Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ogólne nadzór nad użyciem z AWIQLI u pacjentów z cukrzycą

26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Wieloośrodkowe, prospektywne, otwartą etykietę, nie interwencjonalne, jednoramienne, 52 tygodnie badań po marketingu w celu zbadania bezpieczeństwa i parametrów klinicznych AWIQLI raz tygodniowo u pacjentów z cukrzycą w ramach praktyki klinicznej w Japonii w Japonii

Celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności AWIQLI u uczestników z cukrzycą w ramach praktyki klinicznej w świecie rzeczywistym w Japonii. Uczestnicy otrzymają AWIQLI zgodnie z zaleceniami lekarza. Badanie potrwa około 1 rok.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
630

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 448-0852
        • Rekrutacyjny
        • Miyachi Clinic
      • Aichi, Japonia, 468-0009
        • Rekrutacyjny
        • Clinic Tosaki
      • Aichi, Japonia, 470-0126
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Fukuoka Naika Clinic_Internal Medicine
      • Aichi, Japonia, 485-0044
        • Rekrutacyjny
        • Uenishi Internal Medicine Clinic
      • Aichi, Japonia, 494-0001
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Ichinomiyanishi Hospital
      • Aichi, Japonia, 472-0053
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Hattori Clinic Chiryu_Diabetes and Endocrinology
      • Aichi, Japonia, 492-8510
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Inazawa Municipal Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Aomori, Japonia, 030-0823
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Ohisama Clinic_Aomori
      • Aomori, Japonia, 038-0011
        • Rekrutacyjny
        • Kakizaki Tonyobyo Naika Clinic
      • Chiba, Japonia, 264-0017
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Chiba Central Medical Center
      • Chiba, Japonia, 270-0034
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Shinmatsudo Central General Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Chiba, Japonia, 292-0822
        • Rekrutacyjny
        • Kimitsu Chuo Hospital_Diabetology and Endocrinology
      • Chitose, Hokkaido, Japonia, 066-0032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hasegawa Medicine Clinic, Internal medicine
      • Ehime, Japonia, 790-0026
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Soyokaze CardioVascular Medicine and Diabetes Care
      • Fukuoka, Japonia, 815-0071
        • Rekrutacyjny
        • Clinic Masae Minami
      • Fukuoka, Japonia, 800-0296
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Kyushu Rosai Hospital_Diabetes and Metabolism
      • Fukuoka, Japonia, 802-8561
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Kitakyushu Municipal Medical Center_Endocrinology and Diabetes
      • Fukuoka, Japonia, 805-8508
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Steel Memorial Yawata Hospital_Diabetes Internal Medicine
      • Fukuoka, Japonia, 812-0053
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Okada Naika Clinic
      • Fukuoka, Japonia, 818-0024
        • Rekrutacyjny
        • Ito Naika Clinic_Internal Medicine
      • Fukuoka, Japonia, 802-8555
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Kokura Memorial Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Fukuoka, Japonia, 830-0023
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Tanaka Naika Clinic_Internal Medicine
      • Fukuoka, Japonia, 813-0044
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Fukuoka Kieikai Hospital_Diabetes and obesity centre
      • Gifu, Japonia, 501-1194
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Gifu University Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Gifu, Japonia, 504-0829
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Asano Naika
      • Gunma, Japonia, 370-0069
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Shimizu Naika
      • Gunma, Japonia, 371-8511
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Gunma University Hospital_Endocrinology and Diabetes
      • Hiroshima, Japonia, 722-0014
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Murakami Memorial Hospital_Diabetes Internal Medicine
      • Hokkaido, Japonia, 041-0821
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Takasawa Diabetes Clinic
      • Hokkaido, Japonia, 064-0824
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Ito Hiroshi Naika Tonyobyonaika Clinic
      • Hokkaido, Japonia, 068-0021
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Yoshimura Tonyobyo Clinic
      • Hokkaido, Japonia, 073-1105
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Kagetsu Clinic
      • Hokkaido, Japonia, 004-0053
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Kurihara Naika
      • Hyogogoken, Japonia, 670-0837
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Takabe Diabetes Clinic
      • Hyōgo, Japonia, 651-0086
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Kagayaki Diabetes and Endocrinology Clinic Sannomiya_Diabetes Internal Medicine
      • Hyōgo, Japonia, 656-0021
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Hyogo Prefectural Awaji Medical Center_Diabetes and Endocrinology
      • Hyōgo, Japonia, 651-2135
        • Rekrutacyjny
        • Matsuda Diabetes Clinic
      • Ibaraki, Japonia, 300-1296
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Ushiku Aiwa General Hospital_Diabetes and Metabolism
      • Ibaraki, Japonia, 306-0232
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Itabashi Diabetes and Dermatology Medical Clinic
      • Ibaraki, Japonia, 311-0113
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
      • Kagawa, Japonia, 769-1695
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Mitoyo General Hospital_Internal Medicine
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonia, 890-0061
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Tempozan Clinic of Internal Medicine
      • Kanagawa, Japonia, 222-0036
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Yokohama Rosai Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Kanagawa, Japonia, 213-8507
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Teikyo Univ.HP, Mizonokuchi_Fourth Internal Medicine
      • Kanagawa, Japonia, 223-0062
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Hiyoshi Clinic_Diabetes Internal Medicine
      • Kanagawa, Japonia, 236-0033
        • Rekrutacyjny
        • Kikuchi Naika Clinic_Kanagawa
      • Kanagawa, Japonia, 235-0045
        • Rejestracja na zaproszenie
        • H.E.C Science Clinic_Internal Medicine, Diabetes
      • Kanagawa, Japonia, 259-1114
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Shonanisehara Clinic_Internal Medicine
      • Kanagawa, Japonia, 259-1193
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Tokai University Hospital_Nephrology, Endocrinology and Metabolism
      • Kanagawa, Japonia, 259-1131
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Takeda Clinic
      • Kisarazu-shi, Chiba, Japonia, 292-0038
        • Rekrutacyjny
        • Hotaruno hakuyukai Medical Corporation of Japan
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonia, 860-0811
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Kumamoto University Hospital, Diabetes, Metabo and Endo
      • Kyoto, Japonia, 604-8416
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Kamiuchi Naika Clinic
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Kyoto University Hospital_Department of Diabetes, Endocr
      • Mie, Japonia, 516-0035
        • Rejestracja na zaproszenie
        • MG Clinic
      • Mie, Japonia, 514-0125
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Mie National Hospital_Internal Medicine
      • Mie, Japonia, 516-8512
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Japanese Red Cross Ise Hospital_Diabetes and Metabolism
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japonia, 181-0013
        • Rekrutacyjny
        • Kanno Naika_Internal Medicine
      • Miyazaki, Japonia, 880-0034
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Heiwadai Hospital_Diabetes and Internal Medicine
      • Muroran-shi, Hokkaido, Japonia, 050-0073
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Ato internal medicine clinic, internal medicine
      • Nagano, Japonia, 399-4511
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Minamiminowa Clinic_Internal Medicine and Endocrinology and Metabolism
      • Nagano, Japonia, 385-8558
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Asama General Hospital_Diabetology
      • Nagasaki, Japonia, 857-8511
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Sasebo City General Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Nagasaki, Japonia, 859-3242
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Kuriya Clinic_Diabetes and Internal Medicine
      • Niigata, Japonia, 942-0052
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Minagawa Clinic Internal Medicine
      • Niigata, Japonia, 950-1101
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Niigata Diabetes Clinic_Diabetes and Endocrinology
      • Numakunai, Japonia, 024-0061
        • Rekrutacyjny
        • Kitakamiekimae Naika Clinic
      • Okayama, Japonia, 701-1192
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Okayama Medical Center_Diabetes and Endocrinology
      • Okinawa, Japonia, 904-2143
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Chibana Clinic
      • Osaka, Japonia, 545-0053
        • Rekrutacyjny
        • Osaka General Hospital of West Japan Railway Company_Diabetes and Metabolism
      • Osaka, Japonia, 553-0003
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Kansai Electric Power Hospital_Center for Diabetes
      • Osaka, Japonia, 558-8558
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Osaka General Medical Center_Diabetes and Endocrinology
      • Osaka, Japonia, 581-0869
        • Rekrutacyjny
        • Ogawa Clinic
      • Osaka, Japonia, 569-1192
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Takatsuki General Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Osaka, Japonia, 570-8507
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Kansai Medical University Medical Center_Cardiology and Endocrinology and Metabolism
      • Osaka, Japonia, 5918025
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Osaka Rosai Hospital_Diabetes Internal Medicine
      • Osaka, Japonia, 591-8006
        • Rekrutacyjny
        • Matsuda Gastroenterology and Diabetes Clinic_Internal Medicine
      • Saga, Japonia, 849-4193
        • Rekrutacyjny
        • Imari Arita Kyoritsu Hospital_Internal Medicine
      • Saga, Japonia, 846-0012
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Saga Chuo Public Hospital_Diabetes Internal Medicine
      • Saitama, Japonia, 350-0205
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Higashisakado Clinic_Diabetes Internal Medicine
      • Saitama, Japonia, 330-8553
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Japanese Red Cross Saitama Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Saitama, Japonia, 350-0851
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Asano Clinic
      • Saitama, Japonia, 330-0074
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Saitama Medical Center_Diabetes and Endocrinology
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 983-0824
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Matsudakai Tsurugaya Clinic, Internal medicine
      • Shiga, Japonia, 526-8580
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Nagahama City Hospital_Nephrology and Metabolism
      • Shimane, Japonia, 694-0041
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Yamauchi Naika_Internal Medicine
      • Shimane, Japonia, 697-0062
        • Rekrutacyjny
        • Yamane Hospital
      • Shizuoka, Japonia, 430-0802
        • Rekrutacyjny
        • Kikuchi Medical Clinic
      • Shizuoka, Japonia, 410-2295
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Juntendo University Shizuoka Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Tamana-shi, Kumamoto, Japonia, 865 0016
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Higashi Diabetes and Cardiovascular Clinic, Internal
      • Tochigi, Japonia, 326-0053
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Nagasaki Hospital_Internal Medicine
      • Tochigi, Japonia, 323-0022
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Oyama East Clinic_Internal Medicine
      • Tokushima, Japonia, 770-0022
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Ooshima Clinic
      • Tokyo, Japonia, 105-0004
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Aoi Clinic_Diabetes and Internal Medicine
      • Tokyo, Japonia, 158-8531
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Kanto Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers_Diabetes and Endocrinology
      • Tokyo, Japonia, 102-0074
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Kudanzaka Hospital_Internal Medicine
      • Tokyo, Japonia, 105-8471
        • Rejestracja na zaproszenie
        • The Jikei University Hospital Dept of Diabetes, Metabolic
      • Tokyo, Japonia, 135-0042
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Okamoto Naika Clinic
      • Tokyo, Japonia, 150-0013
        • Rekrutacyjny
        • Matsuura Clinic
      • Tokyo, Japonia, 153-0051
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Mishuku Hospital_Endocrinology and Metabolism
      • Tokyo, Japonia, 153-8934
        • Rekrutacyjny
        • Tokyo Kyosai Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Tokyo, Japonia, 162-0054
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Tokyo Women's Medical University_Diabetes and Metabolism
      • Tokyo, Japonia, 162-8655
        • Rejestracja na zaproszenie
        • National Center for Global Health and Medicine_Diabetes and Endocrinology
      • Tokyo, Japonia, 178-0063
        • Rejestracja na zaproszenie
        • KAWASAKI internal medicine clinic & Diabetic
      • Tokyo, Japonia, 206-0033
        • Rekrutacyjny
        • Tamacenter Clinic Mirai
      • Tokyo, Japonia, 192-0032
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Tokai University Hachioji Hospital_Neph.& Endocrinology,Metab.
      • Tottori, Japonia, 683-0012
        • Rekrutacyjny
        • Honda Clinic_Internal Medicine
      • Wakayama, Japonia, 641-8510
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Wakayama Medical Univercity Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Yamagata, Japonia, 990-8510
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tohoku Central Hospital_Diabetes Internal Medicine
      • Yamagata, Japonia, 996-0035
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Kouchi Iin
      • Yamaguchi, Japonia, 744-0005
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Kudamatsu Central Hospital_Internal Medicine
      • Yamato-shi, Kanagawa, Japonia, 242-0004
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic_Internal medicine
      • Ōita, Japonia, 879-7301
        • Rekrutacyjny
        • Okamoto Clinic for Diabetes and Endocrinology
    • Fukushima, Japan
      • Koriyama-shi, Fukushima, Fukushima, Japan, Japonia, 963-8851
        • Rekrutacyjny
        • Seino Internal Medicine Clinic_Internal medicine
    • Japan
      • Oita-shi, Oita,, Japan, Japonia, 870 0039
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Abe Diabetes Clinic_Internal Medicine
    • Kumamoto, Japan
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, Japonia, 862-0976
        • Rekrutacyjny
        • Jinnouchi Hospital_Internal Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje pacjentów, u których zdiagnozowano cukrzycę i którzy zgadzają się na leczenie AWIQLI po konsultacji z lekarzem niezależnie od decyzji o uczestnictwie w tym badaniu.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Podpisana zgoda uzyskana przed jakąkolwiek czynnością związaną z badaniem (działania związane z badaniem to każda procedura związana z rejestracją danych zgodnie z protokołem).
  • Decyzja o rozpoczęciu leczenia dostępnym w handlu AWIQLI została podjęta przez pacjenta/prawnie akceptowalnego przedstawiciela (LAR) i lekarza lekarza wcześniej i niezależnie od decyzji o włączeniu pacjenta w tym badaniu.
  • Mężczyzna lub kobieta bez ograniczeń wiekowych.
  • Diagnoza cukrzycy. Nie ma ograniczeń dla rodzaju cukrzycy i wcześniejszego leczenia cukrzycy.

Kryteria wykluczenia:

  • Poprzedni udział w tym badaniu. Udział jest zdefiniowany jako wyrażony świadomą zgodę w tym badaniu.
  • Leczenie dowolnym lekiem badającym w ciągu 30 dni przed zapisaniem się do badania.
  • Niezdolność psychiczna, niechęć lub bariery językowe wykluczające odpowiednie zrozumienie lub współpracę.
  • Przeciwwskazanie opisane w japońskiej wkładce opakowania.
  • Uczestnicy wykazujący objawy hipoglikemiczne.
  • Uczestnicy z historią nadwrażliwości na wszelkie składniki tego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
AWIQLI
Uczestnicy z cukrzycą będą leczeni w handlu AWIQLI zgodnie z rutynową praktyką kliniczną według uznania lekarza leczenia.
Lek: INSULIN ICODEC
Uczestnicy będą leczeni na rynku AWIQLI zgodnie z rutynową praktyką kliniczną według uznania lekarza leczenia.
Inne nazwy:
  • AWIQLI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba działań niepożądanych (ARS)
Ramy czasowe: Od linii bazowej (tydzień 0) do końca studiów (tydzień 52)
Mierzone jako liczba zdarzeń.
Od linii bazowej (tydzień 0) do końca studiów (tydzień 52)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych (AES)
Ramy czasowe: Od linii bazowej (tydzień 0) do końca studiów (tydzień 52)
Mierzone jako liczba zdarzeń.
Od linii bazowej (tydzień 0) do końca studiów (tydzień 52)
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od linii bazowej (tydzień 0) do końca studiów (tydzień 52)
Mierzone jako liczba zdarzeń.
Od linii bazowej (tydzień 0) do końca studiów (tydzień 52)
Liczba poważnych działań niepożądanych (SARS)
Ramy czasowe: Od linii bazowej (tydzień 0) do końca studiów (tydzień 52)
Mierzone jako liczba zdarzeń.
Od linii bazowej (tydzień 0) do końca studiów (tydzień 52)
Zmiana hemoglobiny glikozylowanej (HBA1C)
Ramy czasowe: Od linii bazowej (tydzień 0) do końca studiów (tydzień 52)
Zmierzone jako procent (%) punktu HBA1C.
Od linii bazowej (tydzień 0) do końca studiów (tydzień 52)
Zmiana glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Od linii bazowej (tydzień 0) do końca studiów (tydzień 52)
Mierzone jako miligramy na decylitre (mg/dl).
Od linii bazowej (tydzień 0) do końca studiów (tydzień 52)
Zmiana jakości życia związanej z cukrzycą (DTR-QOL)
Ramy czasowe: Od linii bazowej (tydzień 0) do końca studiów (tydzień 52)
DTR-QOL to japoński kwestionariusz oceniający wpływ leczenia cukrzycy na indywidualną jakość życia związaną ze zdrowiem na 4 domeny: „Obciążenie czynności społecznych i codziennych czynności”, „lęk i niezadowolenie z leczenia”, „Hipoglikemia” i „Zadowolenie z satysfakcji z leczenie". DTR-QOL zawiera 29 pytań, a skala odpowiedzi jest 7-punktową skalę (1: zdecydowanie zgadzam się na 7: zdecydowanie się nie zgadzam). Wynik każdego elementu zostanie odwrócony, aby „7: zdecydowanie się nie zgadzam” reprezentowało najwyższą/pożądaną QOL. Całkowity wynik, po prostym dodaniu wyników pozycji, jest przekonwertowany na 0 na 100 (odpowiedź najlepsza wynosi 100; najgorsza odpowiedź na przypadek to 0).
Od linii bazowej (tydzień 0) do końca studiów (tydzień 52)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novo Nordisk A/S

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NN1436-7680
  • U1111-1286-0463 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z zobowiązaniem Novo Nordisk ujawnianie informacji na temat novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami