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Allgemeine Anwendungsresistenzüberwachung mit AWIQLI bei Patienten mit Diabetes mellitus

26. August 2026 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine multizentrische, prospektive, offene Label, nicht interventionelle, einarmige, 52 Wochen nach der Marketing-Studie zur Untersuchung der Sicherheits- und klinischen Parameter von AWIQLI einmal wöchentlich bei Patienten mit Diabetes mellitus im Rahmen der klinischen Praxisumgebung in Japan in Japan

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von AWIQLI bei Teilnehmern mit Diabetes mellitus unter der klinischen Praxis der realen Welt in Japan zu untersuchen. Die Teilnehmer erhalten Awiqli, wie vom Studienarzt verschrieben. Die Studie wird ungefähr 1 Jahr dauern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
630

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan, 448-0852
        • Rekrutierung
        • Miyachi Clinic
      • Aichi, Japan, 468-0009
        • Rekrutierung
        • Clinic Tosaki
      • Aichi, Japan, 470-0126
        • Anmeldung auf Einladung
        • Fukuoka Naika Clinic_Internal Medicine
      • Aichi, Japan, 485-0044
        • Rekrutierung
        • Uenishi Internal Medicine Clinic
      • Aichi, Japan, 494-0001
        • Anmeldung auf Einladung
        • Ichinomiyanishi Hospital
      • Aichi, Japan, 472-0053
        • Anmeldung auf Einladung
        • Hattori Clinic Chiryu_Diabetes and Endocrinology
      • Aichi, Japan, 492-8510
        • Anmeldung auf Einladung
        • Inazawa Municipal Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Aomori, Japan, 030-0823
        • Anmeldung auf Einladung
        • Ohisama Clinic_Aomori
      • Aomori, Japan, 038-0011
        • Rekrutierung
        • Kakizaki Tonyobyo Naika Clinic
      • Chiba, Japan, 264-0017
        • Anmeldung auf Einladung
        • Chiba Central Medical Center
      • Chiba, Japan, 270-0034
        • Anmeldung auf Einladung
        • Shinmatsudo Central General Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Chiba, Japan, 292-0822
        • Rekrutierung
        • Kimitsu Chuo Hospital_Diabetology and Endocrinology
      • Chitose, Hokkaido, Japan, 066-0032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hasegawa Medicine Clinic, Internal medicine
      • Ehime, Japan, 790-0026
        • Anmeldung auf Einladung
        • Soyokaze CardioVascular Medicine and Diabetes Care
      • Fukuoka, Japan, 815-0071
        • Rekrutierung
        • Clinic Masae Minami
      • Fukuoka, Japan, 800-0296
        • Anmeldung auf Einladung
        • Kyushu Rosai Hospital_Diabetes and Metabolism
      • Fukuoka, Japan, 802-8561
        • Anmeldung auf Einladung
        • Kitakyushu Municipal Medical Center_Endocrinology and Diabetes
      • Fukuoka, Japan, 805-8508
        • Anmeldung auf Einladung
        • Steel Memorial Yawata Hospital_Diabetes Internal Medicine
      • Fukuoka, Japan, 812-0053
        • Anmeldung auf Einladung
        • Okada Naika Clinic
      • Fukuoka, Japan, 818-0024
        • Rekrutierung
        • Ito Naika Clinic_Internal Medicine
      • Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Anmeldung auf Einladung
        • Kokura Memorial Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Fukuoka, Japan, 830-0023
        • Anmeldung auf Einladung
        • Tanaka Naika Clinic_Internal Medicine
      • Fukuoka, Japan, 813-0044
        • Anmeldung auf Einladung
        • Fukuoka Kieikai Hospital_Diabetes and obesity centre
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Anmeldung auf Einladung
        • Gifu University Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Gifu, Japan, 504-0829
        • Anmeldung auf Einladung
        • Asano Naika
      • Gunma, Japan, 370-0069
        • Anmeldung auf Einladung
        • Shimizu Naika
      • Gunma, Japan, 371-8511
        • Anmeldung auf Einladung
        • Gunma University Hospital_Endocrinology and Diabetes
      • Hiroshima, Japan, 722-0014
        • Anmeldung auf Einladung
        • Murakami Memorial Hospital_Diabetes Internal Medicine
      • Hokkaido, Japan, 041-0821
        • Anmeldung auf Einladung
        • Takasawa Diabetes Clinic
      • Hokkaido, Japan, 064-0824
        • Anmeldung auf Einladung
        • Ito Hiroshi Naika Tonyobyonaika Clinic
      • Hokkaido, Japan, 068-0021
        • Anmeldung auf Einladung
        • Yoshimura Tonyobyo Clinic
      • Hokkaido, Japan, 073-1105
        • Anmeldung auf Einladung
        • Kagetsu Clinic
      • Hokkaido, Japan, 004-0053
        • Anmeldung auf Einladung
        • Kurihara Naika
      • Hyogogoken, Japan, 670-0837
        • Anmeldung auf Einladung
        • Takabe Diabetes Clinic
      • Hyōgo, Japan, 651-0086
        • Anmeldung auf Einladung
        • Kagayaki Diabetes and Endocrinology Clinic Sannomiya_Diabetes Internal Medicine
      • Hyōgo, Japan, 656-0021
        • Anmeldung auf Einladung
        • Hyogo Prefectural Awaji Medical Center_Diabetes and Endocrinology
      • Hyōgo, Japan, 651-2135
        • Rekrutierung
        • Matsuda Diabetes Clinic
      • Ibaraki, Japan, 300-1296
        • Anmeldung auf Einladung
        • Ushiku Aiwa General Hospital_Diabetes and Metabolism
      • Ibaraki, Japan, 306-0232
        • Anmeldung auf Einladung
        • Itabashi Diabetes and Dermatology Medical Clinic
      • Ibaraki, Japan, 311-0113
        • Anmeldung auf Einladung
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
      • Kagawa, Japan, 769-1695
        • Anmeldung auf Einladung
        • Mitoyo General Hospital_Internal Medicine
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 890-0061
        • Anmeldung auf Einladung
        • Tempozan Clinic of Internal Medicine
      • Kanagawa, Japan, 222-0036
        • Anmeldung auf Einladung
        • Yokohama Rosai Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Kanagawa, Japan, 213-8507
        • Anmeldung auf Einladung
        • Teikyo Univ.HP, Mizonokuchi_Fourth Internal Medicine
      • Kanagawa, Japan, 223-0062
        • Anmeldung auf Einladung
        • Hiyoshi Clinic_Diabetes Internal Medicine
      • Kanagawa, Japan, 236-0033
        • Rekrutierung
        • Kikuchi Naika Clinic_Kanagawa
      • Kanagawa, Japan, 235-0045
        • Anmeldung auf Einladung
        • H.E.C Science Clinic_Internal Medicine, Diabetes
      • Kanagawa, Japan, 259-1114
        • Anmeldung auf Einladung
        • Shonanisehara Clinic_Internal Medicine
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Anmeldung auf Einladung
        • Tokai University Hospital_Nephrology, Endocrinology and Metabolism
      • Kanagawa, Japan, 259-1131
        • Anmeldung auf Einladung
        • Takeda Clinic
      • Kisarazu-shi, Chiba, Japan, 292-0038
        • Rekrutierung
        • Hotaruno hakuyukai Medical Corporation of Japan
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 860-0811
        • Anmeldung auf Einladung
        • Kumamoto University Hospital, Diabetes, Metabo and Endo
      • Kyoto, Japan, 604-8416
        • Anmeldung auf Einladung
        • Kamiuchi Naika Clinic
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Anmeldung auf Einladung
        • Kyoto University Hospital_Department of Diabetes, Endocr
      • Mie, Japan, 516-0035
        • Anmeldung auf Einladung
        • MG Clinic
      • Mie, Japan, 514-0125
        • Anmeldung auf Einladung
        • Mie National Hospital_Internal Medicine
      • Mie, Japan, 516-8512
        • Anmeldung auf Einladung
        • Japanese Red Cross Ise Hospital_Diabetes and Metabolism
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-0013
        • Rekrutierung
        • Kanno Naika_Internal Medicine
      • Miyazaki, Japan, 880-0034
        • Anmeldung auf Einladung
        • Heiwadai Hospital_Diabetes and Internal Medicine
      • Muroran-shi, Hokkaido, Japan, 050-0073
        • Anmeldung auf Einladung
        • Ato internal medicine clinic, internal medicine
      • Nagano, Japan, 399-4511
        • Anmeldung auf Einladung
        • Minamiminowa Clinic_Internal Medicine and Endocrinology and Metabolism
      • Nagano, Japan, 385-8558
        • Anmeldung auf Einladung
        • Asama General Hospital_Diabetology
      • Nagasaki, Japan, 857-8511
        • Anmeldung auf Einladung
        • Sasebo City General Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Nagasaki, Japan, 859-3242
        • Anmeldung auf Einladung
        • Kuriya Clinic_Diabetes and Internal Medicine
      • Niigata, Japan, 942-0052
        • Anmeldung auf Einladung
        • Minagawa Clinic Internal Medicine
      • Niigata, Japan, 950-1101
        • Anmeldung auf Einladung
        • Niigata Diabetes Clinic_Diabetes and Endocrinology
      • Numakunai, Japan, 024-0061
        • Rekrutierung
        • Kitakamiekimae Naika Clinic
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • Anmeldung auf Einladung
        • Okayama Medical Center_Diabetes and Endocrinology
      • Okinawa, Japan, 904-2143
        • Anmeldung auf Einladung
        • Chibana Clinic
      • Osaka, Japan, 545-0053
        • Rekrutierung
        • Osaka General Hospital of West Japan Railway Company_Diabetes and Metabolism
      • Osaka, Japan, 553-0003
        • Anmeldung auf Einladung
        • Kansai Electric Power Hospital_Center for Diabetes
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • Anmeldung auf Einladung
        • Osaka General Medical Center_Diabetes and Endocrinology
      • Osaka, Japan, 581-0869
        • Rekrutierung
        • Ogawa Clinic
      • Osaka, Japan, 569-1192
        • Anmeldung auf Einladung
        • Takatsuki General Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Osaka, Japan, 570-8507
        • Anmeldung auf Einladung
        • Kansai Medical University Medical Center_Cardiology and Endocrinology and Metabolism
      • Osaka, Japan, 5918025
        • Anmeldung auf Einladung
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Osaka Rosai Hospital_Diabetes Internal Medicine
      • Osaka, Japan, 591-8006
        • Rekrutierung
        • Matsuda Gastroenterology and Diabetes Clinic_Internal Medicine
      • Saga, Japan, 849-4193
        • Rekrutierung
        • Imari Arita Kyoritsu Hospital_Internal Medicine
      • Saga, Japan, 846-0012
        • Anmeldung auf Einladung
        • Saga Chuo Public Hospital_Diabetes Internal Medicine
      • Saitama, Japan, 350-0205
        • Anmeldung auf Einladung
        • Higashisakado Clinic_Diabetes Internal Medicine
      • Saitama, Japan, 330-8553
        • Anmeldung auf Einladung
        • Japanese Red Cross Saitama Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Saitama, Japan, 350-0851
        • Anmeldung auf Einladung
        • Asano Clinic
      • Saitama, Japan, 330-0074
        • Anmeldung auf Einladung
        • Saitama Medical Center_Diabetes and Endocrinology
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 983-0824
        • Anmeldung auf Einladung
        • Matsudakai Tsurugaya Clinic, Internal medicine
      • Shiga, Japan, 526-8580
        • Anmeldung auf Einladung
        • Nagahama City Hospital_Nephrology and Metabolism
      • Shimane, Japan, 694-0041
        • Anmeldung auf Einladung
        • Yamauchi Naika_Internal Medicine
      • Shimane, Japan, 697-0062
        • Rekrutierung
        • Yamane Hospital
      • Shizuoka, Japan, 430-0802
        • Rekrutierung
        • Kikuchi Medical Clinic
      • Shizuoka, Japan, 410-2295
        • Anmeldung auf Einladung
        • Juntendo University Shizuoka Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Tamana-shi, Kumamoto, Japan, 865 0016
        • Anmeldung auf Einladung
        • Higashi Diabetes and Cardiovascular Clinic, Internal
      • Tochigi, Japan, 326-0053
        • Anmeldung auf Einladung
        • Nagasaki Hospital_Internal Medicine
      • Tochigi, Japan, 323-0022
        • Anmeldung auf Einladung
        • Oyama East Clinic_Internal Medicine
      • Tokushima, Japan, 770-0022
        • Anmeldung auf Einladung
        • Ooshima Clinic
      • Tokyo, Japan, 105-0004
        • Anmeldung auf Einladung
        • Aoi Clinic_Diabetes and Internal Medicine
      • Tokyo, Japan, 158-8531
        • Anmeldung auf Einladung
        • Kanto Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers_Diabetes and Endocrinology
      • Tokyo, Japan, 102-0074
        • Anmeldung auf Einladung
        • Kudanzaka Hospital_Internal Medicine
      • Tokyo, Japan, 105-8471
        • Anmeldung auf Einladung
        • The Jikei University Hospital Dept of Diabetes, Metabolic
      • Tokyo, Japan, 135-0042
        • Anmeldung auf Einladung
        • Okamoto Naika Clinic
      • Tokyo, Japan, 150-0013
        • Rekrutierung
        • Matsuura Clinic
      • Tokyo, Japan, 153-0051
        • Anmeldung auf Einladung
        • Mishuku Hospital_Endocrinology and Metabolism
      • Tokyo, Japan, 153-8934
        • Rekrutierung
        • Tokyo Kyosai Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Tokyo, Japan, 162-0054
        • Anmeldung auf Einladung
        • Tokyo Women's Medical University_Diabetes and Metabolism
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • Anmeldung auf Einladung
        • National Center for Global Health and Medicine_Diabetes and Endocrinology
      • Tokyo, Japan, 178-0063
        • Anmeldung auf Einladung
        • KAWASAKI internal medicine clinic & Diabetic
      • Tokyo, Japan, 206-0033
        • Rekrutierung
        • Tamacenter Clinic Mirai
      • Tokyo, Japan, 192-0032
        • Anmeldung auf Einladung
        • Tokai University Hachioji Hospital_Neph.& Endocrinology,Metab.
      • Tottori, Japan, 683-0012
        • Rekrutierung
        • Honda Clinic_Internal Medicine
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Anmeldung auf Einladung
        • Wakayama Medical Univercity Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Yamagata, Japan, 990-8510
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tohoku Central Hospital_Diabetes Internal Medicine
      • Yamagata, Japan, 996-0035
        • Anmeldung auf Einladung
        • Kouchi Iin
      • Yamaguchi, Japan, 744-0005
        • Anmeldung auf Einladung
        • Kudamatsu Central Hospital_Internal Medicine
      • Yamato-shi, Kanagawa, Japan, 242-0004
        • Anmeldung auf Einladung
        • Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic_Internal medicine
      • Ōita, Japan, 879-7301
        • Rekrutierung
        • Okamoto Clinic for Diabetes and Endocrinology
    • Fukushima, Japan
      • Koriyama-shi, Fukushima, Fukushima, Japan, Japan, 963-8851
        • Rekrutierung
        • Seino Internal Medicine Clinic_Internal medicine
    • Japan
      • Oita-shi, Oita,, Japan, Japan, 870 0039
        • Anmeldung auf Einladung
        • Abe Diabetes Clinic_Internal Medicine
    • Kumamoto, Japan
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, Japan, 862-0976
        • Rekrutierung
        • Jinnouchi Hospital_Internal Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Patienten, bei denen Diabetes mellitus diagnostiziert wird und die sich bereit erklären, nach Absprache mit ihrem Arzt mit AWIQLI behandelt zu werden, unabhängig von der Entscheidung, an dieser Studie teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die untersuchte Einwilligung vor Studienbezogenen Aktivitäten (Studienbezogene Aktivitäten sind ein Verfahren im Zusammenhang mit der Aufzeichnung von Daten gemäß dem Protokoll).
  • Die Entscheidung, die Behandlung mit im Handel erhältlicher AWIQLI zu initiieren, wurde vom Patienten/rechtlich akzeptablen Vertreter (LAR) und dem behandelnden Arzt zuvor und unabhängig von der Entscheidung, den Patienten in diese Studie einzubeziehen, getroffen.
  • Männlich oder weiblich ohne Altersbeschränkung.
  • Diagnose von Diabetes mellitus. Es gibt keine Einschränkung für die Art von Diabetes mellitus und eine vorherige Behandlung von Diabetes mellitus.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Teilnahme an dieser Studie. Die Teilnahme ist definiert als eine Einverständniserklärung in dieser Studie.
  • Behandlung mit einem Untersuchungsmedikament innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung in die Studie.
  • Geistige Unfähigkeit, Unwilligkeit oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder die Zusammenarbeit ausschließen.
  • Kontraindikation, die in der japanischen Paketserie beschrieben wird.
  • Teilnehmer zeigen hypoglykämische Symptome.
  • Teilnehmer mit einer Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte gegen Inhaltsstoffe dieses Arzneimittels.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Awiqli
Teilnehmer mit Diabetes mellitus werden gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis nach Ermessen des behandelnden Arztes mit kommerziell erhältlichem AWIQLI behandelt.
Arzneimittel: Insulin ICODEC
Die Teilnehmer werden nach Ermessen des behandelnden Arztes mit kommerziell erhältlichem AWIQLI behandelt.
Andere Namen:
  • Awiqli

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der nachteiligen Reaktionen (ARS)
Zeitfenster: Von der Basislinie (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 52)
Gemessen als Anzahl der Ereignisse.
Von der Basislinie (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 52)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Ereignisse (AES)
Zeitfenster: Von der Basislinie (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 52)
Gemessen als Anzahl der Ereignisse.
Von der Basislinie (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 52)
Anzahl der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAES)
Zeitfenster: Von der Basislinie (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 52)
Gemessen als Anzahl der Ereignisse.
Von der Basislinie (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 52)
Anzahl schwerwiegender Nebenwirkungen (SARs)
Zeitfenster: Von der Basislinie (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 52)
Gemessen als Anzahl der Ereignisse.
Von der Basislinie (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 52)
Änderung des glykosylierten Hämoglobins (Hba1c)
Zeitfenster: Von der Basislinie (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 52)
Gemessen als Prozentsatz (%) Punkt von Hba1c.
Von der Basislinie (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 52)
Veränderung des Fastenplasmasglukose (FPG)
Zeitfenster: Von der Basislinie (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 52)
Gemessen als Milligramm pro Dezilitre (Mg/DL).
Von der Basislinie (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 52)
Veränderung der Lebensqualität der Diabetes-Therapie (DTR-QOL)
Zeitfenster: Von der Basislinie (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 52)
DTR-QOL ist ein japanischer Fragebogen, der den Einfluss der Diabetes-Behandlung auf die individuelle gesundheitliche Lebensqualität auf 4 Bereichen bewertet: "Belastung auf soziale Aktivitäten und tägliche Aktivitäten", "Angst und Unzufriedenheit mit der Behandlung", "Hypoglykämie" und "Zufriedenheit mit Behandlung". DTR-QOL enthält 29 Fragen und die Antwortskala ist eine 7-Punkte-Skala (1: Stimmen Sie 7: Stark nicht zu). Die Punktzahl jedes Elements wird umgekehrt, so dass "7: stark nicht einverstanden" die höchste/wünschenswerte Lebensqualität darstellt. Die Gesamtpunktzahl wird nach einer einfachen Zugabe der Element-Bewertungen in 0 bis 100 umgewandelt (Best-Case-Antwort beträgt 100; schlechteste Fallantwort 0).
Von der Basislinie (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 52)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novo Nordisk A/S

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NN1436-7680
  • U1111-1286-0463 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Angaben der Offenlegung von Novo Nordisk zu Novonordisk-Trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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