiegendere Gesamtsymptom an.
Woche 2，4，8，12，20，24，28，32，36，40
Asthma-Kontrollfragebogen (ACQ-6)
Zeitfenster: Woche 2，4，8，12，20，24，28，32，36，40
Änderungen vom Ausgangswert im Asthma-Kontrollfragebogen (ACQ-6) bei jedem Bewertungszeitpunkt für Teilnehmer mit Asthma. Der ACQ-6 ist ein Fragebogen, mit dem der Grad der Asthmakontrolle bewertet wird. Jede Frage wird nach ihrer Schwere von 0 bis 6 bewertet. Je höher die Punktzahl, desto weniger zufriedenstellende Symptomkontrolle ist.
Woche 2，4，8，12，20，24，28，32，36，40
Lund-Mackay CT Score
Zeitfenster: Woche 16
Änderung von der Basislinie in Lund-Mackay CT-Score, die durch Sinus Computed Tomography (CT) bei jedem Zeitpunkt bewertet wurde. Die Gesamtbewertung von Lund-Mackay liegt zwischen 0 und 24 Punkten. Die sechs Teile der Nasenhöhlen auf beiden Seiten werden getrennt bewertet. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender ist der CRS -Zustand.
Woche 16
Lungenfunktionstest
Zeitfenster: Woche 16
Wechseln Sie von der Ausgangsgrenze in einem Zwangsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) bei jeder Bewertung für Teilnehmer mit Asthma.
Woche 16
Änderung der NPs
Zeitfenster: Woche 2，4，8，12，16
Anteil der Teilnehmer mit ≥ 1 Punktverbesserung gegenüber dem Ausgangswert in NPs bei jedem Zeitpunkt der Bewertung. Anteil der Teilnehmer mit einer Verbesserung von ≥2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert in NPs bei jedem Zeitpunkt der Bewertung.
Woche 2，4，8，12，16
Änderung der NCS
Zeitfenster: Woche 2，4，8，12，16
Anteil der Teilnehmer mit ≥ 1 Punktverbesserung gegenüber dem Ausgangswert in NCs bei jedem Bewertungszeitpunkt. Anteil der Teilnehmer mit einer Verbesserung von ≥2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert in NCs bei jedem Bewertungszeitpunkt.
Woche 2，4，8，12，16
Pharmakodynamik
Zeitfenster: Woche 4，8，12，16，20，24，28，32，36，40
Änderung von der Ausgangswert auf Serumbiomarker -Ebene (Eosinophilenspiegel).
Woche 4，8，12，16，20，24，28，32，36，40
Pharmakodynamik
Zeitfenster: Woche 16
Veränderung von Ausgangswert des Eosinophilenspiegels in Nasenpolypen -Biospy -Gewebe.
Woche 16
Die Veränderung der Biomarker
Zeitfenster: Woche 8，16，24，32，40
Veränderungen aus dem Ausschluss der Expressionsniveaus von Biomarkern in Nasenpinsel peelierten Zellen, Nasensekretionen und Nasenmikroben.
Woche 8，16，24，32，40
Lungenfunktionstest
Zeitfenster: Woche 16
Wechseln Sie bei jeder Bewertungszeitpunkt für Teilnehmer mit Asthma von Ausgangswert in erzwungener Vitalkapazität (FVC).
Woche 16
Lungenfunktionstest
Zeitfenster: Woche 16
Änderung des mittleren Durchflusses mit einem Zwangsvolumen von 25% ~ 75% Vitalkapazität (FEF25 ~ 75%) bei jeder Bewertungszeitpunkt für Teilnehmer mit Asthma.
Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Tongren Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TR-Biological treatment of NP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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