Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Žvýkačka pro odvykání kouření

22. listopadu 2025 aktualizováno: Prof. Wang Man-Ping, The University of Hong Kong

Účinnost žvýkací gumy pro snížení spotřeby cigaret a podporu odvykání kouření: pilot randomizované kontrolované studie

Cílem této studie je posoudit proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost žvýkací gumy, aby se snížila spotřebu cigaret a podpořila odvykání kouření. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou: uvádějí účastníci intervenční skupiny vyšší snížení spotřeby cigaret, zlepšené výsledky odvykání kouření a zdravější zdraví ústní dutiny než kontrolní skupina?

Vědci budou porovnat intervenci žvýkacích dásní s bez asistence, aby zjistili, zda žvýkačka pracuje se snižováním cigaret a odvykání kouření.

Účastníci budou:

  1. Získejte velmi krátkou radu od ukončení kouření a brožuru na začátku.
  2. Vezměte žvýkačku nebo nestaněné odvykání po dobu 1 týdne.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Man Ping Wang, PhD
  • Telefonní číslo: +852 3917 6636
  • E-mail: mpwang@hku.hk

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Hongkong
    • Pokfulam
      • Hong Kong, Pokfulam, Hongkong, 999077
        • School of Nursing, The University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Obyvatelé Hongkongu ve věku 18 let
  2. Kouření nejméně 1 cigareta denně za poslední 3 měsíce
  3. Mít zvyk žvýkat gumu nebo jsou ochotni použít žvýkačku
  4. Účastníci, kteří mohou komunikovat v kantonštině (včetně čtení čínštiny)
  5. Vyjadřování záměru přestat nebo snížit kouření
  6. Schopnost používat nástroje pro rychlé zasílání zpráv (např. WhatsApp, WeChat) pro komunikaci

Kritéria pro vyloučení:

  1. Mít komunikační bariéry (fyzické nebo kognitivní)
  2. V současné době se účastní dalších programů nebo služeb odvykání kouření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Nesasistované odvykání
Účastníci bezvýrazné skupiny odvykání (kontrolní skupina) obdrží velmi krátkou radu o odvykání kouření (30 sekund) a brožuru o odvykání kouření na začátku.
Behaviorální: Velmi krátké rady odvykání kouření
Všichni účastníci obdrží velmi krátké poradenství pro odvykání kouření (řízeno modelem udělování cen, hodnotí, varování, odkazy a opětovnou do-it-it) s informační brožurou pro odvykání kouření na místě na začátku.
Experimentální: Žvýkačka
Účastníci v intervenční skupině obdrží 1–2 balíčky žvýkaček během 1týdenního intervenčního období. Obdrží také leták s tipy pro používání žvýkaček, včetně 1) potenciálních přínosů žvýkání, 2) vhodného času a dávkování a 3) správné likvidace použité žvýkačky.Další účastníci v intervenční skupině obdrží 2týdenní připomínkovou zprávu pro zvýšení používání žvýkaček.
Behaviorální: Velmi krátké rady odvykání kouření
Všichni účastníci obdrží velmi krátké poradenství pro odvykání kouření (řízeno modelem udělování cen, hodnotí, varování, odkazy a opětovnou do-it-it) s informační brožurou pro odvykání kouření na místě na začátku.
Behaviorální: Žvýkačka
Účastníci intervenční skupiny obdrží 1-2 balíčky žvýkací gumy během 1týdenního intervenčního období.
Behaviorální: Leták využití žvýkání
Leták tipů na použití pro žvýkací gumu, včetně 1) potenciálních výhod žvýkací gumy, 2) vhodné doby využití a dávkování a 3) správné likvidaci použité gumy.
Behaviorální: zpráva připomenutí na 2 týdny
Účastníkům bude dvakrát týdně (celkem čtyřikrát) doručena 2týdenní připomínka vedená přístupem Láska a Péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověřená abstinence
Časové okno: 6měsíční sledování
Biochemicky ověřená abstinence od kouření bude měřena hladinou kotininu ve slinách (vydechovaný oxid uhelnatý <4 ppm a slinný kotinin <30 ng/ml)
6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemicky ověřená abstinence kouření
Časové okno: 6měsíční sledování
Abstinence kouření je definována vydechovaným CO <4 ppm a slinná kotinin <30ng/ml
6měsíční sledování
Počet použitých kusů
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce a 6měsíční sledování
Počet použitých kusů bude měřen samostatně navrženou otázkou: „V průměru, kolik kusů gumy používáte každý den?“
2 týdny, 3 měsíce a 6měsíční sledování
Frekvence použití
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce a 6měsíční sledování
Frekvence použití bude měřena samostatně navrženou otázkou: „V posledních sedmi dnech, kolik dní jste použili žvýkačku?“
2 týdny, 3 měsíce a 6měsíční sledování
Trvání použití
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce a 6měsíční sledování
Doba použití bude měřena samostatně navrženou otázkou: „Jak dlouho ji obvykle používáte najednou?“
2 týdny, 3 měsíce a 6měsíční sledování
Zdravotní účinek
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce a 6měsíční sledování
Zdravotní efekt bude měřen samostatně navrženou otázkou: „Všimli jste si nějaké změny ve vašem zdraví ústní dutiny po použití žvýkací gumy?“
2 týdny, 3 měsíce a 6měsíční sledování
Samostatně hlášená 7denní abstinence bodové prevalence
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců
Kuřáci, kteří za 7 dnů předcházeli sledování, kuřáci, kteří nekouřili ani obláček.
2 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna kouření s vlastním hlášením
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce a 6měsíční sledování
Změna počtu cigaret uzených denně o sobě nejméně méně 50% základního čísla
2 týdny, 3 měsíce a 6měsíční sledování
Self-hlášená soběstačnost odvykání
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce a 6měsíční sledování
Self-hlášená soběstačnost odvykání zahrnuje vnímání důležitosti ukončení, obtížnosti a důvěry, hodnocení položkou upravenou s 0-10. Skóre nuly označuje velmi nedůležité, velmi snadné nebo velmi nevědomé. Skóre 10 se týká velmi důležitého, velmi obtížného nebo velmi sebevědomého. Vyšší skóre se týká vyššího vnímání důležitosti, obtížnosti a důvěry.
2 týdny, 3 měsíce a 6měsíční sledování
Pokus o samostatně hlášený
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce a 6měsíční sledování
Pokus o samostatně hlášen za posledních 7 dní.
2 týdny, 3 měsíce a 6měsíční sledování
Úroveň závislosti na nikotinu
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce a 6měsíční sledování
Úroveň závislosti na nikotinu bude měřena fagerstromovým testem na nikotinovou závislost (FTND). Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závislost na nikotinu.
2 týdny, 3 měsíce a 6měsíční sledování
Použití služeb odvykání kouření
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce a 6měsíční sledování
Používání služby odvykání kouření z nemocnic nebo vlády v Hongkongu
2 týdny, 3 měsíce a 6měsíční sledování
Self-hlášený záměr přestat
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce a 6měsíční sledování
V následujících dnech uvedl úmysl ukončit
2 týdny, 3 měsíce a 6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Chew-to-Quit

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení