Efficacia e valutazione della sicurezza degli agenti di sbiancamento sperimentale
Uno studio clinico controllato randomizzato che confronta l'efficacia di due gel di sbiancamento sperimentale con e senza nanoparticelle e irradiazione leggera rispetto al canness HP 35% e canness HP Automixx 6% in pazienti con scolorurisi dei denti A2-C4
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Fernando L Esteban Florez, D.D.S., M.S., Ph.D.
- Numero di telefono: 48646 (405)271-6545
- Email: fernando-esteban-florez@ouhsc.edu
Luoghi di studio
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73117
- The University of Oklahoma Health Sciences Center College of Dentistry
-
Contatto:
- Fernando L Esteban Florez, DDS, MS, PhD
- Numero di telefono: 48646 405-271-6545
- Email: festeban@ouhsc.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età: 18-65 anni.
- Tessuti parodontali sani.
- Disponibilità a partecipare e seguire i protocolli post-trattamento.
- Capacità di fornire il consenso informato.
- Denti con colori di base che vanno dall'ombra A2 a C4
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o allattanti.
- Denti con restauri.
- Storia di ipersensibilità alla dentina.
- Carie attiva, malattia parodontale o denti trattati endodonticamente.
- Uso di sostanze che potrebbero influenzare il colore dei denti durante la prova, come il fumo e lo svapo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1. Gel A con nanoparticelle, nessuna luce.
Un gel di sbiancamento sperimentale composto da carbomero 940 idrogel + 6% di perossido di idrogeno + nanoparticelle 5% (NF_TIO₂) sarà applicato per 50 minuti.
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Carbomer 940 Idrogel + 6% perossido di idrogeno
Nanoparticelle bioattive
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Sperimentale: 2. Gel A con nanoparticelle, con luce.
Un gel di sbiancamento sperimentale composto da idrogel Carbomer 940 + 6% di perossido di idrogeno + nanoparticelle 5% (NF_TIO₂) + 405 nm Violet LED verrà applicata per 50 minuti dopo l'applicazione del gel.
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Carbomer 940 Idrogel + 6% perossido di idrogeno
Nanoparticelle bioattive
Irradiazione della luce visibile a bassa intensità (405 nm)
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Sperimentale: 3. Gel A senza nanoparticelle, nessuna luce.
Un gel di sbiancamento sperimentale composto dal perossido di idrogeno Carbomer 940 + 6% di idrogeno verrà applicato per 50 minuti.
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Carbomer 940 Idrogel + 6% perossido di idrogeno
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Sperimentale: 4. Gel A senza nanoparticelle, con luce.
Un gel di sbiancamento sperimentale composto da carbomero 940 idrogel + 6% di perossido di idrogeno + luce viola 405 nm applicata per 50 minuti.
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Carbomer 940 Idrogel + 6% perossido di idrogeno
Irradiazione della luce visibile a bassa intensità (405 nm)
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Sperimentale: 5. Gel B con nanoparticelle, nessuna luce.
Acido ialuronico idrogel + 6% di perossido di idrogeno + nanoparticelle 5% (NF_TIO₂) applicate per 50 minuti.
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Nanoparticelle bioattive
Acido ialuronico idrogel + 6% di perossido di idrogeno
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Sperimentale: 6. Gel B con nanoparticelle, con luce.
Acido ialuronico idrogel + 6% di perossido di idrogeno + nanoparticelle 5% (NF_TIO₂) + luce a LED viola 405 nm applicata per 50 minuti.
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Nanoparticelle bioattive
Irradiazione della luce visibile a bassa intensità (405 nm)
Acido ialuronico idrogel + 6% di perossido di idrogeno
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Sperimentale: 7. Gel B senza nanoparticelle, nessuna luce.
Acido ialuronico idrogel + 6% di perossido di idrogeno applicato per 50 minuti.
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Acido ialuronico idrogel + 6% di perossido di idrogeno
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Sperimentale: 8. Gel B senza nanoparticelle, con luce.
Acido ialuronico idrogel + 6% di perossido di idrogeno + luce a LED viola 405 nm applicata per 50 minuti.
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Irradiazione della luce visibile a bassa intensità (405 nm)
Acido ialuronico idrogel + 6% di perossido di idrogeno
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Comparatore attivo: 9. Whiteness HP 35% Nessuna luce (controllo).
Whiteness HP 35% si applicava per 30 minuti.
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Gel sbiancante disponibile in commercio
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Comparatore attivo: 10. Whiteness HP 35% con luce (controllo).
Whiteness HP 35% + 405 nm LED VIOLET LED applicata per 30 minuti.
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Irradiazione della luce visibile a bassa intensità (405 nm)
Gel sbiancante disponibile in commercio
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Comparatore attivo: 11. Whiteness HP Automixx 6% Nessuna luce (controllo)
Whiteness HP Automixx 6% applicato per 30 minuti.
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Gel sbiancante disponibile in commercio
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Comparatore attivo: 12. Whiteness HP Automixx 6% con luce (controllo)
Whiteness HP 6% + 405 nm LED VIOLET LED applicata per 30 minuti.
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Irradiazione della luce visibile a bassa intensità (405 nm)
Gel sbiancante disponibile in commercio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Colore dei denti - Delta E
Lasso di tempo: Al basale (T0), dopo ogni sessione clinica (T1, T2 e T3; intervallo di 7 giorni tra sessioni) e a T4 (14 giorni dopo T3)
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Delta E; Questa misura di risultato è senza dimensioni e verrà estratta da valori L*, A* e B*.
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Al basale (T0), dopo ogni sessione clinica (T1, T2 e T3; intervallo di 7 giorni tra sessioni) e a T4 (14 giorni dopo T3)
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Colore dei denti - Delta E00
Lasso di tempo: Al basale (T0), dopo ogni sessione clinica (T1, T2 e T3; intervallo di 7 giorni tra sessioni) e a T4 (14 giorni dopo T3)
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Delta E00; Questa misura di risultato è senza dimensioni e verrà estratta da valori L*, A* e B*.
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Al basale (T0), dopo ogni sessione clinica (T1, T2 e T3; intervallo di 7 giorni tra sessioni) e a T4 (14 giorni dopo T3)
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Colore dei denti - wid
Lasso di tempo: Al basale (T0), dopo ogni sessione clinica (T1, T2 e T3; intervallo di 7 giorni tra sessioni) e a T4 (14 giorni dopo T3)
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Wid; Questa misura di risultato è senza dimensioni e verrà estratta da valori L*, A* e B*.
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Al basale (T0), dopo ogni sessione clinica (T1, T2 e T3; intervallo di 7 giorni tra sessioni) e a T4 (14 giorni dopo T3)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità ai denti
Lasso di tempo: Al basale (T0), dopo ogni sessione clinica (T1, T2 e T3; intervallo di 7 giorni tra sessioni) e a T4 (14 giorni dopo T3)
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Visual Analog Scale (VAS).
La scala varierà da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
In questa misura di risultato, i punteggi più alti riflettono risultati che sono peggiori in natura
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Al basale (T0), dopo ogni sessione clinica (T1, T2 e T3; intervallo di 7 giorni tra sessioni) e a T4 (14 giorni dopo T3)
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: a T4 (14 giorni dopo T3)
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Questionario post-trattamento.
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a T4 (14 giorni dopo T3)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Fernando L Esteban Florez, D.D.S., M.S., Ph.D., The University of Oklahoma Health Sciences Center College of Dentistry
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kury M, Hiers RD, Zhao YD, Picolo MZD, Hsieh J, Khajotia SS, Esteban Florez FL, Cavalli V. Novel Experimental In-Office Bleaching Gels Containing Co-Doped Titanium Dioxide Nanoparticles. Nanomaterials (Basel). 2022 Aug 30;12(17):2995. doi: 10.3390/nano12172995.
- Matos ICRT, Kury M, de Melo PBG, de Souza LVS, Esteban Florez FL, Cavalli V. Effects of experimental bleaching gels containing co-doped titanium dioxide and niobium pentoxide combined with violet light. Clin Oral Investig. 2023 Aug;27(8):4827-4841. doi: 10.1007/s00784-023-05113-z. Epub 2023 Jun 28.
- Kury M, Esteban Florez FL, Tabchoury CPM, Cavalli V. Effects of experimental in-office bleaching gels incorporated with co-doped titanium dioxide nanoparticles on dental enamel physical properties. Odontology. 2025 Jan;113(1):318-330. doi: 10.1007/s10266-024-00976-4. Epub 2024 Jul 4.
- Kury M, de Oliveira Ribeiro RA, de Souza Costa CA, Florez FLE, Cavalli V. Co-doped titanium dioxide nanoparticles decrease the cytotoxicity of experimental hydrogen peroxide gels for in-office tooth bleaching. Clin Oral Investig. 2024 Sep 25;28(10):550. doi: 10.1007/s00784-024-05916-8.
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- OUCOD001
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