Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití adaptivního proximálního scaphoid implantátu (APSI): dlouhodobé sledování

29. ledna 2025 aktualizováno: Massimo Corain, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Použití APSI: Dlouhodobé sledování

Scafoidní proximální zlomenina pólu s avaskulární nekrózou je komplexní chirurgický problém. V některých případech je možné provést scaphoidní hemiartroplastiku s adaptativním proximálním scaphoid implantátem (APSI), vyrobeným z pyrokarbonu, nahrazující nekrotický proximální pól. APSI umožňuje včasnou mobilizaci zápěstí, optimální zotavení síly a rychlý návrat k normálním denním a pracovním činnostem bez omezení. Tento implantát zpožďuje paliativní a invazivnější chirurgickou léčbu u pacientů, kteří jsou obecně mladí s vysokými funkčními požadavky. Vyšetřovatelé provedli dlouhodobé sledování (s průměrným sledováním 17 let) počátečních případů provedeného implantátu APSI od roku 1999. Ukázalo se, že radiografické a klinické zotavení spolu s subjektivními výsledky jsou dobré, s rychlým návratem k denním a pracovním činnostem, což naznačuje, že implantáty APSI jsou dobrou alternativou k tradičním a invazivním technikám.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupili operaci implantátu APSI v období od prosince 1999 do prosince 2016, s chirurgickým zákrokem prováděným prostřednictvím přístupu dorzálního nebo volaru v případě předchozího chirurgického přístupu;
  • Shromažďování informovaného souhlasu se zpracováním osobních údajů pacienty kontaktovanými, aby byli zahrnuti do studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, pro které nebylo možné získat informovaný souhlas se zpracováním osobních údajů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dlouhodobé sledování pacientů léčených APSI
Dlouhodobé klinické a radiografické výsledky u pacientů podstupujících APSI (adaptivní proximální scaphoidní implantát); Vyhodnocení síly zápěstí a ROM (rozsah pohybu) na provozované straně ve srovnání se zdravou stranou; Vyhodnocení denní, pracovní a sportovní autonomie s DASho (postižení ramene, ramene a ruky) a PRWE (hodnocení zápěstí pacienta) a hodnocení návratu k normálnímu dennímu, pracovním a sportovním aktivitám; Kvantifikace bolesti v místě chirurgického zákroku.
Přístroj: Implantát protézy APSI
Adaptativní proximální scaphoidní implantát (APSI) je pyrokarbonový částečný scaphoidní protéza, vejčitý a nefixovaný, což nahrazuje proximální pól scaphoidu a umožňuje adaptativní mobilitu v pohybech prvního řetězce a obnovuje geometrii karpusu, čímž se zabraňuje evoluci v SNAC (Scaphoid non-Union Advanced Collapse). Pyrokarbon má dobrou kompatibilitu s chrupavkou kloubů a kostí, modul elasticity podobné účinky na stres a resorpci na stresu a resorpci na stresu. Implantát je navržen se dvěma poloměry zakřivení: v čelní rovině odpovídá menší poloměr zakřivení scaphoid fossa a větší poloměr zakřivení je nasměrován anteroposteriorly do příčné roviny. Když je správně umístěn, nejmenší poloměr zakřivení je viditelný v anteroposteriorském pohledu, zatímco je v bočním pohledu větší. Tyto dvě osy implantátu jsou přizpůsobitelné kinematice zápěstí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiografický výsledek
Časové okno: Dokončením studie je v průměru 17 let
Rentgenové paprsky ukázaly, že všechny implantáty byly správně umístěny, bez jakékoli konkrétní nebo zřejmé eroze okolních kostních struktur. Obecně lze nalézt vzorec mírného nebo nestranného stupně artrózy zápěstí. Porovnáním rentgenových paprsků při následném sledování bylo možné detekovat obecný mírný vývoj artritiky na zápěstí ve srovnání s tím, co bylo viditelné na začátku léčby, u všech pacientů.
Dokončením studie je v průměru 17 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pomlčka (postižení paže, ramene a ruky)
Časové okno: Dokončením studie je v průměru 17 let
Dash je samostatný dotazník s více než 30 otázkami určenými k měření funkcí a symptomů u pacientů s jakoukoli muskuloskeletální poruchou horní končetiny. Max 100, min 0
Dokončením studie je v průměru 17 let
PRWE (hodnocení zápěstí s hodnocením pacienta)
Časové okno: Dokončením studie je v průměru 17 let
PRWE je dotazník o 15 položek, jehož cílem je měřit bolest zápěstí a postižení v činnostech každodenního života. Max 50, min 0
Dokončením studie je v průměru 17 let
VAS (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: Dokončením studie je v průměru 17 let
Bolest VAS je unidimenzionální míra intenzity bolesti, která se používá k zaznamenávání progrese bolesti pacientů nebo porovnání závažnosti bolesti mezi pacienty s podobnými stavy. Max 10, min 0
Dokončením studie je v průměru 17 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 1999

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • prog.74 CET prot.67418

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Databáze hodnocených pacientů

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení