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L'uso dell'impianto di scafoide prossimale adattivo (APSI): follow-up a lungo termine

29 gennaio 2025 aggiornato da: Massimo Corain, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

L'uso di APSI: follow-up a lungo termine

La frattura del polo prossimale scafoide con necrosi avascolare è un problema chirurgico complesso. In alcuni casi, è possibile eseguire un'emiartroplastica scafoide con un impianto di scafoide prossimale adattativo (APSI), realizzato in pirocarburo, sostituendo il polo prossimale necrotico. APSI consente una mobilizzazione precoce del polso, un recupero ottimale della forza e un rapido ritorno alle normali attività quotidiane e di lavoro senza limiti. Questo impianto ritarda trattamenti chirurgici palliativi e più invasivi in ​​pazienti che sono generalmente giovani con elevate esigenze funzionali. Gli investigatori hanno eseguito un follow-up a lungo termine (con un follow-up medio di 17 anni) dei primi casi di impianto APSI eseguito, a partire dal 1999. Il recupero della resistenza radiografica e clinica, insieme a risultati soggettivi, è stato dimostrato buono, con un rapido ritorno alle attività quotidiane e lavorative, indicando che gli impianti APSI sono una buona alternativa alle tecniche tradizionali e invasive.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • pazienti sottoposti a chirurgia dell'impianto APSI nel periodo da dicembre 1999 a dicembre 2016, con un intervento chirurgico eseguito tramite approccio dorsale o volar nel caso di un precedente accesso chirurgico;
  • Raccolta di consenso informato all'elaborazione dei dati personali da parte dei pazienti contattati per essere inclusi nello studio.

Criteri di esclusione:

  • pazienti per i quali non era possibile ottenere il consenso informato all'elaborazione dei dati personali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Follow-up a lungo termine dei pazienti trattati con APSI
Risultati clinici e radiografici a lungo termine nei pazienti sottoposti a APSI (impianto di scafoide prossimale adattivo); Valutazione della forza del polso e della ROM (gamma di movimento) sul lato operato rispetto al lato sano; Valutazione di autonomia quotidiana, lavorativa e sportiva con questionari DASH (disabilità del braccio, della spalla e della mano) e PRWE (valutazione del polso valutato del paziente) e valutare il ritorno alle normali attività quotidiane, del lavoro e delle attività sportive; Quantificazione del dolore nel sito della chirurgia.
Dispositivo: Impianto di protesi APSI
L'impianto di scafoide prossimale adattativo (APSI) è una protesi di scafoide parziale pirocarbonio, ovoidale e non fissata, che sostituisce il polo prossimale dello scafoide e consente la mobilità adattativa nei movimenti della prima catena e ripristina la geometria del carpus in SNAC (collasso avanzato non sindacale di scafoidi). Il pirocarburo ha una buona compatibilità con la cartilagine e l'osso articolare, un modulo di elasticità simile all'osso che minimizza gli effetti di schermatura dello stress e il riassorbimento. L'impianto è progettato con due raggi di curvatura: nel piano frontale, il raggio più piccolo di curvatura corrisponde alla fossa scafoide e il raggio maggiore di curvatura è diretto anteroposterio sul piano trasversale. Quando è posizionato correttamente, il raggio più piccolo della curvatura è visibile nella vista anteroposteriore, mentre è maggiore nella vista laterale. Questi due assi dell'impianto lo rendono adattabile alla cinematica del polso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato radiografico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 17 anni
I raggi X hanno mostrato che tutti gli impianti erano posizionati correttamente, senza alcuna erosione particolare o evidente delle strutture ossee circostanti. In genere si potrebbe trovare un modello di grado moderato o non grave di artrosi del polso. Confrontando le radiografie prese al follow-up, è stato possibile rilevare una leggera leggera evoluzione dell'artritico nel polso rispetto a ciò che era visibile all'inizio del trattamento, in tutti i pazienti.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 17 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dash (disabilità del braccio, della spalla e della mano)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 17 anni
Il cruscotto è un questionario auto-somministrato di oltre 30 domande progettate per misurare la funzione e i sintomi in pazienti con qualsiasi disturbo muscoloscheletrico dell'arto superiore. Max 100, min 0
Attraverso il completamento dello studio, una media di 17 anni
PRWE (Valutazione del polso classificata del paziente)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 17 anni
Il PRWE è un questionario di 15 elementi progettato per misurare il dolore al polso e la disabilità nelle attività della vita quotidiana. Max 50, min 0
Attraverso il completamento dello studio, una media di 17 anni
VAS (Scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 17 anni
Il dolore VAS è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore, utilizzata per registrare la progressione del dolore dei pazienti o confrontare la gravità del dolore tra pazienti con condizioni simili. Max 10, min 0
Attraverso il completamento dello studio, una media di 17 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 1999

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • prog.74 CET prot.67418

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Database di pazienti valutati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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