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Die Verwendung von adaptivem proximalem Skaphoidimplantat (APSI): Langzeit-Follow-up

29. Januar 2025 aktualisiert von: Massimo Corain, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Die Verwendung von APSI: Langzeit-Follow-up

Die skaphoiden proximale Polfraktur mit avaskulärer Nekrose ist ein komplexes chirurgisches Problem. In einigen Fällen ist es möglich, eine scaphoid -hemiarthroplastik mit einem adaptativen proximalen scaphoid -Implantat (APSI) aus Pyrozarbon durchzuführen, das den nekrotischen proximalen Pol ersetzt. APSI ermöglicht eine frühzeitige Mobilisierung des Handgelenks, eine optimale Erholung der Stärke und eine schnelle Rückkehr zum normalen täglichen und Arbeitsaktivitäten ohne Einschränkungen. Dieser Implantat verzögert die palliativen und invasiveren chirurgischen Behandlungen bei Patienten, die im Allgemeinen jung mit hohen funktionellen Anforderungen sind. Die Ermittler haben ab 1999 eine langfristige Follow-up (mit einer durchschnittlichen Follow-up von 17 Jahren) der frühen Fälle von APSI-Implantat durchgeführt. Die radiologische und klinische Stärkewiederherstellung sowie die subjektiven Ergebnisse haben sich als gut mit einer schnellen Rückkehr zu täglichen und Arbeitsaktivitäten erwiesen, was darauf hinweist, dass APSI -Implantate eine gute Alternative zu traditionellen und invasiven Techniken sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die im Zeitraum von Dezember 1999 bis Dezember 2016 eine APSI -Implantatoperation unterzogen wurden, wurde eine Operation über den dorsalen oder volarischen Ansatz im Fall eines früheren chirurgischen Zugangs durchgeführt.
  • Erfassung der Einverständniserklärung mit der Verarbeitung personenbezogener Daten durch die kontaktierten Patienten, um in die Studie einbezogen zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, für die es nicht möglich war, eine Einwilligung zur Verarbeitung personenbezogener Daten zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Langfristige Follow-up von mit APSI behandelten Patienten
Langfristige klinische und radiologische Ergebnisse bei Patienten, die APSI (adaptives proximales Scaphoid-Implantat) unterzogen werden; Bewertung der Handgelenkstärke und ROM (Bewegungsbereich) auf der betriebenen Seite im Vergleich zur gesunden Seite; Bewertung der täglichen, beruflichen und sportlichen Autonomie mit Armaturenbrett (Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand) und der PRWE-Fragebögen (Patienten mit der Bewertung von Patienten mit der Bewertung von Handgelenken) und Bewertung der Rückkehr zum normalen täglichen, Arbeits- und sportlichen Aktivitäten vor der Operation; Quantifizierung von Schmerzen am Ort der Operation.
Gerät: Apsi -Prothese -Implantat
Das adaptative proximale scaphoid -Implantat (APSI) ist eine pyrozarbon partielle scaphoid -Prothese, die ovoid und fixiert ist, die den proximalen Pol des Skaphoids ersetzt und die adaptative Mobilität in den Bewegungen der ersten Kette ermöglicht und die Geometrie des Karpus wiederherstellt, wodurch die Evolution verhindert wird in SNAC (Scaphoid Nicht gewerkschaftlich erweiterter Zusammenbruch). Pyrokohlenwasserstoff hat eine gute Kompatibilität mit Gelenkknorpel und Knochen, ein Elastizitätsmodul, ähnlich dem Knochen, der die Auswirkungen der Stressabschirmung und die Resorption minimiert. Das Implantat ist mit zwei Krümmungsradien ausgestattet: In der Frontalebene entspricht der kleinere Krümmungsradius der Skaphoid -Fossa, und der größere Krümmungsradius ist anteroposterior zur Querebene gerichtet. Wenn es korrekt positioniert ist, ist der kleinste Radius der Krümmung in der anteroposterioren Ansicht sichtbar, während sie in der lateralen Sicht größer ist. Diese beiden Achsen des Implantats machen es an die Kinematik des Handgelenks anpassbar.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologisches Ergebnis
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 17 Jahre
Röntgenstrahlen zeigten, dass alle Implantate korrekt positioniert wurden, ohne eine bestimmte oder offensichtliche Erosion der umgebenden Knochenstrukturen. Ein Muster des mittelschweren oder nicht höheren Arthrosegrades des Handgelenks konnte im Allgemeinen gefunden werden. Durch den Vergleich der Röntgenstrahlen, die bei der Nachuntersuchung eingenommen wurden, war es möglich, eine allgemeine geringfügige Entwicklung des Arthritischen im Handgelenk im Vergleich zu dem zu Beginn der Behandlung bei allen Patienten zu erkennen.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 17 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dash (Behinderungen von Arm, Schulter und Hand)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 17 Jahre
Der Armaturenbrett ist ein selbstverwalteter Fragebogen von über 30 Fragen zur Messung der Funktionen und der Symptome bei Patienten mit einer muskuloskelettalen Störung der oberen Extremität. Max 100, min 0
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 17 Jahre
PRWE (Bewertung von Patienten mit anhand des Handgelenks)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 17 Jahre
Der PRWE ist ein 15-Punkte-Fragebogen zur Messung des Handgelenksschmerzes und der Behinderung bei Aktivitäten des täglichen Lebens. Max 50, min 0
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 17 Jahre
VAS (visuelle analoge Skala)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 17 Jahre
Das Schmerz VAS ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität, mit der das Fortschreiten der Patienten aufzeichnet oder die Schmerzschwere zwischen Patienten mit ähnlichen Erkrankungen verglichen wird. Max 10, min 0
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 17 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • prog.74 CET prot.67418

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Datenbank mit bewerteten Patienten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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