Wirksamkeit und Sicherheitsbewertung experimenteller Bleichmittel
Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie, in der die Wirksamkeit von zwei experimentellen Bleichgelen mit und ohne Nanopartikel und Lichtbestrahlung im Vergleich zu Weiße HP 35% und Weiße HP Automixx 6% bei Patienten mit A2-C4-Zahnfestern vergleicht
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Fernando L Esteban Florez, D.D.S., M.S., Ph.D.
- Telefonnummer: 48646 (405)271-6545
- E-Mail: fernando-esteban-florez@ouhsc.edu
Studienorte
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73117
- The University of Oklahoma Health Sciences Center College of Dentistry
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Kontakt:
- Fernando L Esteban Florez, DDS, MS, PhD
- Telefonnummer: 48646 405-271-6545
- E-Mail: festeban@ouhsc.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18-65 Jahre alt.
- Gesunde parodontale Gewebe.
- Bereitschaft zur Teilnahme und Befolgung der Protokolle nach der Behandlung.
- Fähigkeit zur Einverständniserklärung.
- Zähne mit Basisfarben von Schatten A2 bis C4 reichen
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Zähne mit Restaurationen.
- Geschichte der Dentin -Überempfindlichkeit.
- Aktive Karies, Parodontitis oder endodontisch behandelte Zähne.
- Verwendung von Substanzen, die die Zahnfarbe während des Versuchs beeinflussen könnten, z. B. Rauchen und Dampfen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: 1. Gel A mit Nanopartikeln, kein Licht.
Ein experimentelles Bleichgel aus Carbomer 940 Hydrogel + 6% Wasserstoffperoxid + 5% Nanopartikel (NF_TIO₂) wird 50 Minuten lang angewendet.
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Karbomer 940 Hydrogel + 6% Wasserstoffperoxid
Bioaktive Nanopartikel
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Experimental: 2. Gel A mit Nanopartikeln mit Licht.
Ein experimentelles Bleichgel aus Carbomer 940 Hydrogel + 6% Wasserstoffperoxid + 5% Nanopartikel (NF_TIO₂) + 405 nm violettes LED -LED -Licht wird 50 Minuten nach Anbringen des Gels angewendet.
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Karbomer 940 Hydrogel + 6% Wasserstoffperoxid
Bioaktive Nanopartikel
Sachliche Lichtstrahlung mit geringer Intensität (405 nm)
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Experimental: 3.. Gel A ohne Nanopartikel, kein Licht.
Ein experimentelles Bleichgel aus Carbomer 940 Hydrogel + 6% Wasserstoffperoxid wird 50 Minuten lang angelegt.
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Karbomer 940 Hydrogel + 6% Wasserstoffperoxid
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Experimental: 4. Gel A ohne Nanopartikel mit Licht.
Ein experimentelles Bleichgel aus Carbomer 940 Hydrogel + 6% Wasserstoffperoxid + 405 nm violettes LED -Licht für 50 Minuten.
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Karbomer 940 Hydrogel + 6% Wasserstoffperoxid
Sachliche Lichtstrahlung mit geringer Intensität (405 nm)
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Experimental: 5. Gel B mit Nanopartikeln, kein Licht.
Hyaluronsäure -Hydrogel + 6% Wasserstoffperoxid + 5% Nanopartikel (NF_TIO₂) 50 Minuten angewendet.
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Bioaktive Nanopartikel
Hyaluronsäure -Hydrogel + 6% Wasserstoffperoxid
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Experimental: 6. Gel B mit Nanopartikeln mit Licht.
Hyaluronsäure -Hydrogel + 6% Wasserstoffperoxid + 5% Nanopartikel (NF_TIO₂) + 405 nm violettes LED -Licht für 50 Minuten.
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Bioaktive Nanopartikel
Sachliche Lichtstrahlung mit geringer Intensität (405 nm)
Hyaluronsäure -Hydrogel + 6% Wasserstoffperoxid
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Experimental: 7. Gel B ohne Nanopartikel, kein Licht.
Hyaluronsäure -Hydrogel + 6% Wasserstoffperoxid 50 Minuten angelegt.
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Hyaluronsäure -Hydrogel + 6% Wasserstoffperoxid
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Experimental: 8. Gel B ohne Nanopartikel mit Licht.
Hyaluronsäure -Hydrogel + 6% Wasserstoffperoxid + 405 nm violettes LED -Licht für 50 Minuten.
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Sachliche Lichtstrahlung mit geringer Intensität (405 nm)
Hyaluronsäure -Hydrogel + 6% Wasserstoffperoxid
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Aktiver Komparator: 9. Weiß HP 35% kein Licht (Kontrolle).
Weiße HP 35% für 30 Minuten.
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Im Handel erhältliches Bleichgel
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Aktiver Komparator: 10. Weiß HP 35% mit Licht (Kontrolle).
Weiße HP 35% + 405 nm Violett -LED -Licht für 30 Minuten.
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Sachliche Lichtstrahlung mit geringer Intensität (405 nm)
Im Handel erhältliches Bleichgel
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Aktiver Komparator: 11. Weiß HP Automixx 6% kein Licht (Steuerung)
Weiße HP Automixx 6% für 30 Minuten angewendet.
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Im Handel erhältliches Bleichgel
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Aktiver Komparator: 12. Weiß HP Automixx 6% mit Licht (Steuerung)
Weiße HP 6% + 405 nm Violettes LED -Licht für 30 Minuten.
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Sachliche Lichtstrahlung mit geringer Intensität (405 nm)
Im Handel erhältliches Bleichgel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zahnfarbe - Delta e
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0) nach jeder klinischen Sitzung (T1, T2 und T3; 7 -Tage -Intervall zwischen den Sitzungen) und bei T4 (14 Tage nach T3)
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Delta E; Diese Ergebnismessung ist dimensionlos und wird aus L*, A* und B* -Wertern extrahiert.
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Zu Studienbeginn (T0) nach jeder klinischen Sitzung (T1, T2 und T3; 7 -Tage -Intervall zwischen den Sitzungen) und bei T4 (14 Tage nach T3)
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Zahnfarbe - Delta E00
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0) nach jeder klinischen Sitzung (T1, T2 und T3; 7 -Tage -Intervall zwischen den Sitzungen) und bei T4 (14 Tage nach T3)
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Delta E00; Diese Ergebnismessung ist dimensionlos und wird aus L*, A* und B* -Wertern extrahiert.
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Zu Studienbeginn (T0) nach jeder klinischen Sitzung (T1, T2 und T3; 7 -Tage -Intervall zwischen den Sitzungen) und bei T4 (14 Tage nach T3)
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Zahnfarbe - Wid
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0) nach jeder klinischen Sitzung (T1, T2 und T3; 7 -Tage -Intervall zwischen den Sitzungen) und bei T4 (14 Tage nach T3)
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Wid; Diese Ergebnismessung ist dimensionlos und wird aus L*, A* und B* -Wertern extrahiert.
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Zu Studienbeginn (T0) nach jeder klinischen Sitzung (T1, T2 und T3; 7 -Tage -Intervall zwischen den Sitzungen) und bei T4 (14 Tage nach T3)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zahnempfindlichkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0) nach jeder klinischen Sitzung (T1, T2 und T3; 7 -Tage -Intervall zwischen den Sitzungen) und bei T4 (14 Tage nach T3)
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Visuelle Analogskala (VAS).
Die Skala variiert von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmster Schmerz möglich).
In dieser Ergebnismaßnahme spiegeln höhere Werte die Ergebnisse wider, die in der Natur schlechter sind
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Zu Studienbeginn (T0) nach jeder klinischen Sitzung (T1, T2 und T3; 7 -Tage -Intervall zwischen den Sitzungen) und bei T4 (14 Tage nach T3)
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: bei T4 (14 Tage nach T3)
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Fragebogen nach der Behandlung.
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bei T4 (14 Tage nach T3)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Fernando L Esteban Florez, D.D.S., M.S., Ph.D., The University of Oklahoma Health Sciences Center College of Dentistry
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kury M, Hiers RD, Zhao YD, Picolo MZD, Hsieh J, Khajotia SS, Esteban Florez FL, Cavalli V. Novel Experimental In-Office Bleaching Gels Containing Co-Doped Titanium Dioxide Nanoparticles. Nanomaterials (Basel). 2022 Aug 30;12(17):2995. doi: 10.3390/nano12172995.
- Matos ICRT, Kury M, de Melo PBG, de Souza LVS, Esteban Florez FL, Cavalli V. Effects of experimental bleaching gels containing co-doped titanium dioxide and niobium pentoxide combined with violet light. Clin Oral Investig. 2023 Aug;27(8):4827-4841. doi: 10.1007/s00784-023-05113-z. Epub 2023 Jun 28.
- Kury M, Esteban Florez FL, Tabchoury CPM, Cavalli V. Effects of experimental in-office bleaching gels incorporated with co-doped titanium dioxide nanoparticles on dental enamel physical properties. Odontology. 2025 Jan;113(1):318-330. doi: 10.1007/s10266-024-00976-4. Epub 2024 Jul 4.
- Kury M, de Oliveira Ribeiro RA, de Souza Costa CA, Florez FLE, Cavalli V. Co-doped titanium dioxide nanoparticles decrease the cytotoxicity of experimental hydrogen peroxide gels for in-office tooth bleaching. Clin Oral Investig. 2024 Sep 25;28(10):550. doi: 10.1007/s00784-024-05916-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- OUCOD001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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