- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06808867
Účinnost doplňku stravy u subjektů s kyselým refluxem a/nebo břišními nadýmání/distenta a příznaky GI
30. ledna 2025 aktualizováno: Olly, PBC
6týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, srovnávací klinická studie účinnosti ústního produktu u subjektů s kyselým refluxem a/nebo břišním nadýmáním/distencí a gastrointestinálními příznaky
Tato studie byla prospektivní randomizovaná klinická studie. Celkem došlo k intervenční léčbě celkem 8 týdnů, včetně 2týdenního období vymývání. Subjekty se po celou dobu studie zúčastnily čtyř schůzek na klinice.
Studujte primární cíl:
• Posoudit zlepšení nadýchacích příznaků
Studujte sekundární cíle:
- Posoudit bezpečnost a snášenlivost formulace
- Chcete -li porovnat čas potřebný pro vnímání vnímání nadýmání/distente
- Enzymatické krevní testy
- Posoudit indexy kvality života
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
85
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94127
- See Final Report
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas s účastí na studii.
- Ochota aktivně se účastnit studie a přijít na plánované návštěvy.
- Žena a/nebo muž
- Od 18 do 85 let
- Pacienti se samostatně hlášeným břišním nadýmáním, břišní distencí, nadýmáním a břišním nepohodlí buď po jídle, nebo nejméně 3x týdně po dobu minimálně z posledních 2 týdnů
Kritéria pro vyloučení:
- Drogově závislé, alkoholici.
- AIDS, HIV pozitivní nebo infekční hepatitida
- Diabetes mellitus
- Poruchy, o nichž je známo, že ovlivňují motilitu GI, jako je gastroparéza nebo amyloidóza.
- Poruchy s příznaky GI, jako je syndrom dráždivého střeva, zánětlivé onemocnění střev a celiakie
- Historie chirurgického zákroku, o kterém je známo, že mění normální funkci GI traktu.
- Podmínky, které vylučují účast nebo mohou ovlivnit testovací reakci/hodnocení.
- Účast nebo být v čekací době po účasti na kosmetických a/nebo farmaceutických studiích týkajících se testovací oblasti.
- Rakovina není diagnostikována jako vyléčená a vyžaduje chemoterapii, ozáření a/nebo hormonální léčbu během posledních 2 let.
- Zdokumentované alergie na kosmetické výrobky a/nebo přísady
- Systémová terapie imuno-potlačujícími léky (např. kortikosteroidy) během posledních 6 týdnů před zahájením studie a/nebo během celého průběhu studie.
- Orální steroidy během posledních 4 týdnů před zahájením studie a/nebo během celého průběhu studie
- Orální nebo systémová terapie antibiotiky během posledních 3 měsíců před začátkem studie a/nebo během celého průběhu studie
- Subjekty, které byly léčeny biologií během posledních 6 měsíců před začátkem studie a/nebo během celého průběhu studie.
- Jedna z následujících nemocí, pokud nejsou medikována: kardiovaskulární onemocnění, hyperfunkce štítné žlázy, astma, hypertenze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Orální stravovací doplněk.
Pokyny: Subjekty byly instruovány, aby vzali produkt (1 pilulka) se sklenicí vody ráno.
|
Způsobilé předměty obdrží placebo, které si užívají denně po dobu šesti týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Doplněk stravy se směsicí účinné látky
Orální stravovací doplněk.
Pokyny: Subjekty byly instruovány, aby vzali produkt (1 pilulka) se sklenicí vody ráno.
|
Způsobilé předměty obdrží aktivní doplněk, aby si každý den pobíhali po dobu šesti týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v dotazníku za trávení kvality života (DQLQ) skóre
Časové okno: Od zápisu do konce studia za 8 týdnů
|
Posoudit změny v skóre souvisejících s nadýmáním, průjmem, zácpou a pálením žáhy o ukazatele kvality života, porovnání aktivního doplňku se skupinou placeba
|
Od zápisu do konce studia za 8 týdnů
|
|
Změny ve skóre závažnosti symptomů (deník)
Časové okno: Od zápisu do konce studia za 8 týdnů
|
Pacienti vyplnili příznaky deníku, který měl dotazníky střevních návyků.
Bolest břicha a nadýmání byly hodnoceny na 100-bodové vizuální analogové stupnici s 0 = žádný a 100 = závažný, porovnáním aktivního doplňku se skupinou placeba
|
Od zápisu do konce studia za 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve skóre dotazníku Gastrointestital Short Form (GSFQ)
Časové okno: Od zápisu do konce studia za 8 týdnů
|
Posoudit změny v gastrointestinálních příznacích porovnávajících aktivní doplněk se skupinou placeba
|
Od zápisu do konce studia za 8 týdnů
|
|
Změny v konzistenci stolice (stupnice stolice Bristol)
Časové okno: Od zápisu do konce studia za 8 týdnů
|
Denní hodnocení konzistence stolice poskytne údaje o změnách zdraví střev a pravidelnosti.
Průměrné skóre konzistence stolice bude porovnáno napříč základními, aktivními léčbami a placebem.
|
Od zápisu do konce studia za 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. února 2024
Primární dokončení (Aktuální)
15. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
15. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UNLV20231116
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko