Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kohortová studie o biomarkerech, která předpovídá účinnost biologie pro chronickou rinosinusitidu s nosními polypy

5. února 2025 aktualizováno: Beijing Tongren Hospital
Nedávno bylo k dispozici několik biologických terapií pro léčbu chronické rinosinusitidy nosními polypy (CRSSWNP). Ne každý pacient však na tyto léčby reaguje. Cílem této klinické studie je vyvinout neinvazivní prediktivní model, který pomůže určit, jak efektivní bude monoklonální protilátková terapie zaměřená na IL-4RA pro jedince s CRSSWNP.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: chengshuo wang
  • Telefonní číslo: +86-13911623569
  • E-mail: wangcs830@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-75 let.
  2. S bilaterální chronickou rinosinusitidou s nosní polypózou.
  3. Skóre nosního polypu ≥4 (minimální skóre 2 na nosní dutinu) na začátku.
  4. Skóre nosního přetížení ≥2 na začátku.
  5. Pacienti, kteří dostávali léčbu systémových kortikosteroidů (SCS) do 2 let před screeningem a/nebo mají kontraindikace nebo intoleranci s léčbou SCS a/nebo dostávali chirurgické polypy do 6 měsíců před screeningem.
  6. Používali intranazální kortikosteroidy (INC) ve stabilní dávce po dobu nejméně 4 týdnů před screeningem.
  7. Příznaky nosní obstrukce a další příznaky, jako je ztráta vůně nebo rinorrhea, by měly být přítomny po dobu nejméně 4 týdnů před screeningem.
  8. Dobré dodržování.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Nedostatek vymývání pro předchozí biologickou terapii (do 10 týdnů nebo 5 poločasů [podle toho, co je delší] před základní hodnotou).
  2. Použití systémových imunosupresiv pro zánětlivá onemocnění nebo autoimunitní onemocnění do 8 týdnů nebo 5 poločasů před základní hodnotou (podle toho, co je delší).
  3. Zahájení léčby antagonisty antagonisty leukotrienu, perorální léčby glukokortikoidů nebo tradiční léčby čínské medicíny chronické rinosinusitidy do 4 týdnů před výchozím hodnotou.
  4. Subjekty, které podstoupily chirurgii, která změnila nosní strukturu a nelze je vyhodnotit na skóre nosního polypu.
  5. Účastníci s nuceným objemem výdeje za 1 sekundu (FEV1) ≤ 50% předpokládaného normálního během období screeningu/běhu.
  6. Hypersenzitivita na MFN nebo anti-IL-4R monoklonální protilátky nebo složky StapokiBart.
  7. Současní s jinými špatně kontrolovanými vážnými onemocněními nebo opakujícími se chronickými onemocněními.
  8. Ženy, které jsou těhotné, kojení nebo plánují během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina terapie
Stapokibart subkutánně každé dva týdny plus mometason furoate nosní sprej 200 μg jednou denně
Biologický: Stapokibart
Stapokibart subkutánně každé dva týdny
Lék: Mometason Furoate Nosal Spray (MFNS)
Mometason Furoate Nosní sprej 200 μg jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre nosních polypů (NPS)
Časové okno: 16. týden
Skóre NPS se pohybuje od 0-8 (součet 0-4 pro každý nosní), vyšší skóre znamená horší výsledek.
16. týden
Skóre nosního přetížení (NCS)
Časové okno: 16. týden
Změna z výchozí hodnoty ve skóre nosního přetížení (NCS) v 16. týdnu. Skóre NCS se pohybuje od 0 do 3, s vyšším skóre znamená horší nosní symptom.
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre nosního polypu (NPS)
Časové okno: Týden 2，4，8，12，20，24，28，32，36，40
Změny z výchozí hodnoty v skóre nosního polypu (NPS) v každém časovém bodě vyhodnocení. Skóre NPS se pohybuje od 0-8 (součet 0-4 pro každý nosní), vyšší skóre znamená horší výsledek.
Týden 2，4，8，12，20，24，28，32，36，40
Skóre nosního přetížení (NCS)
Časové okno: Týden 2，4，8，12，20，24，28，32，36，40
Změny z výchozí hodnoty ve skóre nosního přetížení (NCS) v každém časovém bodě hodnocení. Skóre NCS se pohybuje od 0 do 3, s vyšším skóre znamená horší nosní symptom.
Týden 2，4，8，12，20，24，28，32，36，40
Časový nosní výsledný test-22 (SNOT-22)
Časové okno: Týden 2，4，8，12，20，24，28，32，36，40
Změny z výchozí hodnoty ve skóre testu 22 (SNOT-22) čínsko-nosního výsledku (SNOT-22) v každém časovém bodě vyhodnocení. Skóre SNOT-22 je součtem skóre 22 položek v rozmezí od 0 do 110 (vyšší skóre naznačují horší výsledky).
Týden 2，4，8，12，20，24，28，32，36，40
Nosní celkové skóre symptomů (TSS)
Časové okno: Týden 2，4，8，12，20，24，28，32，36，40
Změny z výchozí hodnoty u nosního celkového skóre symptomů (TSS) v každém časovém bodě hodnocení. Hodnotící obsah TSS zahrnuje tři aspekty: nosní přetížení, ztráta vůně a běh nosu. Každý aspekt má skóre 0-3 s celkovým skóre 0-9. Vyšší skóre ukazuje, tím závažnější celkový příznak.
Týden 2，4，8，12，20，24，28，32，36，40
Dotazník pro kontrolu astmatu (ACQ-6)
Časové okno: Týden 2，4，8，12，20，24，28，32，36，40
Změny z výchozí hodnoty v dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ-6) v každém časovém bodě hodnocení pro účastníky s astmatem. ACQ-6 je dotazník používaný k vyhodnocení stupně kontroly astmatu. Každá otázka je hodnocena od 0 do 6 podle její závažnosti. Čím vyšší je skóre, tím méně uspokojivá je kontrola symptomů.
Týden 2，4，8，12，20，24，28，32，36，40
Lund-Mackay CT skóre
Časové okno: 16. týden
Změna z výchozí hodnoty v skóre Lund-Mackay CT vyhodnocená sinusovou počítačovou tomografií (CT) v každém časovém bodě hodnocení. Celkové skóre Lund-Mackay se pohybuje od 0 do 24 bodů. Šest částí nosních dutin na obou stranách je vyhodnoceno samostatně. Čím vyšší je skóre, tím závažnější je stav CRS.
16. týden
Test plicní funkce
Časové okno: 16. týden
Změňte se z výchozí hodnoty v nuceném výdechovém objemu za 1 sekundu (FEV1) v každém časovém bodě hodnocení pro účastníky s astmatem.
16. týden
Změna NPS
Časové okno: Týden 2，4，8，12，16
Podíl účastníků se zlepšením ≥1 bodů od výchozí hodnoty v NPS v každém časovém bodě hodnocení. Podíl účastníků s zlepšením ≥ 2 bodů od výchozí hodnoty v NPS v každém časovém bodě hodnocení.
Týden 2，4，8，12，16
Změna NCS
Časové okno: Týden 2，4，8，12，16
Podíl účastníků se zlepšením ≥1 bodů od výchozí hodnoty v NCS v každém časovém bodě hodnocení. Podíl účastníků se zlepšením ≥ 2 bodů od výchozí hodnoty v NCS v každém časovém bodě hodnocení.
Týden 2，4，8，12，16
Farmakodynamika
Časové okno: Týden 4，8，12，16，20，24，28，32，36，40
Změna z výchozí hodnoty na hladině biomarkerů v séru (úroveň eosinofilů).
Týden 4，8，12，16，20，24，28，32，36，40
Farmakodynamika
Časové okno: 16. týden
Změna z výchozí hodnoty hladiny eozinofilů v nosních polypch biospy.
16. týden
Změna biomarkerů
Časové okno: Týden 8，16，24，32，40
Změny z výchozí hodnoty hladin exprese biomarkeru v buňkách nosních štětců, nosních sekrecí a nosních mikrobů.
Týden 8，16，24，32，40
Test plicní funkce
Časové okno: 16. týden
Změna z výchozí hodnoty v nucené vitální kapacitě (FVC) v každém časovém bodě hodnocení pro účastníky s astmatem.
16. týden
Test plicní funkce
Časové okno: 16. týden
Změna z výchozí hodnoty průměrného toku s nuceným výdechovým objemem 25% ~ 75% vitální kapacity (FEF25 ~ 75%) v každém hodnotícím časoměku pro účastníky s astmatem.
16. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tongren Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TR-Biological treatment of NP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biomarkery

Klinické studie na Stapokibart

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit