Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność suplementu diety u osób z refluksem kwasu i/lub brzucha wzdęcia/objawy GI

30 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Olly, PBC

6-tygodniowe randomizowane, podwójnie ślepe, porównawcze badanie kliniczne skuteczności produktu doustnego u pacjentów z refluksem kwasu i/lub wzdęcia brzucha/objawy rozciągania i przewodu pokarmowego

To badanie było prospektywnym randomizowanym badaniem klinicznym. W sumie przez 8 tygodni było leczenie interwencyjne, w tym 2-tygodniowy okres wymywania. Badani uczestniczyli w czterech wizytach w klinice przez cały czas trwania badania.

Badaj główny cel:

• Aby ocenić poprawę wzdęć objawów

Studiuj cele wtórne:

  • Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję sformułowania
  • Aby porównać czas potrzebny na poprawę percepcyjną w wzdęciu/rozszerzonym rozszerzeniu
  • Testy krwi enzymu
  • Aby ocenić jakość wskaźników życia

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
85

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94127
        • See Final Report

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu.
  • Chęć aktywnego uczestnictwa w badaniu i przyjazdu na zaplanowane wizyty.
  • Kobieta i/lub mężczyzna
  • Od 18 do 85 lat
  • Pacjenci z zgłaszanymi samozadowolonymi wzdęcia brzucha, rozszerzeniem brzucha, wzdęcia i dyskomfortu brzucha albo po posiłkach, albo nie co najmniej 3x tygodniowo przez minimum z ostatnich 2 tygodni

Kryteria wykluczenia:

  • Uzależnieni od narkotyków, alkoholicy.
  • AIDS, pozytywne na HIV lub zakaźne zapalenie wątroby
  • Cukrzyca
  • Zaburzenia, o których wiadomo, że wpływają na ruchliwość GI, takie jak gastropareza lub amyloidoza.
  • Zaburzenia z objawami GI, takie jak zespół jelita drażliwego, choroba zapalna i celiakia
  • Historia operacji, o której wiadomo, że zmienia normalną funkcję przewodu pokarmowego.
  • Warunki, które wykluczają uczestnictwo lub mogą wpływać na reakcję/ocenę testową.
  • Udział lub przebywanie w okresie oczekiwania po uczestnictwie w badaniach kosmetycznych i/lub farmaceutycznych dotyczących obszaru testowego.
  • Rak nie jest diagnozowany jako wyleczony i wymagający chemioterapii, napromieniowania i/lub leczenia hormonalnego w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Udokumentowane alergie na produkty i/lub składniki
  • Terapia ogólnoustrojowa z lekami immuno-suwakowymi (np. kortykosteroidy) w ciągu ostatnich 6 tygodni przed rozpoczęciem badania i/lub podczas całego przebiegu badania.
  • Doustne sterydy w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem badania i/lub przez cały okres badania
  • Terapia doustna lub ogólnoustrojowa antybiotykami w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania i/lub przez cały okres badania
  • Pacjenci, którzy byli leczeni biologicznie w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania i/lub przez cały czas badania.
  • Jedna z następujących chorób, jeśli nie leczy: choroby sercowo -naczyniowe, hiperfunkcja tarczycy, astma, nadciśnienie tętnicze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Doustny suplement diety. Instrukcje: Badani zostali poinstruowani, aby rano wziął produkt (1 pigułka) ze szklanką wody.
Suplement diety: Placebo
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają placebo, aby przyjmować codziennie przez sześć tygodni
Aktywny komparator: Suplement diety z mieszanką składników aktywnych
Doustny suplement diety. Instrukcje: Badani zostali poinstruowani, aby rano wziął produkt (1 pigułka) ze szklanką wody.
Suplement diety: Suplement diety z mieszanką składników aktywnych
Kwalifikujący się osoby otrzymają aktywny suplement, aby przyjmować codziennie przez sześć tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w kwestionariuszu jakości trawiennej jakości życia (DQLQ)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania po 8 tygodniach
Aby ocenić zmiany w wynikach związanych z wzdęć, biegunką, zaparciami i zgagą wskaźników jakości życia, porównując aktywny suplement z grupą placebo
Od rejestracji do końca badania po 8 tygodniach
Zmiany w wyniku nasilenia objawów (pamiętnik)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania po 8 tygodniach
Pacjenci wypełniali dziennik objawów, który miał kwestionariusze nawyków jelit. Ból brzucha i wzdęcia oceniono na 100-punktowej wizualnej skali analogowej z 0 = Brak i 100 = ciężki, porównując aktywny suplement z grupą placebo
Od rejestracji do końca badania po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w kwestionariuszu krótkoterminowego przewodu pokarmowego (GSFQ)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania po 8 tygodniach
Aby ocenić zmiany w objawach przewodu pokarmowego w porównaniu z aktywnym suplementem z grupą placebo
Od rejestracji do końca badania po 8 tygodniach
Zmiany spójności stolca (skala stolca Bristol)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania po 8 tygodniach
Codzienne oceny spójności stolca dostarczą danych na temat zmian w zdrowiu jelit i regularności. Średnie wyniki spójności stolca zostaną porównane między fazami wyjściowymi, aktywnymi i fazami placebo.
Od rejestracji do końca badania po 8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Olly, PBC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UNLV20231116

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami