Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost doplňku stravy u subjektů s kyselým refluxem a/nebo břišními nadýmání/distenta a příznaky GI

30. ledna 2025 aktualizováno: Olly, PBC

6týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, srovnávací klinická studie účinnosti ústního produktu u subjektů s kyselým refluxem a/nebo břišním nadýmáním/distencí a gastrointestinálními příznaky

Tato studie byla prospektivní randomizovaná klinická studie. Celkem došlo k intervenční léčbě celkem 8 týdnů, včetně 2týdenního období vymývání. Subjekty se po celou dobu studie zúčastnily čtyř schůzek na klinice.

Studujte primární cíl:

• Posoudit zlepšení nadýchacích příznaků

Studujte sekundární cíle:

  • Posoudit bezpečnost a snášenlivost formulace
  • Chcete -li porovnat čas potřebný pro vnímání vnímání nadýmání/distente
  • Enzymatické krevní testy
  • Posoudit indexy kvality života

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
85

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94127
        • See Final Report

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas s účastí na studii.
  • Ochota aktivně se účastnit studie a přijít na plánované návštěvy.
  • Žena a/nebo muž
  • Od 18 do 85 let
  • Pacienti se samostatně hlášeným břišním nadýmáním, břišní distencí, nadýmáním a břišním nepohodlí buď po jídle, nebo nejméně 3x týdně po dobu minimálně z posledních 2 týdnů

Kritéria pro vyloučení:

  • Drogově závislé, alkoholici.
  • AIDS, HIV pozitivní nebo infekční hepatitida
  • Diabetes mellitus
  • Poruchy, o nichž je známo, že ovlivňují motilitu GI, jako je gastroparéza nebo amyloidóza.
  • Poruchy s příznaky GI, jako je syndrom dráždivého střeva, zánětlivé onemocnění střev a celiakie
  • Historie chirurgického zákroku, o kterém je známo, že mění normální funkci GI traktu.
  • Podmínky, které vylučují účast nebo mohou ovlivnit testovací reakci/hodnocení.
  • Účast nebo být v čekací době po účasti na kosmetických a/nebo farmaceutických studiích týkajících se testovací oblasti.
  • Rakovina není diagnostikována jako vyléčená a vyžaduje chemoterapii, ozáření a/nebo hormonální léčbu během posledních 2 let.
  • Zdokumentované alergie na kosmetické výrobky a/nebo přísady
  • Systémová terapie imuno-potlačujícími léky (např. kortikosteroidy) během posledních 6 týdnů před zahájením studie a/nebo během celého průběhu studie.
  • Orální steroidy během posledních 4 týdnů před zahájením studie a/nebo během celého průběhu studie
  • Orální nebo systémová terapie antibiotiky během posledních 3 měsíců před začátkem studie a/nebo během celého průběhu studie
  • Subjekty, které byly léčeny biologií během posledních 6 měsíců před začátkem studie a/nebo během celého průběhu studie.
  • Jedna z následujících nemocí, pokud nejsou medikována: kardiovaskulární onemocnění, hyperfunkce štítné žlázy, astma, hypertenze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Orální stravovací doplněk. Pokyny: Subjekty byly instruovány, aby vzali produkt (1 pilulka) se sklenicí vody ráno.
Doplněk stravy: Placebo
Způsobilé předměty obdrží placebo, které si užívají denně po dobu šesti týdnů
Aktivní komparátor: Doplněk stravy se směsicí účinné látky
Orální stravovací doplněk. Pokyny: Subjekty byly instruovány, aby vzali produkt (1 pilulka) se sklenicí vody ráno.
Doplněk stravy: Doplněk stravy se směsicí účinné látky
Způsobilé předměty obdrží aktivní doplněk, aby si každý den pobíhali po dobu šesti týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v dotazníku za trávení kvality života (DQLQ) skóre
Časové okno: Od zápisu do konce studia za 8 týdnů
Posoudit změny v skóre souvisejících s nadýmáním, průjmem, zácpou a pálením žáhy o ukazatele kvality života, porovnání aktivního doplňku se skupinou placeba
Od zápisu do konce studia za 8 týdnů
Změny ve skóre závažnosti symptomů (deník)
Časové okno: Od zápisu do konce studia za 8 týdnů
Pacienti vyplnili příznaky deníku, který měl dotazníky střevních návyků. Bolest břicha a nadýmání byly hodnoceny na 100-bodové vizuální analogové stupnici s 0 = žádný a 100 = závažný, porovnáním aktivního doplňku se skupinou placeba
Od zápisu do konce studia za 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre dotazníku Gastrointestital Short Form (GSFQ)
Časové okno: Od zápisu do konce studia za 8 týdnů
Posoudit změny v gastrointestinálních příznacích porovnávajících aktivní doplněk se skupinou placeba
Od zápisu do konce studia za 8 týdnů
Změny v konzistenci stolice (stupnice stolice Bristol)
Časové okno: Od zápisu do konce studia za 8 týdnů
Denní hodnocení konzistence stolice poskytne údaje o změnách zdraví střev a pravidelnosti. Průměrné skóre konzistence stolice bude porovnáno napříč základními, aktivními léčbami a placebem.
Od zápisu do konce studia za 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Olly, PBC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UNLV20231116

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení