Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost doplňku stravy u subjektů s kyselým refluxem a/nebo břišními nadýmání/distenta a příznaky GI

30. ledna 2025 aktualizováno: Olly, PBC

6týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, srovnávací klinická studie účinnosti ústního produktu u subjektů s kyselým refluxem a/nebo břišním nadýmáním/distencí a gastrointestinálními příznaky

Tato studie byla prospektivní randomizovaná klinická studie. Celkem došlo k intervenční léčbě celkem 8 týdnů, včetně 2týdenního období vymývání. Subjekty se po celou dobu studie zúčastnily čtyř schůzek na klinice.

Studujte primární cíl:

• Posoudit zlepšení nadýchacích příznaků

Studujte sekundární cíle:

  • Posoudit bezpečnost a snášenlivost formulace
  • Chcete -li porovnat čas potřebný pro vnímání vnímání nadýmání/distente
  • Enzymatické krevní testy
  • Posoudit indexy kvality života

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94127
        • See Final Report

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas s účastí na studii.
  • Ochota aktivně se účastnit studie a přijít na plánované návštěvy.
  • Žena a/nebo muž
  • Od 18 do 85 let
  • Pacienti se samostatně hlášeným břišním nadýmáním, břišní distencí, nadýmáním a břišním nepohodlí buď po jídle, nebo nejméně 3x týdně po dobu minimálně z posledních 2 týdnů

Kritéria pro vyloučení:

  • Drogově závislé, alkoholici.
  • AIDS, HIV pozitivní nebo infekční hepatitida
  • Diabetes mellitus
  • Poruchy, o nichž je známo, že ovlivňují motilitu GI, jako je gastroparéza nebo amyloidóza.
  • Poruchy s příznaky GI, jako je syndrom dráždivého střeva, zánětlivé onemocnění střev a celiakie
  • Historie chirurgického zákroku, o kterém je známo, že mění normální funkci GI traktu.
  • Podmínky, které vylučují účast nebo mohou ovlivnit testovací reakci/hodnocení.
  • Účast nebo být v čekací době po účasti na kosmetických a/nebo farmaceutických studiích týkajících se testovací oblasti.
  • Rakovina není diagnostikována jako vyléčená a vyžaduje chemoterapii, ozáření a/nebo hormonální léčbu během posledních 2 let.
  • Zdokumentované alergie na kosmetické výrobky a/nebo přísady
  • Systémová terapie imuno-potlačujícími léky (např. kortikosteroidy) během posledních 6 týdnů před zahájením studie a/nebo během celého průběhu studie.
  • Orální steroidy během posledních 4 týdnů před zahájením studie a/nebo během celého průběhu studie
  • Orální nebo systémová terapie antibiotiky během posledních 3 měsíců před začátkem studie a/nebo během celého průběhu studie
  • Subjekty, které byly léčeny biologií během posledních 6 měsíců před začátkem studie a/nebo během celého průběhu studie.
  • Jedna z následujících nemocí, pokud nejsou medikována: kardiovaskulární onemocnění, hyperfunkce štítné žlázy, astma, hypertenze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Orální stravovací doplněk. Pokyny: Subjekty byly instruovány, aby vzali produkt (1 pilulka) se sklenicí vody ráno.
Způsobilé předměty obdrží placebo, které si užívají denně po dobu šesti týdnů
Aktivní komparátor: Doplněk stravy se směsicí účinné látky
Orální stravovací doplněk. Pokyny: Subjekty byly instruovány, aby vzali produkt (1 pilulka) se sklenicí vody ráno.
Způsobilé předměty obdrží aktivní doplněk, aby si každý den pobíhali po dobu šesti týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v dotazníku za trávení kvality života (DQLQ) skóre
Časové okno: Od zápisu do konce studia za 8 týdnů
Posoudit změny v skóre souvisejících s nadýmáním, průjmem, zácpou a pálením žáhy o ukazatele kvality života, porovnání aktivního doplňku se skupinou placeba
Od zápisu do konce studia za 8 týdnů
Změny ve skóre závažnosti symptomů (deník)
Časové okno: Od zápisu do konce studia za 8 týdnů
Pacienti vyplnili příznaky deníku, který měl dotazníky střevních návyků. Bolest břicha a nadýmání byly hodnoceny na 100-bodové vizuální analogové stupnici s 0 = žádný a 100 = závažný, porovnáním aktivního doplňku se skupinou placeba
Od zápisu do konce studia za 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre dotazníku Gastrointestital Short Form (GSFQ)
Časové okno: Od zápisu do konce studia za 8 týdnů
Posoudit změny v gastrointestinálních příznacích porovnávajících aktivní doplněk se skupinou placeba
Od zápisu do konce studia za 8 týdnů
Změny v konzistenci stolice (stupnice stolice Bristol)
Časové okno: Od zápisu do konce studia za 8 týdnů
Denní hodnocení konzistence stolice poskytne údaje o změnách zdraví střev a pravidelnosti. Průměrné skóre konzistence stolice bude porovnáno napříč základními, aktivními léčbami a placebem.
Od zápisu do konce studia za 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Předplatit