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Gomma da masticare per la cessazione del fumo

22 novembre 2025 aggiornato da: Prof. Wang Man-Ping, The University of Hong Kong

L'efficacia della gomma da masticare per ridurre il consumo di sigarette e promuovere la cessazione del fumo: uno studio pilota randomizzato controllato

L'obiettivo di questo processo è valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare della gomma da masticare per ridurre il consumo di sigarette e promuovere la cessazione del fumo. Le domande principali a cui mira a rispondere sono: i partecipanti al gruppo di intervento riportano una maggiore riduzione del consumo di sigarette, risultati di cessazione del fumo e una salute orale più sana del gruppo di controllo?

I ricercatori confronteranno l'intervento della gomma da masticare con l'abbandono senza assistenza per vedere se la gomma da masticare funziona alla riduzione delle sigarette e alla cessazione del fumo.

I partecipanti lo faranno:

  1. Ricevi consigli e opuscoli di cessazione del fumo molto brevi al basale.
  2. Prendi una gomma da masticare o una smettila senza assistenza per 1 settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Man Ping Wang, PhD
  • Numero di telefono: +852 3917 6636
  • Email: mpwang@hku.hk

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
    • Pokfulam
      • Hong Kong, Pokfulam, Hong Kong, 999077
        • School of Nursing, The University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Residenti di Hong Kong di età pari o superiore a 18 anni
  2. Fumo almeno 1 sigaretta al giorno negli ultimi 3 mesi
  3. Avere l'abitudine di masticare la gomma o sono disposti a usare la gomma da masticare
  4. Partecipanti che possono comunicare in cantonese (compresa la lettura cinese)
  5. Esprimere l'intenzione di smettere o ridurre il fumo
  6. In grado di utilizzare strumenti di messaggistica istantanea (ad es. WhatsApp, WeChat) per la comunicazione

Criteri di esclusione:

  1. Avere barriere di comunicazione (fisico o cognitivo)
  2. Attualmente partecipa ad altri programmi o servizi di cessazione del fumo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Smettero senza assistenza
I partecipanti al gruppo di abbandono non assistito (gruppo di controllo) riceveranno un breve consiglio per la cessazione del fumo (30 secondi) e un opuscolo di informazioni sulla cessazione del fumo al basale.
Comportamentale: Consiglio di cessazione del fumo molto breve
Tutti i partecipanti riceveranno consigli di cessazione del fumo molto brevi (guidati dal modello di premiazione, valuta, avvertimenti, riferimento e do-Again) con un opuscolo di informazioni sulla cessazione del fumo in loco al basale.
Sperimentale: Gomma da masticare
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno 1-2 confezioni di gomma da masticare durante un periodo di intervento di 1 settimana. Riceveranno anche un opuscolo con suggerimenti per l'uso della gomma da masticare, inclusi 1) i potenziali benefici della gomma da masticare, 2) il momento e il dosaggio appropriati per l'uso, e 3) lo smaltimento corretto della gomma usata. Inoltre, i partecipanti al gruppo di intervento riceveranno un messaggio di promemoria di 2 settimane per incoraggiare l'uso della gomma.
Comportamentale: Consiglio di cessazione del fumo molto breve
Tutti i partecipanti riceveranno consigli di cessazione del fumo molto brevi (guidati dal modello di premiazione, valuta, avvertimenti, riferimento e do-Again) con un opuscolo di informazioni sulla cessazione del fumo in loco al basale.
Comportamentale: Gomma da masticare
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno 1-2 pacchetti di gomma da masticare in un periodo di intervento di 1 settimana.
Comportamentale: Volantino di utilizzo della gomma da masticare
Un volantino di punte di utilizzo per la gomma da masticare, tra cui 1) i potenziali benefici della gomma da masticare, 2) tempo di utilizzo e dosaggio adatti e 3) il corretto smaltimento della gomma usata.
Comportamentale: Messaggio di promemoria di 2 settimane
Un messaggio di promemoria di 2 settimane guidato dall'approccio Love and Care verrà inviato ai partecipanti due volte a settimana (per un totale di quattro).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza convalidata
Lasso di tempo: follow-up di 6 mesi
L'astinenza dal fumo convalidata biochimicamente sarà misurata dal livello di cotinina nella saliva (monossido di carbonio espirato <4 ppm e cotinina salivare <30 ng/ml)
follow-up di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'astinenza del fumo convalidata biochimicamente
Lasso di tempo: Follow-up di 6 mesi
L'astinenza dal fumo è definito da Expited Co <4 ppm e cotinina salivare <30ng/ml
Follow-up di 6 mesi
Numero di pezzi usati
Lasso di tempo: Follow-up di 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Il numero di pezzi usati sarà misurato da una domanda auto-progettata: "In media, quanti pezzi di gomma usi ogni giorno?"
Follow-up di 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Frequenza di utilizzo
Lasso di tempo: Follow-up di 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi
La frequenza d'uso sarà misurata da una domanda auto-progettata: "Negli ultimi sette giorni, quanti giorni hai usato la gomma da masticare?"
Follow-up di 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Durata dell'uso
Lasso di tempo: Follow-up di 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi
La durata dell'uso sarà misurata da una domanda auto-progettata: "Per quanto tempo la usi in genere alla volta?"
Follow-up di 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Effetto di salute
Lasso di tempo: Follow-up di 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi
L'effetto di salute sarà misurato da una domanda auto-progettata: "Hai notato cambiamenti nella salute orale dopo aver usato la gomma da masticare?"
Follow-up di 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi
L'astinenza da prevalenza a 7 giorni auto-segnalata
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Fumatori che non fumarono nemmeno uno sbuffo nei 7 giorni precedenti il ​​follow-up.
2 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Cambio di fumo auto-segnalato
Lasso di tempo: Follow-up di 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Modifica auto-segnalata del numero di sigarette fumate quotidianamente di almeno meno il 50% del numero di base
Follow-up di 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Autoefficacia auto-segnalata di smettere
Lasso di tempo: Follow-up di 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi
L'autoefficacia auto-segnalata di smettere include la percezione di smettere di importanza, difficoltà e fiducia, valutando rispettivamente un elemento ridimensionato con 0-10. Il punteggio di zero si riferisce a molto poco importante, molto facile o molto poco sicuro. Il punteggio di 10 si riferisce rispettivamente a molto importante, molto difficile o molto fiducioso. Un punteggio più alto si riferisce alla maggiore percezione di smettere di importanza, difficoltà e fiducia.
Follow-up di 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Auto-segnalato di smettere
Lasso di tempo: Follow-up di 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Il tentativo di abbandono auto-segnalato negli ultimi 7 giorni.
Follow-up di 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Livello di dipendenza dalla nicotina
Lasso di tempo: Follow-up di 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Il livello di dipendenza dalla nicotina sarà misurato dal test di Fagerstrom per la dipendenza dalla nicotina (FTND). Il punteggio varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore dipendenza dalla nicotina.
Follow-up di 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Utilizzo dei servizi di cessazione del fumo
Lasso di tempo: Follow-up di 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Utilizzando il servizio di cessazione del fumo dagli ospedali o dal governo di Hong Kong
Follow-up di 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Intenzione auto-segnalata di smettere
Lasso di tempo: Follow-up di 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Intenzione auto-segnalata di smettere nei giorni successivi
Follow-up di 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Chew-to-Quit

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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