Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af kosttilskud hos personer med sur tilbagesvaling og/eller abdominal oppustethed/distention og GI -symptomer

30. januar 2025 opdateret af: Olly, PBC

En 6-ugers randomiseret, dobbeltblind, komparativ klinisk undersøgelse af effektiviteten af ​​et oralt produkt i personer med sur tilbagesvaling og/eller abdominal oppustethed/distention og gastrointestinale symptomer

Denne undersøgelse var en potentiel randomiseret klinisk undersøgelse. Der var interventionsbehandling i i alt 8 uger inklusive en 2-ugers udvaskningsperiode. Personer deltog i fire aftaler i klinikken gennem hele undersøgelsens varighed.

Undersøg primær mål:

• At vurdere forbedring i oppustethedssymptomer

Undersøg sekundære mål:

  • At vurdere formuleringens sikkerhed og tolerabilitet
  • For at sammenligne den tid, det tager for perceptuel forbedring i oppustethed/distention
  • Enzymblodassays
  • For at vurdere livskvalitetsindeks

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
85

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94127
        • See Final Report

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Vilje til aktivt at deltage i undersøgelsen og komme til de planlagte besøg.
  • Kvindelig og/eller mandlig
  • Fra 18 til 85 år
  • Patienter med selvrapporteret abdominal oppustethed, abdominal distention, flatulens og abdominal ubehag enten efter måltider eller ikke mindst 3x om ugen i mindst de sidste 2 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Stofmisbrugere, alkoholikere.
  • AIDS, HIV-positiv eller infektiøs hepatitis
  • Diabetes mellitus
  • Forstyrrelser, der er kendt for at påvirke GI -motilitet, såsom gastroparese eller amyloidose.
  • Forstyrrelser med GI -symptomer såsom irritabelt tarmsyndrom, inflammatorisk tarmsygdom og cøliaki
  • Kirurgisk historie, der er kendt for at ændre den normale funktion af GI -kanalen.
  • Betingelser, der udelukker deltagelse eller kan påvirke testreaktionen/evalueringen.
  • Deltagelse eller at være i ventetid efter deltagelse i kosmetiske og/eller farmaceutiske undersøgelser vedrørende testområdet.
  • Kræft, der ikke diagnosticeres som helbredt og kræver kemoterapi, bestråling og/eller hormonel behandling inden for de sidste 2 år.
  • Dokumenterede allergier over for kosmetiske produkter og/eller ingredienser
  • Systemisk terapi med immunudtrykkende lægemidler (f.eks. Kortikosteroider) inden for de sidste 6 uger før studiets start og/eller i hele undersøgelsen af ​​undersøgelsen.
  • Orale steroider inden for de sidste 4 uger før studiets start og/eller gennem hele undersøgelsens forløb
  • Oral eller systemisk terapi med antibiotika inden for de sidste 3 måneder før studiets start og/eller gennem hele undersøgelsens forløb
  • Personer, der blev behandlet med biologi inden for de sidste 6 måneder før studiets start og/eller gennem hele undersøgelsens forløb.
  • En af følgende sygdomme, hvis ikke medicineret: hjerte -kar -sygdomme, hyperfunktion i skjoldbruskkirtlen, astma, hypertension.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Oral kosttilskud. Instruktioner: Emner blev bedt om at tage produktet (1 pille) med et glas vand om morgenen.
Kosttilskud: Placebo
Kvalificerede emner modtager placebo til at tage dagligt i seks uger
Aktiv komparator: Diættilskud med aktiv ingrediensblanding
Oral kosttilskud. Instruktioner: Emner blev bedt om at tage produktet (1 pille) med et glas vand om morgenen.
Kosttilskud: Diættilskud med aktiv ingrediensblanding
Kvalificerede emner modtager aktivt supplement til at tage dagligt i seks uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fordøjelseskvaliteten af ​​Life Spørgeskemaet (DQLQ) scoringer
Tidsramme: fra tilmelding til slutningen af ​​studiet efter 8 uger
For at vurdere ændringer i scoringer relateret til oppustethed, diarré, forstoppelse og halsbrand for livskvalitetsindikatorer, sammenligning af aktivt supplement til placebogruppe
fra tilmelding til slutningen af ​​studiet efter 8 uger
Ændringer i symptomens sværhedsgrad (dagbog)
Tidsramme: fra tilmelding til slutningen af ​​studiet efter 8 uger
Patienter udfyldte symptomernes dagbog, der havde spørgeskemaer af tarmvaner. Abdominal smerte og oppustethed blev bedømt på en 100-punkts visuel analog skala med 0 = ingen og 100 = alvorlig, hvilket sammenligner aktivt supplement med placebogruppe
fra tilmelding til slutningen af ​​studiet efter 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i gastrointestinal kortformular spørgeskema (GSFQ) score
Tidsramme: fra tilmelding til slutningen af ​​studiet efter 8 uger
For at vurdere ændringer i gastrointestinale symptomer, der sammenligner aktivt supplement til placebogruppen
fra tilmelding til slutningen af ​​studiet efter 8 uger
Ændringer i afføringskonsistens (Bristol afføringsskala)
Tidsramme: fra tilmelding til slutningen af ​​studiet efter 8 uger
Daglig afføringskonsistensvurderinger vil give data om ændringer i tarmsundhed og regelmæssighed. Gennemsnitlig afføringskonsistensresultater sammenlignes på tværs af baseline, aktiv behandling og placebo -faser.
fra tilmelding til slutningen af ​​studiet efter 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Olly, PBC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UNLV20231116

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger