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Sicurezza e tollerabilità del solo TNG456 e in combinazione con abemaciclib nei pazienti con tumori solidi con perdita di MTAP

10 aprile 2026 aggiornato da: Tango Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1/2, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale preliminare della monoterapia TNG456 e in combinazione con abemaciclib nei pazienti con tumori solidi

Questo è il primo studio umano del solo TNG456 e in combinazione con abemaciclib nei pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici noti per avere una perdita di MTAP. La prima parte dello studio è un'escalation di dose in aperto e la seconda parte è un'espansione della dose a marcia aperta in specifici tipi di tumore solido con una perdita MTAP confermata. Il farmaco di studio, TNG456, è un inibitore di PRMT5 selettivo somministrato per via orale. Lo studio è previsto per il trattamento fino a 191 partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di un studio di etichetta multi-centro di fase 1/2 su pazienti con tumore solido che hanno una perdita di MTAP confermata nel loro tumore. La porzione di fase 1 è uno studio di escalation della dose di TNG456 orale somministrato come singolo agente e in combinazione con abemaciclib orale in pazienti tumorali solidi con perdita di MTAP confermata. Nella parte dell'espansione della fase 2 dello studio, 6 armi definite dai tipi di tumore confermati si iscriveranno in parallelo agli RP2D (s) di TNG456 e in combinazione. In entrambe le parti dei partecipanti allo studio che tollerano il farmaco possono continuare il trattamento fino alla progressione della malattia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
191

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259-5452
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Scottsdale
        • Investigatore principale:
          • Mitesh Borad, MD
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92686
        • Reclutamento
        • University of California, Irvine
        • Investigatore principale:
          • Cathleen Park, MD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90995
        • Reclutamento
        • University of California Los Angeles
        • Investigatore principale:
          • Timothy Cloughesy, MD
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-2202
        • Reclutamento
        • University of California at San Francisco
        • Investigatore principale:
          • Nicolas Butowski, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Reclutamento
        • Sibley Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Solmaz Sahebjam, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Investigatore principale:
          • Hani Babiker, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-2908
        • Reclutamento
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ditte Primdahl, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Jia Luo, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905-0001
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Kaushal Parikh, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health
        • Investigatore principale:
          • Salman Punekar, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 11065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Lauren Schaff, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Dwight Owen, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Jordi Rodon, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112-5500
        • Reclutamento
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Howard Coleman, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • NEXT Virginia
        • Investigatore principale:
          • Alexander Spira, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ha un tumore con una perdita MTAP confermata
  • È ≥18 anni al momento della firma del principale studio ICF
  • Ha avuto una progressione o una risposta inadeguata a o è intollerante allo standard approvato terapia di cura, non esiste alcun standard di terapia di cura o l'investigatore ha stabilito che il trattamento con lo standard di terapia di cura non è appropriato.
  • È in grado di deglutire le compresse
  • Funzione/riserva di organi adeguati per laboratori locali
  • Test di gravidanza sierica negativo Risultato allo screening
  • Ha un punteggio di stato delle prestazioni ECOG da 0 a 1
  • Ha una malattia misurabile basata su RECIST V1.1 o un glioblastoma confermato (IDH-WildType) con evidenza radiografica di progressione della malattia o recidiva definita da Rano 2.0.
  • Ha un punteggio di prestazione ECOG da 0 a 1 o per GBM ha un punteggio di stato di prestazione Karnofsky ≥70.

Criteri di esclusione:

  • Una paziente è chi è incinta o allattamento
  • Ha compromesso la funzione gastrointestinale o una malattia che può alterare significativamente l'assorbimento dei trattamenti per lo studio orale
  • Ha un'infezione attiva che richiede terapia sistemica
  • Ha ricevuto un trattamento precedente con un inibitore PRMT5 o un inibitore MAT2A
  • I pazienti nell'espansione che ricevono la terapia di combinazione che hanno ricevuto un trattamento precedente con un inibitore CDK4/6
  • Malattia cardiovascolare clinicamente rilevante
  • Ha una malattia clinicamente significativa precedente o in corso può influire sulla sicurezza del paziente, compromettere la valutazione dei risultati dello studio o la conformità al protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Escalation di singolo agente e combinazione
I partecipanti al tumore solido con perdita di MTAP confermati riceveranno dosi crescenti di singolo agente TNG456 e in combinazione con abemaciclib per stimare l'MTD
Droga: TNG456
Un inibitore selettivo PRMT5
Droga: Abemaciclib
Un inibitore della chinasi
Altri nomi:
  • Verzenio
Sperimentale: Espansione della dose di singolo agente NSCLC
I partecipanti NSCLC (squamus e non squamosi) con perdita di MTAP confermati riceveranno TNG456 presso RP2D identificato
Droga: TNG456
Un inibitore selettivo PRMT5
Sperimentale: Espansione della dose di singolo agente GBM
I partecipanti al GBM con perdita di MTAP confermati riceveranno TNG456 presso RP2D identificato
Droga: TNG456
Un inibitore selettivo PRMT5
Sperimentale: Espansione della dose a singolo agente agnostico tumorale
I pazienti con specifici tipi di tumore solido che hanno una perdita di MTAP confermati riceveranno TNG456 presso RP2D identificato
Droga: TNG456
Un inibitore selettivo PRMT5
Sperimentale: Espansione della combinazione NSCLC
I partecipanti NSCLC (squamosi e non squamosi) con perdita di MTAP confermati riceveranno TNG456 presso RP2D identificato con abemaciclib
Droga: TNG456
Un inibitore selettivo PRMT5
Droga: Abemaciclib
Un inibitore della chinasi
Altri nomi:
  • Verzenio
Sperimentale: Espansione della combinazione GBM
I partecipanti al GBM con perdita di MTAP confermati riceveranno TNG456 presso RP2D identificato con abemaciclib
Droga: TNG456
Un inibitore selettivo PRMT5
Droga: Abemaciclib
Un inibitore della chinasi
Altri nomi:
  • Verzenio
Sperimentale: Espansione della combinazione agnostica tumorale
I partecipanti con specifici tipi di tumore con perdita di MTAP confermati riceveranno TNG456 presso RP2D identificato con abemaciclib
Droga: TNG456
Un inibitore selettivo PRMT5
Droga: Abemaciclib
Un inibitore della chinasi
Altri nomi:
  • Verzenio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1 dose massima tollerata
Lasso di tempo: 21 giorni
Per determinare l'MTD, la dose / i raccomandata (i) (RD) e il programma di dosaggio della monoterapia TNG456 e in combinazione con abemaciclib
21 giorni
Fase 2 Attività anti-neoplastica singolo agente
Lasso di tempo: 18 settimane
Per valutare l'attività antitumorale di TNG456 in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici con perdita di MTAP mediante criteri RENO RECIST o modificati
18 settimane
Trattamento di combinazione di attività anti-neoplastica di fase 2
Lasso di tempo: 18 settimane
Per valutare l'attività antitumorale di TNG456 in combinazione con abemaciclib in pazienti con tumori avanzati o metastatici con perdita di MTAP mediante criteri RENO RECIST o modificati
18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1 e 2 Concentrazione rispetto alla curva del tempo
Lasso di tempo: 16 giorni
Misurare l'area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo (AUC)
16 giorni
Fase 1 e 2 Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: 16 giorni
Misurare il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax)
16 giorni
Fase 1 e 2 Concentrazione plasmatica massima osservata
Lasso di tempo: 16 giorni
Misurare la concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
16 giorni
Fase 1 Attività anti-neoplastica singolo agente
Lasso di tempo: 18 settimane
Per valutare l'evidenza preliminare dell'attività antitumorale di TNG456 in pazienti con tumori solidi avanzati con perdita di MTAP mediante criteri RENO RECIST o modificati
18 settimane
Profilo di evento avverso di fase 1 e 2
Lasso di tempo: 21 giorni
Per descrivere il profilo di sicurezza e tollerabilità di TNG456 come monoterapia e in combinazione con abemaciclib
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tango Therapeutics, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eli Lilly and Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Tab Cooney, MD, Tango Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TNG456-C101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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