Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a hodnocení bezpečnosti experimentálních bělicích látek

24. ledna 2025 aktualizováno: University of Oklahoma

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie porovnávající účinnost dvou experimentálních bělicích gelů s nanočásticemi a bez nanočástic a ozáření světla versus bělost HP 35% a bělost HP Automixx 6% u pacientů s a2-C4 zubními zbarveními

K léčbě barev zubů se široce používá bělení zubů. Tato studie porovnává účinnost dvou experimentálních bělicích gelů, s nanočásticemi a bez něj a bez aktivace světla oproti dvěma komerčním bělením s nízkými a vysokými koncentracemi. Cílem je vyhodnotit změnu barvy zubů, citlivost a spokojenost pacienta u pacientů se středním žloutnutí jejich zubů. Metody: Toto je randomizovaná kontrolovaná studie, která bude zahrnovat 120 účastníků ve věku 18–65 let. Účastníci budou náhodně přiřazeni k jedné z 12 léčených skupin: gel A (s nebo bez nanočástic, se světlem nebo bez světla), gel B (s nebo bez nanočástic, s nebo bez světla), bělost HP 35% (s světlem nebo bez světla) a bělost AutoMixx 6% (se světlem nebo bez světla). Primárním výsledkem je změna barvy zubů, měřená pomocí komerčně dostupného vybavení. Sekundární výsledky budou zahrnovat citlivost na zuby a spokojenost pacienta. Randomizace bude generována počítačem. Výsledky: Očekává se, že studie ukáže rozdíly ve změně barev mezi experimentálními a komerčními gely. Pro stanovení celkové účinnosti a bezpečnosti léčby bude hodnocena citlivost na zuby a spokojenost pacienta. Závěry: Tento pokus poskytne informace o účinnosti bělení dvou experimentálních gelů ve srovnání se dvěma široce používanými komerčními produkty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ošetření bělení zubů se široce používá k řešení zubního zabarvení. Tato studie porovnává účinnost dvou experimentálních bělicích gelů, gelu A (Carbomer 940 + 6% peroxid vodíku) a gelu B (kyselina hyaluronová + 6% peroxid vodíku), s 5% nanočástic NF_TIO₂, a bez aktivace světla a bez světla a bez aktivace světla a bez světla a bez a bez aktivace světla a bez a bez a bez a bez a bez a (405 nm, 30 min) versus kontrolní bělicový produkt (bělost HP 35%, FGM). Cílem je zhodnotit změnu barvy zubů, citlivost a spokojenost pacienta u pacientů s výchozím limitem zbarvení zubů od odstínů A3 do C4 na průvodci Vita Classical Shade. Metody: Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii, která bude zahrnovat 200 účastníků ve věku 18–65 let s mírným až středním zbarvením zubů. Účastníci budou náhodně přiřazeni k jedné z 10 léčebných skupin: gel A (s nebo bez nanočástic, se světlem nebo bez světla), gel B (s nebo bez nanočástic, s nebo bez světla), bělost HP 35% (s světlem nebo bez světla) a bělost AutoMixx 6% (se světlem nebo bez světla). Primárním výsledkem je změna barvy zubů, měřená pomocí systému Vita Easyshade V k posouzení AE, ΔE00 a indexu bělosti pro stomatologii (WID). Sekundární výsledky budou zahrnovat citlivost na zuby (měřeno pomocí vizuální analogové stupnice) a spokojenost pacienta (hodnoceno prostřednictvím dotazníku po ošetření). Randomizace bude generována počítačem a studie bude pro hodnotitele dvojitě zaslepena. Výsledky: Očekává se, že studie zjistí významné rozdíly ve změně barev mezi experimentálními gely a bělost HP 35%, s nebo bez nanočástic a aktivace světla. Pro stanovení celkové účinnosti a bezpečnosti léčby bude hodnocena citlivost na zuby a spokojenost pacienta. Závěry: Tato studie poskytne nahlédnutí do účinnosti bělení dvou experimentálních gelů ve srovnání s široce používaným komerčním produktem. Zahrnutí nanočástic a aktivace světla jako proměnných pomůže určit optimální podmínky pro účinné bělení zubů u pacientů se středním zbarvením. Výsledky přispějí k doporučením založených na důkazech pro estetické zubní ošetření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73117
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center College of Dentistry
        • Kontakt:
          • Fernando L Esteban Florez, DDS, MS, PhD
          • Telefonní číslo: 48646 405-271-6545
          • E-mail: festeban@ouhsc.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-65 let.
  • Zdravé periodontální tkáně.
  • Ochota se účastnit a dodržovat protokoly po ošetření.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Zuby mají základní barvy od stínu A2 do C4

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Zuby s výplněmi.
  • Historie hypersenzitivity dentinu.
  • Aktivní kaz, periodontální onemocnění nebo endodonticky ošetřené zuby.
  • Použití látek, které by mohly ovlivnit barvu zubů během pokusu, jako je kouření a vaping.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1. Gel A s nanočásticemi, bez světla.
Experimentální bělicový gel složený z hydrogelu Carbomer 940 + 6% peroxid vodíku + 5% nanočástic (NF_TIO₂) bude aplikován po dobu 50 minut.
Přístroj: Bleaching Gel a
Karbomer 940 hydrogel + 6% peroxid vodíku
Přístroj: 5% NF_TIO2
Bioaktivní nanočástice
Experimentální: 2. Gel A s nanočásticemi, se světlem.
Experimentální bělicový gel složený z hydrogelu Carbomer 940 + 6% peroxid vodíku + 5% nanočástic (NF_TIO₂) + 405 nm fialové LED světlo bude aplikováno po dobu 50 minut po aplikaci gelu.
Přístroj: Bleaching Gel a
Karbomer 940 hydrogel + 6% peroxid vodíku
Přístroj: 5% NF_TIO2
Bioaktivní nanočástice
Záření: Viditelné ozáření světla
Nízká intenzita ozáření světla (405 nm)
Experimentální: 3. gel a bez nanočástic, žádné světlo.
Experimentální bělicí gel složený z hydrogelu Carbomer 940 + 6% peroxidu vodíku bude aplikován po dobu 50 minut.
Přístroj: Bleaching Gel a
Karbomer 940 hydrogel + 6% peroxid vodíku
Experimentální: 4. Gel A bez nanočástic, se světlem.
Experimentální bělicový gel složený z hydrogelu Carbomer 940 + 6% peroxid vodíku + 405 nm fialové LED světlo aplikované po dobu 50 minut.
Přístroj: Bleaching Gel a
Karbomer 940 hydrogel + 6% peroxid vodíku
Záření: Viditelné ozáření světla
Nízká intenzita ozáření světla (405 nm)
Experimentální: 5. Gel B s nanočásticemi, bez světla.
Hydrogel kyseliny hyaluronové + 6% peroxid vodíku + 5% nanočástic (NF_TIO₂) aplikovaných po dobu 50 minut.
Přístroj: 5% NF_TIO2
Bioaktivní nanočástice
Přístroj: B. Bleaching Gel
Hydrogel kyseliny hyaluronové + 6% peroxid vodíku
Experimentální: 6. Gel B s nanočásticemi, se světlem.
Hydrogel kyseliny hyaluronové + 6% peroxid vodíku + 5% nanočástic (NF_TIO₂) + 405 nm Violet LED světlo aplikované po dobu 50 minut.
Přístroj: 5% NF_TIO2
Bioaktivní nanočástice
Záření: Viditelné ozáření světla
Nízká intenzita ozáření světla (405 nm)
Přístroj: B. Bleaching Gel
Hydrogel kyseliny hyaluronové + 6% peroxid vodíku
Experimentální: 7. Gel B bez nanočástic, bez světla.
Hydrogel kyseliny hyaluronové + 6% peroxid vodíku se aplikoval po dobu 50 minut.
Přístroj: B. Bleaching Gel
Hydrogel kyseliny hyaluronové + 6% peroxid vodíku
Experimentální: 8. Gel B bez nanočástic, se světlem.
Hydrogel kyseliny hyaluronové + 6% peroxid vodíku + 405 nm fialové LED světlo aplikované po dobu 50 minut.
Záření: Viditelné ozáření světla
Nízká intenzita ozáření světla (405 nm)
Přístroj: B. Bleaching Gel
Hydrogel kyseliny hyaluronové + 6% peroxid vodíku
Aktivní komparátor: 9. Běha HP 35% bez světla (kontrola).
Bít 35% HP aplikovalo na 30 minut.
Přístroj: Bělost HP 35%
Komerčně dostupný bělidlový gel
Aktivní komparátor: 10. bělost HP 35% se světlem (kontrola).
Běhovost HP 35% + 405 nm fialové LED světlo aplikované po dobu 30 minut.
Záření: Viditelné ozáření světla
Nízká intenzita ozáření světla (405 nm)
Přístroj: Bělost HP 35%
Komerčně dostupný bělidlový gel
Aktivní komparátor: 11. bělost HP AutoMixx 6% bez světla (ovládání)
Whiteness HP AutoMixx 6% se použije po dobu 30 minut.
Přístroj: Bělost HP AutoMixx 6%
Komerčně dostupný bělidlový gel
Aktivní komparátor: 12. bělost HP Automatixx 6% se světlem (ovládání)
Bít bělost HP 6% + 405 nm Violet LED světlo aplikované po dobu 30 minut.
Záření: Viditelné ozáření světla
Nízká intenzita ozáření světla (405 nm)
Přístroj: Bělost HP AutoMixx 6%
Komerčně dostupný bělidlový gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Barva zubu - delta e
Časové okno: Na začátku (T0), po každé klinické relaci (T1, T2 a T3; 7denní interval mezi relacemi) a T4 (14 dní po T3)
Delta e; Toto měření výsledku je bezrozměrné a bude extrahováno z hodnot L*, A* a B*.
Na začátku (T0), po každé klinické relaci (T1, T2 a T3; 7denní interval mezi relacemi) a T4 (14 dní po T3)
Barva zubu - Delta E00
Časové okno: Na začátku (T0), po každé klinické relaci (T1, T2 a T3; 7denní interval mezi relacemi) a T4 (14 dní po T3)
Delta E00; Toto měření výsledku je bezrozměrné a bude extrahováno z hodnot L*, A* a B*.
Na začátku (T0), po každé klinické relaci (T1, T2 a T3; 7denní interval mezi relacemi) a T4 (14 dní po T3)
Barva zubu - šířka
Časové okno: Na začátku (T0), po každé klinické relaci (T1, T2 a T3; 7denní interval mezi relacemi) a T4 (14 dní po T3)
Wid; Toto měření výsledku je bezrozměrné a bude extrahováno z hodnot L*, A* a B*.
Na začátku (T0), po každé klinické relaci (T1, T2 a T3; 7denní interval mezi relacemi) a T4 (14 dní po T3)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na zuby
Časové okno: Na začátku (T0), po každé klinické relaci (T1, T2 a T3; 7denní interval mezi relacemi) a T4 (14 dní po T3)
Vizuální analogová stupnice (VAS). Měřítko se bude lišit od 0 (bez bolesti) do 10 (možná nejhorší bolest). V tomto výsledkovém měřítku vyšší skóre odráží výsledky, které jsou v přírodě horší
Na začátku (T0), po každé klinické relaci (T1, T2 a T3; 7denní interval mezi relacemi) a T4 (14 dní po T3)
Spokojenost pacienta
Časové okno: na T4 (14 dní po T3)
Dotazník po ošetření.
na T4 (14 dní po T3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oklahoma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fernando L Esteban Florez, D.D.S., M.S., Ph.D., The University of Oklahoma Health Sciences Center College of Dentistry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OUCOD001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nebudeme sdílet jednotlivá data. Plánujeme sdílení dat, která byla statisticky analyzována. Sdílení těchto údajů dojde prostřednictvím recenzovaných publikací a konferencí, jako jsou každoroční setkání Americké asociace pro zubní a kraniofaciální výzkum, Mezinárodní asociace pro výzkum zubů a výroční zasedání Akademie dentálních materiálů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení