Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obecný dohled nad využitím s Awiqli u pacientů s diabetes mellitus

26. srpna 2026 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Multicentrická, prospektivní, otevřená štítek, neintervenční, jednorubové, 52 týdnů po marketingové studii za účelem prozkoumání bezpečnosti a klinických parametrů Awiqli jednou týdně u pacientů s diabetes mellitus v reálném světě v Japonsku v Japonsku

Účelem studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost Awiqli u účastníků s diabetes mellitus v klinické praxi v reálném světě v Japonsku. Účastníci dostanou Awiqli, jak předepsal lékař studie. Studie bude trvat asi 1 rok.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
630

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 448-0852
        • Nábor
        • Miyachi Clinic
      • Aichi, Japonsko, 468-0009
        • Nábor
        • Clinic Tosaki
      • Aichi, Japonsko, 470-0126
        • Zápis na pozvánku
        • Fukuoka Naika Clinic_Internal Medicine
      • Aichi, Japonsko, 485-0044
        • Nábor
        • Uenishi Internal Medicine Clinic
      • Aichi, Japonsko, 494-0001
        • Zápis na pozvánku
        • Ichinomiyanishi Hospital
      • Aichi, Japonsko, 472-0053
        • Zápis na pozvánku
        • Hattori Clinic Chiryu_Diabetes and Endocrinology
      • Aichi, Japonsko, 492-8510
        • Zápis na pozvánku
        • Inazawa Municipal Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Aomori, Japonsko, 030-0823
        • Zápis na pozvánku
        • Ohisama Clinic_Aomori
      • Aomori, Japonsko, 038-0011
        • Nábor
        • Kakizaki Tonyobyo Naika Clinic
      • Chiba, Japonsko, 264-0017
        • Zápis na pozvánku
        • Chiba Central Medical Center
      • Chiba, Japonsko, 270-0034
        • Zápis na pozvánku
        • Shinmatsudo Central General Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Chiba, Japonsko, 292-0822
        • Nábor
        • Kimitsu Chuo Hospital_Diabetology and Endocrinology
      • Chitose, Hokkaido, Japonsko, 066-0032
        • Zatím nenabíráme
        • Hasegawa Medicine Clinic, Internal medicine
      • Ehime, Japonsko, 790-0026
        • Zápis na pozvánku
        • Soyokaze CardioVascular Medicine and Diabetes Care
      • Fukuoka, Japonsko, 815-0071
        • Nábor
        • Clinic Masae Minami
      • Fukuoka, Japonsko, 800-0296
        • Zápis na pozvánku
        • Kyushu Rosai Hospital_Diabetes and Metabolism
      • Fukuoka, Japonsko, 802-8561
        • Zápis na pozvánku
        • Kitakyushu Municipal Medical Center_Endocrinology and Diabetes
      • Fukuoka, Japonsko, 805-8508
        • Zápis na pozvánku
        • Steel Memorial Yawata Hospital_Diabetes Internal Medicine
      • Fukuoka, Japonsko, 812-0053
        • Zápis na pozvánku
        • Okada Naika Clinic
      • Fukuoka, Japonsko, 818-0024
        • Nábor
        • Ito Naika Clinic_Internal Medicine
      • Fukuoka, Japonsko, 802-8555
        • Zápis na pozvánku
        • Kokura Memorial Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Fukuoka, Japonsko, 830-0023
        • Zápis na pozvánku
        • Tanaka Naika Clinic_Internal Medicine
      • Fukuoka, Japonsko, 813-0044
        • Zápis na pozvánku
        • Fukuoka Kieikai Hospital_Diabetes and obesity centre
      • Gifu, Japonsko, 501-1194
        • Zápis na pozvánku
        • Gifu University Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Gifu, Japonsko, 504-0829
        • Zápis na pozvánku
        • Asano Naika
      • Gunma, Japonsko, 370-0069
        • Zápis na pozvánku
        • Shimizu Naika
      • Gunma, Japonsko, 371-8511
        • Zápis na pozvánku
        • Gunma University Hospital_Endocrinology and Diabetes
      • Hiroshima, Japonsko, 722-0014
        • Zápis na pozvánku
        • Murakami Memorial Hospital_Diabetes Internal Medicine
      • Hokkaido, Japonsko, 041-0821
        • Zápis na pozvánku
        • Takasawa Diabetes Clinic
      • Hokkaido, Japonsko, 064-0824
        • Zápis na pozvánku
        • Ito Hiroshi Naika Tonyobyonaika Clinic
      • Hokkaido, Japonsko, 068-0021
        • Zápis na pozvánku
        • Yoshimura Tonyobyo Clinic
      • Hokkaido, Japonsko, 073-1105
        • Zápis na pozvánku
        • Kagetsu Clinic
      • Hokkaido, Japonsko, 004-0053
        • Zápis na pozvánku
        • Kurihara Naika
      • Hyogogoken, Japonsko, 670-0837
        • Zápis na pozvánku
        • Takabe Diabetes Clinic
      • Hyōgo, Japonsko, 651-0086
        • Zápis na pozvánku
        • Kagayaki Diabetes and Endocrinology Clinic Sannomiya_Diabetes Internal Medicine
      • Hyōgo, Japonsko, 656-0021
        • Zápis na pozvánku
        • Hyogo Prefectural Awaji Medical Center_Diabetes and Endocrinology
      • Hyōgo, Japonsko, 651-2135
        • Nábor
        • Matsuda Diabetes Clinic
      • Ibaraki, Japonsko, 300-1296
        • Zápis na pozvánku
        • Ushiku Aiwa General Hospital_Diabetes and Metabolism
      • Ibaraki, Japonsko, 306-0232
        • Zápis na pozvánku
        • Itabashi Diabetes and Dermatology Medical Clinic
      • Ibaraki, Japonsko, 311-0113
        • Zápis na pozvánku
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
      • Kagawa, Japonsko, 769-1695
        • Zápis na pozvánku
        • Mitoyo General Hospital_Internal Medicine
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonsko, 890-0061
        • Zápis na pozvánku
        • Tempozan Clinic of Internal Medicine
      • Kanagawa, Japonsko, 222-0036
        • Zápis na pozvánku
        • Yokohama Rosai Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Kanagawa, Japonsko, 213-8507
        • Zápis na pozvánku
        • Teikyo Univ.HP, Mizonokuchi_Fourth Internal Medicine
      • Kanagawa, Japonsko, 223-0062
        • Zápis na pozvánku
        • Hiyoshi Clinic_Diabetes Internal Medicine
      • Kanagawa, Japonsko, 236-0033
        • Nábor
        • Kikuchi Naika Clinic_Kanagawa
      • Kanagawa, Japonsko, 235-0045
        • Zápis na pozvánku
        • H.E.C Science Clinic_Internal Medicine, Diabetes
      • Kanagawa, Japonsko, 259-1114
        • Zápis na pozvánku
        • Shonanisehara Clinic_Internal Medicine
      • Kanagawa, Japonsko, 259-1193
        • Zápis na pozvánku
        • Tokai University Hospital_Nephrology, Endocrinology and Metabolism
      • Kanagawa, Japonsko, 259-1131
        • Zápis na pozvánku
        • Takeda Clinic
      • Kisarazu-shi, Chiba, Japonsko, 292-0038
        • Nábor
        • Hotaruno hakuyukai Medical Corporation of Japan
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonsko, 860-0811
        • Zápis na pozvánku
        • Kumamoto University Hospital, Diabetes, Metabo and Endo
      • Kyoto, Japonsko, 604-8416
        • Zápis na pozvánku
        • Kamiuchi Naika Clinic
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Zápis na pozvánku
        • Kyoto University Hospital_Department of Diabetes, Endocr
      • Mie, Japonsko, 516-0035
        • Zápis na pozvánku
        • MG Clinic
      • Mie, Japonsko, 514-0125
        • Zápis na pozvánku
        • Mie National Hospital_Internal Medicine
      • Mie, Japonsko, 516-8512
        • Zápis na pozvánku
        • Japanese Red Cross Ise Hospital_Diabetes and Metabolism
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japonsko, 181-0013
        • Nábor
        • Kanno Naika_Internal Medicine
      • Miyazaki, Japonsko, 880-0034
        • Zápis na pozvánku
        • Heiwadai Hospital_Diabetes and Internal Medicine
      • Muroran-shi, Hokkaido, Japonsko, 050-0073
        • Zápis na pozvánku
        • Ato internal medicine clinic, internal medicine
      • Nagano, Japonsko, 399-4511
        • Zápis na pozvánku
        • Minamiminowa Clinic_Internal Medicine and Endocrinology and Metabolism
      • Nagano, Japonsko, 385-8558
        • Zápis na pozvánku
        • Asama General Hospital_Diabetology
      • Nagasaki, Japonsko, 857-8511
        • Zápis na pozvánku
        • Sasebo City General Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Nagasaki, Japonsko, 859-3242
        • Zápis na pozvánku
        • Kuriya Clinic_Diabetes and Internal Medicine
      • Niigata, Japonsko, 942-0052
        • Zápis na pozvánku
        • Minagawa Clinic Internal Medicine
      • Niigata, Japonsko, 950-1101
        • Zápis na pozvánku
        • Niigata Diabetes Clinic_Diabetes and Endocrinology
      • Numakunai, Japonsko, 024-0061
        • Nábor
        • Kitakamiekimae Naika Clinic
      • Okayama, Japonsko, 701-1192
        • Zápis na pozvánku
        • Okayama Medical Center_Diabetes and Endocrinology
      • Okinawa, Japonsko, 904-2143
        • Zápis na pozvánku
        • Chibana Clinic
      • Osaka, Japonsko, 545-0053
        • Nábor
        • Osaka General Hospital of West Japan Railway Company_Diabetes and Metabolism
      • Osaka, Japonsko, 553-0003
        • Zápis na pozvánku
        • Kansai Electric Power Hospital_Center for Diabetes
      • Osaka, Japonsko, 558-8558
        • Zápis na pozvánku
        • Osaka General Medical Center_Diabetes and Endocrinology
      • Osaka, Japonsko, 581-0869
        • Nábor
        • Ogawa Clinic
      • Osaka, Japonsko, 569-1192
        • Zápis na pozvánku
        • Takatsuki General Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Osaka, Japonsko, 570-8507
        • Zápis na pozvánku
        • Kansai Medical University Medical Center_Cardiology and Endocrinology and Metabolism
      • Osaka, Japonsko, 5918025
        • Zápis na pozvánku
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Osaka Rosai Hospital_Diabetes Internal Medicine
      • Osaka, Japonsko, 591-8006
        • Nábor
        • Matsuda Gastroenterology and Diabetes Clinic_Internal Medicine
      • Saga, Japonsko, 849-4193
        • Nábor
        • Imari Arita Kyoritsu Hospital_Internal Medicine
      • Saga, Japonsko, 846-0012
        • Zápis na pozvánku
        • Saga Chuo Public Hospital_Diabetes Internal Medicine
      • Saitama, Japonsko, 350-0205
        • Zápis na pozvánku
        • Higashisakado Clinic_Diabetes Internal Medicine
      • Saitama, Japonsko, 330-8553
        • Zápis na pozvánku
        • Japanese Red Cross Saitama Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Saitama, Japonsko, 350-0851
        • Zápis na pozvánku
        • Asano Clinic
      • Saitama, Japonsko, 330-0074
        • Zápis na pozvánku
        • Saitama Medical Center_Diabetes and Endocrinology
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 983-0824
        • Zápis na pozvánku
        • Matsudakai Tsurugaya Clinic, Internal medicine
      • Shiga, Japonsko, 526-8580
        • Zápis na pozvánku
        • Nagahama City Hospital_Nephrology and Metabolism
      • Shimane, Japonsko, 694-0041
        • Zápis na pozvánku
        • Yamauchi Naika_Internal Medicine
      • Shimane, Japonsko, 697-0062
        • Nábor
        • Yamane Hospital
      • Shizuoka, Japonsko, 430-0802
        • Nábor
        • Kikuchi Medical Clinic
      • Shizuoka, Japonsko, 410-2295
        • Zápis na pozvánku
        • Juntendo University Shizuoka Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Tamana-shi, Kumamoto, Japonsko, 865 0016
        • Zápis na pozvánku
        • Higashi Diabetes and Cardiovascular Clinic, Internal
      • Tochigi, Japonsko, 326-0053
        • Zápis na pozvánku
        • Nagasaki Hospital_Internal Medicine
      • Tochigi, Japonsko, 323-0022
        • Zápis na pozvánku
        • Oyama East Clinic_Internal Medicine
      • Tokushima, Japonsko, 770-0022
        • Zápis na pozvánku
        • Ooshima Clinic
      • Tokyo, Japonsko, 105-0004
        • Zápis na pozvánku
        • Aoi Clinic_Diabetes and Internal Medicine
      • Tokyo, Japonsko, 158-8531
        • Zápis na pozvánku
        • Kanto Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers_Diabetes and Endocrinology
      • Tokyo, Japonsko, 102-0074
        • Zápis na pozvánku
        • Kudanzaka Hospital_Internal Medicine
      • Tokyo, Japonsko, 105-8471
        • Zápis na pozvánku
        • The Jikei University Hospital Dept of Diabetes, Metabolic
      • Tokyo, Japonsko, 135-0042
        • Zápis na pozvánku
        • Okamoto Naika Clinic
      • Tokyo, Japonsko, 150-0013
        • Nábor
        • Matsuura Clinic
      • Tokyo, Japonsko, 153-0051
        • Zápis na pozvánku
        • Mishuku Hospital_Endocrinology and Metabolism
      • Tokyo, Japonsko, 153-8934
        • Nábor
        • Tokyo Kyosai Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Tokyo, Japonsko, 162-0054
        • Zápis na pozvánku
        • Tokyo Women's Medical University_Diabetes and Metabolism
      • Tokyo, Japonsko, 162-8655
        • Zápis na pozvánku
        • National Center for Global Health and Medicine_Diabetes and Endocrinology
      • Tokyo, Japonsko, 178-0063
        • Zápis na pozvánku
        • KAWASAKI internal medicine clinic & Diabetic
      • Tokyo, Japonsko, 206-0033
        • Nábor
        • Tamacenter Clinic Mirai
      • Tokyo, Japonsko, 192-0032
        • Zápis na pozvánku
        • Tokai University Hachioji Hospital_Neph.& Endocrinology,Metab.
      • Tottori, Japonsko, 683-0012
        • Nábor
        • Honda Clinic_Internal Medicine
      • Wakayama, Japonsko, 641-8510
        • Zápis na pozvánku
        • Wakayama Medical Univercity Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Yamagata, Japonsko, 990-8510
        • Zatím nenabíráme
        • Tohoku Central Hospital_Diabetes Internal Medicine
      • Yamagata, Japonsko, 996-0035
        • Zápis na pozvánku
        • Kouchi Iin
      • Yamaguchi, Japonsko, 744-0005
        • Zápis na pozvánku
        • Kudamatsu Central Hospital_Internal Medicine
      • Yamato-shi, Kanagawa, Japonsko, 242-0004
        • Zápis na pozvánku
        • Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic_Internal medicine
      • Ōita, Japonsko, 879-7301
        • Nábor
        • Okamoto Clinic for Diabetes and Endocrinology
    • Fukushima, Japan
      • Koriyama-shi, Fukushima, Fukushima, Japan, Japonsko, 963-8851
        • Nábor
        • Seino Internal Medicine Clinic_Internal medicine
    • Japan
      • Oita-shi, Oita,, Japan, Japonsko, 870 0039
        • Zápis na pozvánku
        • Abe Diabetes Clinic_Internal Medicine
    • Kumamoto, Japan
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, Japonsko, 862-0976
        • Nábor
        • Jinnouchi Hospital_Internal Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje pacienty, kterým je diagnostikována diabetes mellitus a kteří souhlasí s tím, že budou léčeni Awiqli po konzultaci s lékařem nezávisle na rozhodnutí o účasti na této studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný souhlas získaný před jakýmikoli činnostmi souvisejícími s studiemi (činnosti související s studiemi jsou jakýkoli postup související s zaznamenáním dat podle protokolu).
  • Rozhodnutí zahájit léčbu komerčně dostupnými Awiqli byl učiněn pacientem/legálně přijatelným reprezentativním (LAR) a léčeným lékařem dříve a nezávisle na rozhodnutí zahrnout pacienta do této studie.
  • Muž nebo žena bez věku.
  • Diagnóza diabetes mellitus. Neexistuje žádné omezení pro typ diabetes mellitus a předchozí léčba diabetes mellitus.

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí účast v této studii. Účast je definována jako informovaný souhlas v této studii.
  • Léčba jakýmkoli vyšetřovacím lékem do 30 dnů před zápisem do studie.
  • Duševní neschopnost, neochota nebo jazykové bariéry vylučují přiměřené porozumění nebo spolupráci.
  • Kontraindikace popsaná v japonském balíčku.
  • Účastníci vykazující hypoglykemické příznaky.
  • Účastníci s anamnézou přecitlivělosti na jakékoli složky tohoto léčiva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Awiqli
Účastníci s diabetes mellitus budou ošetřeni komerčně dostupným Awiqli podle rutinní klinické praxe na základě uvážení léčeného lékaře.
Lék: Inzulín icodec
Účastníci budou ošetřeni komerčně dostupným Awiqli podle rutinní klinické praxe na základě uvážení ošetřujícího lékaře.
Ostatní jména:
  • Awiqli

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích účinků (ARS)
Časové okno: Od základní linie (0. týden) do konce studia (týden 52)
Měřeno jako počet událostí.
Od základní linie (0. týden) do konce studia (týden 52)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích účinků (AES)
Časové okno: Od základní linie (0. týden) do konce studia (týden 52)
Měřeno jako počet událostí.
Od základní linie (0. týden) do konce studia (týden 52)
Počet závažných nežádoucích účinků (SAES)
Časové okno: Od základní linie (0. týden) do konce studia (týden 52)
Měřeno jako počet událostí.
Od základní linie (0. týden) do konce studia (týden 52)
Počet závažných nežádoucích účinků (SARS)
Časové okno: Od základní linie (0. týden) do konce studia (týden 52)
Měřeno jako počet událostí.
Od základní linie (0. týden) do konce studia (týden 52)
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1C)
Časové okno: Od základní linie (0. týden) do konce studia (týden 52)
Měřeno jako procento (%) bod HbA1c.
Od základní linie (0. týden) do konce studia (týden 52)
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: Od základní linie (0. týden) do konce studia (týden 52)
Měřeno jako miligramy na decilitre (mg/dl).
Od základní linie (0. týden) do konce studia (týden 52)
Změna kvality života související s terapií v terapii (DTR-QOL)
Časové okno: Od základní linie (0. týden) do konce studia (týden 52)
DTR-QOL je japonský dotazník, který hodnotí vliv léčby diabetes na individuální kvalitu života souvisejícího se zdravím na 4 doménách: „zatížení společenských aktivit a každodenních činností“, „úzkost a nespokojenost s léčbou“, „hypoglykémie“ a „spokojenost s ním a uspokojení s nimi zacházení". DTR-QOL obsahuje 29 otázek a stupnice odezvy je 7-bodová stupnice (1: silně souhlasí s 7: silně nesouhlasím). Skóre každé položky bude obráceno tak, že „7: silně nesouhlasím“ představuje nejvyšší/žádoucí QoL. Celkové skóre po jednoduchém přidání skóre položky je převedeno na 0 až 100 (odpověď nejlepší případy je 100; nejhorší odpověď je 0).
Od základní linie (0. týden) do konce studia (týden 52)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NN1436-7680
  • U1111-1286-0463 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku zveřejnění Novo Nordisk na novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení