Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokus o registraci Panther (PumaRx)

25. března 2026 aktualizováno: RenovoRx

Studie registru, observační, observační, po trhu, která následuje pacienty se solidními nádory léčenými terapeutickými látkami prostřednictvím lokalizovaného intraarteriálního porodu pomocí katétru Renovocath®

Tato studie je multicentrická, observační, post-marketingová studie, která je určena ke sledování bezpečnosti a výkonu zařízení RenovoCath® a posoudit výsledky přežití u pacientů diagnostikovaných solidními nádory, kteří jsou léčeni lokalizovaným intraarteriálním (IA) dodáváním terapeutického. činidla na pevné nádory pomocí katétru Renovocath®.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zaregistruje pacienty s diagnózou solidních nádorů, kteří jsou ochotni se účastnit registru a splnit kritéria pro zápis do studie. Účastníci budou léčeni terapeutickými látkami používajícími RenovoCath® pro schválené zamýšlené použití podle současných pokynů pro použití v zemi pro použití (IFU). Účastníci budou dodržováni pro výsledek přežití. Pacienti se mohou rozhodnout souhlasit s účastí v registru před, během nebo po léčbě zařízením Renonocath®.

Účelem této studie registrace observačního po trhu je sledovat bezpečnost a výkon zařízení RenovoCath® a posoudit přežití pacienta / klinické výsledky Renonocath® v reálném, klinickém a observačním prostředí, pokud se používá pro cílené dodávání terapeutických látek. Až 1 000 pacientů bude zapsáno až na odhadovaných 100 míst. Každý pacient, který se účastní studie registru, bude mít získávání lékařských záznamů včetně minulých údajů od doby své počáteční diagnózy prostřednictvím všech lokalizovaných IA administrací terapeutických činidel pomocí RenonovaCath®, s pokračujícím získáváním záznamů do konce sledování pacienta zaznamenat úmrtnost. Sběr dat pacienta bude zahrnovat historii předchozí léčby. Pacienti a/nebo jejich rodiny budou pravidelně kontaktováni po léčbě (léčebných), aby vyhodnotili přežití. Předpokládá se, že záznamy každého zúčastněného pacienta budou získány přibližně čtyřikrát v průběhu jejich léčby a sledování, nebo by se retrospektivně měly patenty rozhodnout zúčastnit se registru po dokončení jejich léčby nebo během sledování. Očekává se, že tato studie registru bude pokračovat šest let od zahájení studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33143
        • Nábor
        • Baptist Health South Florida
        • Kontakt:
          • Dr. Gandhi
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • University of Pennsylvania Medical Center
        • Kontakt:
          • Dr. Novelli
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Nábor
        • The University of Vermont Medical Center
        • Kontakt:
          • Dr. O'Neill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou přijati do studie léčbou lékařů. Až 1000 účastníků může být zapsáno až na odhadovaných 100 studijních míst. Účastníkům bude diagnostikována solidní nádory s histologickým nebo cytologickým potvrzením a mohou být dříve léčeny chemoterapií, radiační terapií nebo jinými modalitami.

Popis

Kritéria způsobilosti:

  1. Pacienti s muži a samicemi, kterým byla diagnostikována solidní rakoviny nádoru a v době prvního postupu IA jsou nejméně 18 let
  2. Pacienti, kteří jsou ochotni poskytnout informovaný souhlas a uvolnění HIPAA pro použití jejich příslušných lékařských záznamů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti, kteří dostávají intraarteriální léčbu renovocath
Přístroj: Renovocath®
Intraarteriální katétrové dodávky chemoterapeutických látek pro sběr dat v reálném světě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost Renovocath®, jak je hodnoceno počtem účastníků, kteří zažívají nežádoucí účinky související s chemoterapeutickými látkami podávanými pomocí renovocath.
Časové okno: Od doby prvního ošetření až do 30 dnů po posledním ošetření
Počet účastníků zažívajících nežádoucí účinky související s chemoterapeutickými látkami podávanými pomocí renovocath.
Od doby prvního ošetření až do 30 dnů po posledním ošetření
Výkon RenovoCath®, jak je hodnocen počtem účastníků, kteří zažívají nežádoucí účinky související s meziarteriálním postupem dodávání léčiva.
Časové okno: Od doby prvního ošetření až do 30 dnů po posledním ošetření
Sledujte výkon Renovocath® v reálném prostředí, které dodává různé terapeutické činidla
Od doby prvního ošetření až do 30 dnů po posledním ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců od data prvního zacházení s IA
Vyhodnoťte celkové přežití (OS) u pacientů diagnostikovaných solidních nádorů, kteří podstoupili lokalizované dodávání terapeutických látek IA prostřednictvím Renonocath®
24 měsíců od data prvního zacházení s IA
Míra odezvy nádoru
Časové okno: 24 měsíců od data prvního zacházení s IA
Posoudit odpověď nádoru prostřednictvím zobrazování v primárním místě aplikace
24 měsíců od data prvního zacházení s IA
Počet účastníků, kteří jsou downstaged a mají nádor resekováni po IA ošetření renovokem
Časové okno: 6 měsíců od data prvního ošetření IA
Počet účastníků, kteří byli léčeni IA s Renovocathem a později obdrželi resekci nádoru
6 měsíců od data prvního ošetření IA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenovoRx

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RR5

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD bude sdílena pouze s zúčastněnými vyšetřovateli.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Klinické studie na Renovocath®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit