Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost samotného TNG456 a v kombinaci s abemaciclibem u pacientů se solidními nádory se ztrátou MTAP

10. dubna 2026 aktualizováno: Tango Therapeutics, Inc.

Studie fáze 1/2, multicentrická, otevřená studie pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné protinádorové aktivity monoterapie TNG456 a v kombinaci s abemaciclibem u pacientů se ztrátou MTAP se ztrátou MTAP se ztrátou MTAP se ztrátou MTAP

Toto je první v lidském studiu samotného TNG456 a v kombinaci s abemaciclibem u pacientů s pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory, o nichž je známo, že mají ztrátu MTAP. První částí studie je otevřená štítky, eskalace dávky a druhou částí je expanze dávky s otevřenou štítkem u specifických typů pevných nádorů s potvrzenou ztrátou MTAP. Studijní lék, TNG456, je selektivní inhibitor PRMT5 podávaný perorálně. Studie je plánována na léčbu až 191 účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o fázi 1/2 multicentrické studie s otevřeným štítkem u pacientů s pevným nádorem, kteří mají potvrzenou ztrátu MTAP v nádoru. Část fáze 1 je studie eskalace dávky perorálního TNG456 podávaná jako jediný činidlo a v kombinaci s perorálním abemaciclibem u solidních pacientů s nádorem s potvrzenou ztrátou MTAP. V části expanze fáze 2 studie se 6 ramen definovaných potvrzenými typy nádorů zaregistruje paralelně na RP2D (S) TNG456 a v kombinaci. V obou částech účastníků studie, kteří tolerují lék, mohou pokračovat v léčbě až do progrese onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
191

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5452
        • Nábor
        • Mayo Clinic Scottsdale
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mitesh Borad, MD
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92686
        • Nábor
        • University of California, Irvine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cathleen Park, MD
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90995
        • Nábor
        • University of California Los Angeles
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy Cloughesy, MD
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-2202
        • Nábor
        • University of California at San Francisco
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas Butowski, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Nábor
        • Sibley Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Solmaz Sahebjam, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hani Babiker, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-2908
        • Nábor
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ditte Primdahl, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jia Luo, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905-0001
        • Nábor
        • Mayo Clinic Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kaushal Parikh, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Salman Punekar, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 11065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lauren Schaff, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dwight Owen, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jordi Rodon, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112-5500
        • Nábor
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Howard Coleman, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • NEXT Virginia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Spira, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má nádor s potvrzenou ztrátou MTAP
  • Je ≥ 18 let v době podpisu hlavní studie ICF
  • Měl progresi nebo nedostatečnou reakci na nebo je netolerantní ze schváleného standardu terapie péče, neexistuje žádná standard terapie péče, nebo vyšetřovatel určil, že léčba standardem terapie péče není vhodná.
  • Je schopen polykat tablety
  • Přiměřená funkce/rezerva na místní laboratoře
  • Negativní výsledek těhotenského testu v séru při screeningu
  • Má skóre stavu výkonu ECOG 0 až 1
  • Má měřitelné onemocnění založené na RECIST V1.1 nebo potvrzeném glioblastomu (IDH-WILDTYPE) s radiografickým důkazem progresi onemocnění nebo recidivy definované Rano 2.0.
  • Má skóre výkonu ECOG 0 až 1 nebo pro GBM má skóre stavu výkonu Karnofsky ≥ 70.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacientka je těhotná nebo kojení
  • Má zhoršenou funkci GI nebo onemocnění, které mohou významně změnit absorpci léčby perorální studie
  • Má aktivní infekci vyžadující systémovou terapii
  • Byl dostal předchozí léčbu inhibitorem PRMT5 nebo inhibitorem MAT2A
  • Pacienti v expanzi dostávají kombinovanou terapii, která byla podstoupena předchozí léčbou inhibitorem CDK4/6
  • Klinicky relevantní kardiovaskulární onemocnění
  • Má předchozí nebo pokračující klinicky významné onemocnění může ovlivnit bezpečnost pacienta, zhoršit posouzení výsledků studie nebo dodržování protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Eskalace jednoho agenta a kombinované dávky
Účastníci solidního nádoru s potvrzenou ztrátou MTAP obdrží stupňující dávky jednorázového agenta TNG456 a v kombinaci s abemaciclibem pro odhad MTD
Lék: TNG456
Selektivní inhibitor PRMT5
Lék: abemaciclib
Inhibitor kinázy
Ostatní jména:
  • Verzenio
Experimentální: Rozšíření dávky NSCLC pro jednoho agenta
Účastníci NSCLC (spinocelustiv a neslovíci) s potvrzenou ztrátou MTAP obdrží TNG456 na identifikovaném RP2D (S)
Lék: TNG456
Selektivní inhibitor PRMT5
Experimentální: GBM expanze dávky jednorázového činidla
Účastníci GBM s potvrzenou ztrátou MTAP obdrží TNG456 na identifikovaném RP2D (S)
Lék: TNG456
Selektivní inhibitor PRMT5
Experimentální: Nádorová agnostická expanze dávky jednoho činidla
Pacienti se specifickými typy solidních nádorů, kteří mají potvrzenou ztrátu MTAP, obdrží TNG456 na identifikovaném RP2D (s)
Lék: TNG456
Selektivní inhibitor PRMT5
Experimentální: Rozšíření kombinace NSCLC
Účastníci NSCLC (Squamastic a Nonsquamous) s potvrzenou ztrátou MTAP obdrží TNG456 na identifikovaném RP2D (S) s abemaciclibem
Lék: TNG456
Selektivní inhibitor PRMT5
Lék: abemaciclib
Inhibitor kinázy
Ostatní jména:
  • Verzenio
Experimentální: Rozšíření kombinace GBM
Účastníci GBM s potvrzenou ztrátou MTAP obdrží TNG456 na identifikovaném RP2D s abemaciclibem
Lék: TNG456
Selektivní inhibitor PRMT5
Lék: abemaciclib
Inhibitor kinázy
Ostatní jména:
  • Verzenio
Experimentální: Expanze nádoru agnostické kombinace
Účastníci se specifickými typy nádorů s potvrzenou ztrátou MTAP obdrží TNG456 na identifikovaném RP2D s abemaciclibem
Lék: TNG456
Selektivní inhibitor PRMT5
Lék: abemaciclib
Inhibitor kinázy
Ostatní jména:
  • Verzenio

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1 Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: 21 dní
K určení MTD, doporučené dávky (S) (RD) a rozvrh dávkování monoterapie TNG456 a v kombinaci s abemaciclibem
21 dní
Fáze 2 Anti-neoplastická aktivita Jediný agent
Časové okno: 18 týdnů
Posoudit protinádorovou aktivitu TNG456 u pacientů s pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory se ztrátou MTAP pomocí recist nebo modifikovaných kritérií Rano
18 týdnů
Fáze 2 Anti-neoplastická aktivita kombinovaná léčba
Časové okno: 18 týdnů
Posoudit protinádorovou aktivitu TNG456 v kombinaci s abemaciclibem u pacientů s pokročilými nebo metastatickými nádory se ztrátou MTAP pomocí recist nebo modifikovaných kritérií Rano
18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1 a 2 Koncentrace versus časová křivka
Časové okno: 16 dní
Změřte plochu pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
16 dní
Fáze 1 a 2 Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace
Časové okno: 16 dní
Změřte čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
16 dní
Fáze 1 a 2 Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
Časové okno: 16 dní
Změřte maximální pozorovanou plazmatickou koncentraci (Cmax)
16 dní
Fáze 1 Anti-neoplastická aktivita Jediný agent
Časové okno: 18 týdnů
Posoudit předběžné důkazy o protinádorové aktivitě TNG456 u pacientů s pokročilým pevným nádory se ztrátou MTAP recist nebo modifikovanými kritérii Rano
18 týdnů
Profil fáze 1 a 2
Časové okno: 21 dní
Popsat profil bezpečnosti a snášenlivosti TNG456 jako monoterapie a v kombinaci s abemaciclibem
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tango Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Tab Cooney, MD, Tango Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TNG456-C101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení