Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kohortundersøgelse af biomarkører for at forudsige effektiviteten af ​​biologik til kronisk rhinosinusitis med næsepolypper

5. februar 2025 opdateret af: Beijing Tongren Hospital
For nylig er adskillige biologiske terapier blevet tilgængelige til behandling af kronisk rhinosinusitis med nasale polypper (CRSWNP). Imidlertid reagerer ikke enhver patient på disse behandlinger. Dette kliniske forsøg sigter mod at udvikle en ikke-invasiv forudsigelig model til at hjælpe med at bestemme, hvor effektiv IL-4Ra-målrettet monoklonal antistofbehandling vil være for personer med CRSWNP.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 18-75 år gammel.
  2. Med bilateral kronisk rhinosinusitis med nasal polypose.
  3. Nasal polyp score ≥4 (minimum score på 2 pr. Næsehulrum) ved baseline.
  4. Nasal overbelastning score ≥2 ved baseline.
  5. Patienter, der har modtaget systemiske kortikosteroider (SCS) -behandling inden for 2 år før screening, og/eller har kontraindikationer eller intolerance over for SCS -behandling, og/eller modtaget kirurgisk for næsepolypper inden for 6 måneder før screening.
  6. Har brugt intranasale kortikosteroider (INC'er) i en stabil dosis i mindst 4 uger før screening.
  7. Symptomer på næsehindring og yderligere symptomer såsom lugttab eller rhinorrhea skal være til stede i mindst 4 uger før screening.
  8. God tilslutning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke nok vaskeperiode for tidligere biologisk terapi (inden for 10 uger eller 5 halveringstider [alt efter hvad der er længere] før baseline).
  2. Anvendelse af systemiske immunsuppressiva til inflammatoriske sygdomme eller autoimmune sygdomme inden for 8 uger eller 5 halveringstider før baseline (alt efter hvad der er længere).
  3. Initiering af leukotrienreceptorantagonistbehandling, oral glukokortikoidbehandling eller traditionel kinesisk medicinbehandling til kronisk rhinosinusitis inden for 4 uger før baseline.
  4. Personer, der har gennemgået operation, der ændrede næsestrukturen og ikke kan evalueres for nasal polyp score.
  5. Deltagere med et tvungen ekspirationsvolumen på 1 sekund (FEV1) ≤50% af forudsagt normal i løbet af screening/run-in-periode.
  6. Overfølsomhed over for MFN'er eller anti-IL-4R monoklonale antistoffer eller Stapokibart-komponenter.
  7. Samtidig med andre dårligt kontrollerede alvorlige sygdomme eller tilbagevendende kroniske sygdomme.
  8. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger enten under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Terapegruppe
Stapokibart subkutant hver anden uge plus mometasone furoate nasal spray 200 μg en gang dagligt
Biologisk: Stapokibart
Stapokibart subkutant hver anden uge
Medicin: Mometasone Furoate Nasal Spray (MFNS)
mometasone furoate nasal spray 200 μg en gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nasal Polyps Score (NPS)
Tidsramme: Uge 16
NPS-score varierer fra 0-8 (sum af 0-4 for hver nasal), højere score betyder et værre resultat.
Uge 16
Nasal overbelastningsscore (NCS)
Tidsramme: Uge 16
Ændring fra baseline i næseoverbelastningsscore (NCS) i uge 16. NCS -score varierer fra 0 til 3, med højere score betyder værre nasalt symptom.
Uge 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nasal Polyp Score (NPS)
Tidsramme: Uge 2， 4 0,12 0,24 0,28 0,36 0,40
Ændringer fra baseline i nasal polyp score (NPS) på hvert evalueringstidspunkt. NPS-score varierer fra 0-8 (sum af 0-4 for hver nasal), højere score betyder et værre resultat.
Uge 2， 4 0,12 0,24 0,28 0,36 0,40
Nasal overbelastningsscore (NCS)
Tidsramme: Uge 2， 4 0,12 0,24 0,28 0,36 0,40
Ændringer fra baseline i nasal overbelastningsscore (NCS) på hvert evalueringstidspunkt. NCS -score varierer fra 0 til 3, med højere score betyder værre nasalt symptom.
Uge 2， 4 0,12 0,24 0,28 0,36 0,40
Sino-nasal resultat test-22 (SNOT-22)
Tidsramme: Uge 2， 4 0,12 0,24 0,28 0,36 0,40
Ændringer fra baseline i sino-nasal resultat test-22 (SNOT-22) score på hvert evalueringstidspunkt. SNOT-22-score er summen af ​​scoringerne af 22 poster, der spænder fra 0 til 110 (højere score indikerer værre resultater).
Uge 2， 4 0,12 0,24 0,28 0,36 0,40
Nasal Total Symptom Score (TSS)
Tidsramme: Uge 2， 4 0,12 0,24 0,28 0,36 0,40
Ændringer fra baseline i nasal total symptom score (TSS) på hvert evalueringstidspunkt. Evalueringsindholdet af TSS inkluderer tre aspekter: næseoverbelastning, lugt af lugt og løbende næse. Hvert aspekt har en score på 0-3 med en samlet score på 0-9. Den højere score indikerer det mere alvorlige samlede symptom.
Uge 2， 4 0,12 0,24 0,28 0,36 0,40
Spørgeskema til astma-kontrol (ACQ-6)
Tidsramme: Uge 2， 4 0,12 0,24 0,28 0,36 0,40
Ændringer fra baseline i astmakontrolspørgeskema (ACQ-6) på hvert evalueringstidspunkt for deltagere med astma. ACQ-6 er et spørgeskema, der bruges til at evaluere graden af ​​astmakontrol. Hvert spørgsmål scores fra 0 til 6 i henhold til dets sværhedsgrad. Jo højere score, desto mindre tilfredsstillende symptomkontrol er.
Uge 2， 4 0,12 0,24 0,28 0,36 0,40
Lund-Mackay CT Score
Tidsramme: Uge 16
Ændring fra baseline i Lund-Mackay CT-score evalueret ved sinuscomputertomografi (CT) ved hvert evalueringstidspunkt. Den samlede Lund-Mackay-score varierer fra 0 til 24 point. De seks dele af næse -bihulerne på begge sider evalueres separat. Jo højere score, jo mere alvorlig er CRS -tilstanden.
Uge 16
Pulmonal funktionstest
Tidsramme: Uge 16
Ændring fra baseline i tvungen ekspirationsvolumen på 1 sekund (FEV1) på hvert evalueringstidspunkt for deltagere med astma.
Uge 16
Ændring af NP'er
Tidsramme: Uge 2， 4 skær12 0,16
Andel af deltagere med ≥1 point forbedring fra baseline i NP'er ved hvert evalueringstidspunkt. Andel af deltagere med ≥2 punkt forbedring fra baseline i NP'er ved hvert evalueringstidspunkt.
Uge 2， 4 skær12 0,16
Ændring af NCS
Tidsramme: Uge 2， 4 skær12 0,16
Andel af deltagere med ≥1 point forbedring fra baseline i NCS ved hvert evalueringstidspunkt. Andel af deltagere med ≥2 punkt forbedring fra baseline i NCS ved hvert evalueringstidspunkt.
Uge 2， 4 skær12 0,16
Farmakodynamik
Tidsramme: UGE 4BS8 0S12 0S16 0S24 0,28 0,3236 0,40
Ændring fra baseline i serumbiomarkørniveau (eosinophil -niveau).
UGE 4BS8 0S12 0S16 0S24 0,28 0,3236 0,40
Farmakodynamik
Tidsramme: Uge 16
Ændring fra baseline af eosinophil -niveau i nasale polypper biospyvæv.
Uge 16
Ændringen af ​​biomarkører
Tidsramme: Uge 8，16 04 0,32 0,40
Ændringer fra baseline af ekspressionsniveauer af biomarkør i næsebørste eksfolierede celler, nasale sekretioner og nasale mikrober.
Uge 8，16 04 0,32 0,40
Pulmonal funktionstest
Tidsramme: Uge 16
Ændring fra baseline i tvungen vital kapacitet (FVC) på hvert evalueringstidspunkt for deltagere med astma.
Uge 16
Pulmonal funktionstest
Tidsramme: Uge 16
Ændring fra baseline i gennemsnitlig strømning med tvungen ekspirationsvolumen på 25% ~ 75% vital kapacitet (FEF25 ~ 75%) på hvert evalueringstidspunkt for deltagere med astma.
Uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Tongren Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TR-Biological treatment of NP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger