Effektivitet og sikkerhedsvurdering af eksperimentelle blegningsmidler
Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner effektiviteten af to eksperimentelle blegningsgeler med og uden nanopartikler og let bestråling versus hvidhed HP 35% og hvidhed HP Automixx 6% hos patienter med A2-C4 Tand-misfarvninger
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Fernando L Esteban Florez, D.D.S., M.S., Ph.D.
- Telefonnummer: 48646 (405)271-6545
- E-mail: fernando-esteban-florez@ouhsc.edu
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73117
- The University of Oklahoma Health Sciences Center College of Dentistry
-
Kontakt:
- Fernando L Esteban Florez, DDS, MS, PhD
- Telefonnummer: 48646 405-271-6545
- E-mail: festeban@ouhsc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: 18-65 år gammel.
- Sunde periodontale væv.
- Vilje til at deltage og følge protokollerne efter behandlingen.
- Evne til at give informeret samtykke.
- Tænder har baselinefarver, der spænder fra skygge A2 til C4
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder.
- Tænder med restaureringer.
- Historie om dentinhypersensitivitet.
- Aktive karies, periodontal sygdom eller endodontisk behandlede tænder.
- Brug af stoffer, der kan påvirke tandfarve under forsøget, såsom rygning og vaping.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1. gel A med nanopartikler, intet lys.
En eksperimentel blegning af gel sammensat af carbomer 940 hydrogel + 6% hydrogenperoxid + 5% nanopartikler (NF_TIO₂) vil blive anvendt i 50 minutter.
|
Carbomer 940 Hydrogel + 6% hydrogenperoxid
Bioaktive nanopartikler
|
|
Eksperimentel: 2. gel A med nanopartikler med lys.
En eksperimentel blegning af gel sammensat af carbomer 940 hydrogel + 6% hydrogenperoxid + 5% nanopartikler (NF_TIO₂) + 405 nm Violet LED -lys vil blive påført i 50 minutter efter gelen er påført.
|
Carbomer 940 Hydrogel + 6% hydrogenperoxid
Bioaktive nanopartikler
Synlig lysbestråling med lav intensitet (405 nm)
|
|
Eksperimentel: 3. gel A uden nanopartikler, intet lys.
En eksperimentel blegning af gel sammensat af carbomer 940 hydrogel + 6% hydrogenperoxid påføres i 50 minutter.
|
Carbomer 940 Hydrogel + 6% hydrogenperoxid
|
|
Eksperimentel: 4. gel A uden nanopartikler med lys.
En eksperimentel blegning af gel sammensat af carbomer 940 hydrogel + 6% hydrogenperoxid + 405 nm violet LED -lys påført 50 minutter.
|
Carbomer 940 Hydrogel + 6% hydrogenperoxid
Synlig lysbestråling med lav intensitet (405 nm)
|
|
Eksperimentel: 5. Gel B med nanopartikler, intet lys.
Hyaluronsyre Hydrogel + 6% hydrogenperoxid + 5% nanopartikler (NF_TIO₂) påført i 50 minutter.
|
Bioaktive nanopartikler
Hyaluronsyre Hydrogel + 6% hydrogenperoxid
|
|
Eksperimentel: 6. Gel B med nanopartikler med lys.
Hyaluronsyre Hydrogel + 6% hydrogenperoxid + 5% nanopartikler (NF_TIO₂) + 405 nm Violet LED -lys påført i 50 minutter.
|
Bioaktive nanopartikler
Synlig lysbestråling med lav intensitet (405 nm)
Hyaluronsyre Hydrogel + 6% hydrogenperoxid
|
|
Eksperimentel: 7. Gel B uden nanopartikler, intet lys.
Hyaluronsyre hydrogel + 6% hydrogenperoxid påført i 50 minutter.
|
Hyaluronsyre Hydrogel + 6% hydrogenperoxid
|
|
Eksperimentel: 8. Gel B uden nanopartikler med lys.
Hyaluronsyre Hydrogel + 6% hydrogenperoxid + 405 nm Violet LED -lys påført i 50 minutter.
|
Synlig lysbestråling med lav intensitet (405 nm)
Hyaluronsyre Hydrogel + 6% hydrogenperoxid
|
|
Aktiv komparator: 9. Hvidhed HP 35% Ingen lys (kontrol).
Hvidhed HP 35% anvendte i 30 minutter.
|
Kommercielt tilgængelig blegning af gel
|
|
Aktiv komparator: 10. Hvidhed HP 35% med lys (kontrol).
Hvidhed HP 35% + 405 nm Violet LED -lys anvendt i 30 minutter.
|
Synlig lysbestråling med lav intensitet (405 nm)
Kommercielt tilgængelig blegning af gel
|
|
Aktiv komparator: 11. Hvidhed HP Automixx 6% Ingen lys (kontrol)
Hvidhed HP Automixx 6% anvendt i 30 minutter.
|
Kommercielt tilgængelig blegning af gel
|
|
Aktiv komparator: 12. Hvidhed HP Automixx 6% med lys (kontrol)
Hvidhed HP 6% + 405 nm Violet LED -lys anvendt i 30 minutter.
|
Synlig lysbestråling med lav intensitet (405 nm)
Kommercielt tilgængelig blegning af gel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tandfarve - Delta E
Tidsramme: Ved baseline (T0), efter hver klinisk session (T1, T2 og T3; 7 dages interval mellem sessioner) og ved T4 (14 dage efter T3)
|
Delta e; Dette resultatmål er dimensionsløst og vil blive ekstraheret fra L*, A* og B* -værdier.
|
Ved baseline (T0), efter hver klinisk session (T1, T2 og T3; 7 dages interval mellem sessioner) og ved T4 (14 dage efter T3)
|
|
Tandfarve - Delta E00
Tidsramme: Ved baseline (T0), efter hver klinisk session (T1, T2 og T3; 7 dages interval mellem sessioner) og ved T4 (14 dage efter T3)
|
Delta E00; Dette resultatmål er dimensionsløst og vil blive ekstraheret fra L*, A* og B* -værdier.
|
Ved baseline (T0), efter hver klinisk session (T1, T2 og T3; 7 dages interval mellem sessioner) og ved T4 (14 dage efter T3)
|
|
Tandfarve - Wid
Tidsramme: Ved baseline (T0), efter hver klinisk session (T1, T2 og T3; 7 dages interval mellem sessioner) og ved T4 (14 dage efter T3)
|
Wid; Dette resultatmål er dimensionsløst og vil blive ekstraheret fra L*, A* og B* -værdier.
|
Ved baseline (T0), efter hver klinisk session (T1, T2 og T3; 7 dages interval mellem sessioner) og ved T4 (14 dage efter T3)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tandfølsomhed
Tidsramme: Ved baseline (T0), efter hver klinisk session (T1, T2 og T3; 7 dages interval mellem sessioner) og ved T4 (14 dage efter T3)
|
Visual Analog Scale (VAS).
Skalaen varierer fra 0 (ingen smerter) til 10 (værste smerter).
I dette mål for mål afspejler højere score resultater, der er værre i naturen
|
Ved baseline (T0), efter hver klinisk session (T1, T2 og T3; 7 dages interval mellem sessioner) og ved T4 (14 dage efter T3)
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: ved T4 (14 dage efter T3)
|
Spørgeskema efter behandling.
|
ved T4 (14 dage efter T3)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fernando L Esteban Florez, D.D.S., M.S., Ph.D., The University of Oklahoma Health Sciences Center College of Dentistry
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kury M, Hiers RD, Zhao YD, Picolo MZD, Hsieh J, Khajotia SS, Esteban Florez FL, Cavalli V. Novel Experimental In-Office Bleaching Gels Containing Co-Doped Titanium Dioxide Nanoparticles. Nanomaterials (Basel). 2022 Aug 30;12(17):2995. doi: 10.3390/nano12172995.
- Matos ICRT, Kury M, de Melo PBG, de Souza LVS, Esteban Florez FL, Cavalli V. Effects of experimental bleaching gels containing co-doped titanium dioxide and niobium pentoxide combined with violet light. Clin Oral Investig. 2023 Aug;27(8):4827-4841. doi: 10.1007/s00784-023-05113-z. Epub 2023 Jun 28.
- Kury M, Esteban Florez FL, Tabchoury CPM, Cavalli V. Effects of experimental in-office bleaching gels incorporated with co-doped titanium dioxide nanoparticles on dental enamel physical properties. Odontology. 2025 Jan;113(1):318-330. doi: 10.1007/s10266-024-00976-4. Epub 2024 Jul 4.
- Kury M, de Oliveira Ribeiro RA, de Souza Costa CA, Florez FLE, Cavalli V. Co-doped titanium dioxide nanoparticles decrease the cytotoxicity of experimental hydrogen peroxide gels for in-office tooth bleaching. Clin Oral Investig. 2024 Sep 25;28(10):550. doi: 10.1007/s00784-024-05916-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- OUCOD001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .