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Wirksamkeit und Sicherheitsbewertung experimenteller Bleichmittel

24. Januar 2025 aktualisiert von: University of Oklahoma

Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie, in der die Wirksamkeit von zwei experimentellen Bleichgelen mit und ohne Nanopartikel und Lichtbestrahlung im Vergleich zu Weiße HP 35% und Weiße HP Automixx 6% bei Patienten mit A2-C4-Zahnfestern vergleicht

Zahnbleiche wird häufig verwendet, um die Farben der Zähne zu behandeln. Diese Studie vergleicht die Effizienz von zwei experimentellen Bleichgelen mit und ohne Nanopartikel und ohne Lichtaktivierung mit zwei kommerziellen Bleichprodukten mit niedrigen und hohen Konzentrationen. Ziel ist es, die Zahnfarbeveränderung, die Empfindlichkeit und die Zufriedenheit der Patienten bei Patienten mit moderatem vergernten Zähne zu bewerten. Methoden: Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die 120 Teilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren umfasst. Die Teilnehmer werden zufällig einer von 12 Behandlungsgruppen zugeordnet: Gel A (mit oder ohne Nanopartikel, mit oder ohne Licht), Gel B (mit oder ohne Nanopartikel, mit oder ohne Licht), Weiß HP 35% (mit oder ohne Licht). und Weiße Automixx 6% (mit oder ohne Licht). Das primäre Ergebnis ist die Zahnfarbe, die mit einer kommerziell verfügbaren Geräte gemessen wird. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Zahnempfindlichkeit und die Zufriedenheit der Patienten. Die Randomisierung wird computergeneriert. Ergebnisse: Die Studie wird erwartet, dass sie Unterschiede in der Farbänderung zwischen experimentellen und kommerziellen Gelen aufweisen. Die Zahnempfindlichkeit und die Zufriedenheit der Patienten werden bewertet, um die Gesamtwirksamkeit und Sicherheit der Behandlungen zu bestimmen. Schlussfolgerungen: Dieser Versuch wird Informationen zur Aufhellung Wirksamkeit von zwei experimentellen Gelen im Vergleich zu zwei weit verbreiteten kommerziellen Produkten liefern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zahnaufhellungsbehandlungen werden häufig zur Bekämpfung der Zahnverfärbungen verwendet. Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit von zwei experimentellen Bleichgelen, Gel a (405 nm, 30 min) gegenüber einem Kontrollbleichprodukt (Weiße HP 35%, FGM). Ziel ist es, die Zahnfarbe, die Empfindlichkeit und die Zufriedenheit der Patienten bei Patienten mit Basiszahnverfärbungen von den Farbtönen A3 bis C4 am Vita Classical Shade Guide zu bewerten. Methoden: Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die 200 Teilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren mit leichter bis mittelschwerer Zahnverfärbung umfasst. Die Teilnehmer werden zufällig einer von 10 Behandlungsgruppen zugeordnet: Gel A (mit oder ohne Nanopartikel, mit oder ohne Licht), Gel B (mit oder ohne Nanopartikel, mit oder ohne Licht), Weiß HP 35% (mit oder ohne Licht). und Weiße Automixx 6% (mit oder ohne Licht). Das primäre Ergebnis ist die Zahnfarbeveränderung, die mit dem Vita EasyShade V -System gemessen wird, um ΔE, ΔE00 und Weiße für die Zahnmedizin (WID) zu bewerten. Die sekundären Ergebnisse umfassen die Zahnempfindlichkeit (gemessen mit einer visuellen Analogskala) und Patientenzufriedenheit (bewertet über den Fragebogen nach der Behandlung). Die Randomisierung wird computergeneriert und die Studie wird für Evaluatoren doppeltblind sein. Ergebnisse: Es wird erwartet, dass die Studie signifikante Unterschiede in der Farbänderung zwischen den experimentellen Gelen und der Weiße HP 35%mit oder ohne Nanopartikel und Lichtaktivierung festlegt. Die Zahnempfindlichkeit und die Zufriedenheit der Patienten werden bewertet, um die Gesamtwirksamkeit und Sicherheit der Behandlungen zu bestimmen. Schlussfolgerungen: Diese Studie wird Einblicke in die Whitening -Wirksamkeit von zwei experimentellen Gelen im Vergleich zu einem weit verbreiteten kommerziellen Produkt liefern. Die Einbeziehung von Nanopartikeln und Lichtaktivierung als Variablen hilft dabei, die optimalen Bedingungen für eine wirksame Zahnbleichen bei Patienten mit mittelschwerer Verfärbung zu bestimmen. Die Ergebnisse werden zu evidenzbasierten Empfehlungen für ästhetische Zahnbehandlungen beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73117
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center College of Dentistry
        • Kontakt:
          • Fernando L Esteban Florez, DDS, MS, PhD
          • Telefonnummer: 48646 405-271-6545
          • E-Mail: festeban@ouhsc.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-65 Jahre alt.
  • Gesunde parodontale Gewebe.
  • Bereitschaft zur Teilnahme und Befolgung der Protokolle nach der Behandlung.
  • Fähigkeit zur Einverständniserklärung.
  • Zähne mit Basisfarben von Schatten A2 bis C4 reichen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Zähne mit Restaurationen.
  • Geschichte der Dentin -Überempfindlichkeit.
  • Aktive Karies, Parodontitis oder endodontisch behandelte Zähne.
  • Verwendung von Substanzen, die die Zahnfarbe während des Versuchs beeinflussen könnten, z. B. Rauchen und Dampfen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1. Gel A mit Nanopartikeln, kein Licht.
Ein experimentelles Bleichgel aus Carbomer 940 Hydrogel + 6% Wasserstoffperoxid + 5% Nanopartikel (NF_TIO₂) wird 50 Minuten lang angewendet.
Karbomer 940 Hydrogel + 6% Wasserstoffperoxid
Bioaktive Nanopartikel
Experimental: 2. Gel A mit Nanopartikeln mit Licht.
Ein experimentelles Bleichgel aus Carbomer 940 Hydrogel + 6% Wasserstoffperoxid + 5% Nanopartikel (NF_TIO₂) + 405 nm violettes LED -LED -Licht wird 50 Minuten nach Anbringen des Gels angewendet.
Karbomer 940 Hydrogel + 6% Wasserstoffperoxid
Bioaktive Nanopartikel
Sachliche Lichtstrahlung mit geringer Intensität (405 nm)
Experimental: 3.. Gel A ohne Nanopartikel, kein Licht.
Ein experimentelles Bleichgel aus Carbomer 940 Hydrogel + 6% Wasserstoffperoxid wird 50 Minuten lang angelegt.
Karbomer 940 Hydrogel + 6% Wasserstoffperoxid
Experimental: 4. Gel A ohne Nanopartikel mit Licht.
Ein experimentelles Bleichgel aus Carbomer 940 Hydrogel + 6% Wasserstoffperoxid + 405 nm violettes LED -Licht für 50 Minuten.
Karbomer 940 Hydrogel + 6% Wasserstoffperoxid
Sachliche Lichtstrahlung mit geringer Intensität (405 nm)
Experimental: 5. Gel B mit Nanopartikeln, kein Licht.
Hyaluronsäure -Hydrogel + 6% Wasserstoffperoxid + 5% Nanopartikel (NF_TIO₂) 50 Minuten angewendet.
Bioaktive Nanopartikel
Hyaluronsäure -Hydrogel + 6% Wasserstoffperoxid
Experimental: 6. Gel B mit Nanopartikeln mit Licht.
Hyaluronsäure -Hydrogel + 6% Wasserstoffperoxid + 5% Nanopartikel (NF_TIO₂) + 405 nm violettes LED -Licht für 50 Minuten.
Bioaktive Nanopartikel
Sachliche Lichtstrahlung mit geringer Intensität (405 nm)
Hyaluronsäure -Hydrogel + 6% Wasserstoffperoxid
Experimental: 7. Gel B ohne Nanopartikel, kein Licht.
Hyaluronsäure -Hydrogel + 6% Wasserstoffperoxid 50 Minuten angelegt.
Hyaluronsäure -Hydrogel + 6% Wasserstoffperoxid
Experimental: 8. Gel B ohne Nanopartikel mit Licht.
Hyaluronsäure -Hydrogel + 6% Wasserstoffperoxid + 405 nm violettes LED -Licht für 50 Minuten.
Sachliche Lichtstrahlung mit geringer Intensität (405 nm)
Hyaluronsäure -Hydrogel + 6% Wasserstoffperoxid
Aktiver Komparator: 9. Weiß HP 35% kein Licht (Kontrolle).
Weiße HP 35% für 30 Minuten.
Im Handel erhältliches Bleichgel
Aktiver Komparator: 10. Weiß HP 35% mit Licht (Kontrolle).
Weiße HP 35% + 405 nm Violett -LED -Licht für 30 Minuten.
Sachliche Lichtstrahlung mit geringer Intensität (405 nm)
Im Handel erhältliches Bleichgel
Aktiver Komparator: 11. Weiß HP Automixx 6% kein Licht (Steuerung)
Weiße HP Automixx 6% für 30 Minuten angewendet.
Im Handel erhältliches Bleichgel
Aktiver Komparator: 12. Weiß HP Automixx 6% mit Licht (Steuerung)
Weiße HP 6% + 405 nm Violettes LED -Licht für 30 Minuten.
Sachliche Lichtstrahlung mit geringer Intensität (405 nm)
Im Handel erhältliches Bleichgel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahnfarbe - Delta e
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0) nach jeder klinischen Sitzung (T1, T2 und T3; 7 -Tage -Intervall zwischen den Sitzungen) und bei T4 (14 Tage nach T3)
Delta E; Diese Ergebnismessung ist dimensionlos und wird aus L*, A* und B* -Wertern extrahiert.
Zu Studienbeginn (T0) nach jeder klinischen Sitzung (T1, T2 und T3; 7 -Tage -Intervall zwischen den Sitzungen) und bei T4 (14 Tage nach T3)
Zahnfarbe - Delta E00
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0) nach jeder klinischen Sitzung (T1, T2 und T3; 7 -Tage -Intervall zwischen den Sitzungen) und bei T4 (14 Tage nach T3)
Delta E00; Diese Ergebnismessung ist dimensionlos und wird aus L*, A* und B* -Wertern extrahiert.
Zu Studienbeginn (T0) nach jeder klinischen Sitzung (T1, T2 und T3; 7 -Tage -Intervall zwischen den Sitzungen) und bei T4 (14 Tage nach T3)
Zahnfarbe - Wid
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0) nach jeder klinischen Sitzung (T1, T2 und T3; 7 -Tage -Intervall zwischen den Sitzungen) und bei T4 (14 Tage nach T3)
Wid; Diese Ergebnismessung ist dimensionlos und wird aus L*, A* und B* -Wertern extrahiert.
Zu Studienbeginn (T0) nach jeder klinischen Sitzung (T1, T2 und T3; 7 -Tage -Intervall zwischen den Sitzungen) und bei T4 (14 Tage nach T3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahnempfindlichkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0) nach jeder klinischen Sitzung (T1, T2 und T3; 7 -Tage -Intervall zwischen den Sitzungen) und bei T4 (14 Tage nach T3)
Visuelle Analogskala (VAS). Die Skala variiert von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmster Schmerz möglich). In dieser Ergebnismaßnahme spiegeln höhere Werte die Ergebnisse wider, die in der Natur schlechter sind
Zu Studienbeginn (T0) nach jeder klinischen Sitzung (T1, T2 und T3; 7 -Tage -Intervall zwischen den Sitzungen) und bei T4 (14 Tage nach T3)
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: bei T4 (14 Tage nach T3)
Fragebogen nach der Behandlung.
bei T4 (14 Tage nach T3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Fernando L Esteban Florez, D.D.S., M.S., Ph.D., The University of Oklahoma Health Sciences Center College of Dentistry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • OUCOD001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden keine individuellen Daten weitergeben. Wir planen, Daten zu teilen, die statistisch analysiert wurden. Der Austausch dieser Daten erfolgt über von Experten begutachtete Veröffentlichungen und Konferenzen wie die jährlichen Versammlungen der American Association for Dental, Oral und CranioFacial Research, der International Association for Dental Research und der Jahresversammlung der Akademie für Zahnmaterialien.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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