Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek hřebíčkového oleje a Mentol pastilky na bolest v krku po extlubaci

2. února 2025 aktualizováno: Cagla Toprak, Atlas University

Účinky pašintek obsahujícího hřebíček a mentol při prevenci bolesti po extlubaci u pacientů podstupujících chirurgický zákrok

U pacientů podstupujících chirurgickou intervenci může endotracheální intubace, která je součástí postupu anestezie, způsobit u pacientů pooperační bolest v krku. Tato situace způsobuje potíže při polykání, nedostatečné výživě a příjmu tekutin a prodlužuje proces zotavení. Kromě toho je bolest v krku definována jako zdroj fyzického stresu, což může vést ke zvýšení výskytu pooperační morbidity a ke snížení spokojenosti pacienta. Cílem této studie bylo prozkoumat účinek pastilek mentol a hřebíček na bolest v krku po operaci. Naším cílem bylo poskytnout důkazy o účinnosti jednoduchých, nízkonákladových mentholních a hřebíčkových olejových pastilek při snižování bolesti v krku po extubaci, což pomáhá pacientovi zotavit se.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie bylo prozkoumat účinek menthol a hřebíček olejových pastilek na bolest v krku u pacientů po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34147
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
    • Kağıthane
      • İstanbul, Kağıthane, Krocan
        • Istanbul Atlas University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku 18–65 let. Po chirurgii břicha. Být extubován během prvních 8 hodin po operaci. ASA třída I-III. Mallampati třída I-II. Skóre 15 Glasgow Coma Scale (GCS)

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie alergií.

    • Těžká nevolnost a zvracení.
    • Po prvních 8 hodinách po operaci je extubován.
    • Poruchy komunikace
    • Mallampati třída III-IV.
    • Skóre Glasgow Coma Scale (GCS) <15

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti skupiny mentolu
Pacienti ve skupině mentol vyplní formulář pro úvod pacienta, formulář sledování pacienta a stupnici numerické bolesti těsně před první aplikací. Po 60 minutách po extubaci budou požádáni, aby vzali pastitou do úst, aniž by ji žvýkali nebo polykali a sát, a pacient bude monitorován, dokud není pastilka zcela rozpuštěna. Po dokončení prvního konice bude vyplněna následná forma pacienta a měřítko numerické bolesti. Druhá pastilka bude nasávána 90 minut po extubaci. Třetí kosočtverec bude nasáván 120 minut po extubaci a bude vyplněna forma sledování pacienta a měřítka numerické bolesti.
Biologický: Mentol Lozenge
Pacienti ve skupině mentol vyplní formulář pro úvod pacienta, formulář sledování pacienta a stupnici numerické bolesti těsně před první aplikací. Po 60 minutách po extubaci budou požádáni, aby vzali pastitou do úst, aniž by ji žvýkali nebo polykali a sát, a pacient bude monitorován, dokud není pastilka zcela rozpuštěna. Po dokončení prvního konice bude vyplněna následná forma pacienta a měřítko numerické bolesti. Druhá pastilka bude nasávána 90 minut po extubaci. Třetí kosočtverec bude nasáván 120 minut po extubaci a bude vyplněna forma sledování pacienta a měřítka numerické bolesti.
Experimentální: Clove Lozenge Group
Pacienti ve skupině hřebíček vyplní formulář pro úvod pacienta, formulář sledování pacienta a stupnici numerické bolesti těsně před první aplikací. Po 60 minutách po extubaci budou požádáni, aby vzali pastitou do úst, aniž by ji žvýkali nebo polykali a sát, a pacient bude monitorován, dokud není pastilka zcela rozpuštěna. Po dokončení prvního konice bude vyplněna následná forma pacienta a měřítko numerické bolesti. Druhá pastilka bude nasávána 90 minut po extubaci. Třetí kosočtverec bude nasáván 120 minut po extubaci a bude vyplněna forma sledování pacienta a měřítka numerické bolesti.
Biologický: Hřebíček pastilka
Pacienti ve skupině hřebíček vyplní formulář pro úvod pacienta, formulář sledování pacienta a stupnici numerické bolesti těsně před první aplikací. Po 60 minutách po extubaci budou požádáni, aby vzali pastitou do úst, aniž by ji žvýkali nebo polykali a sát, a pacient bude monitorován, dokud není pastilka zcela rozpuštěna. Po dokončení prvního konice bude vyplněna následná forma pacienta a měřítko numerické bolesti. Druhá pastilka bude nasávána 90 minut po extubaci. Třetí kosočtverec bude nasáván 120 minut po extubaci a bude vyplněna forma sledování pacienta a měřítka numerické bolesti.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Před rutinními klinickými postupy po chirurgickém zákroku vyplní pacienti v kontrolní skupině formulář pro úvod pacienta, formulář sledování pacienta a stupnice numerické bolesti. Po 60 minutách po extubaci; Klinické postupy nezahrnují žádné postupy ani zásahy a bude vyhodnocena forma sledování pacienta a měřítko numerické bolesti. Po 120 minutách po extubaci; Hodnotí se hodnocena sledování pacienta a stupnice numerické bolesti.
Jiný: Ne-placebo
Před rutinními klinickými postupy po chirurgickém zákroku vyplní pacienti v kontrolní skupině formulář pro úvod pacienta, formulář sledování pacienta a stupnice numerické bolesti. Po 60 minutách po extubaci; Klinické postupy nezahrnují žádné postupy ani zásahy a bude vyhodnocena forma sledování pacienta a měřítko numerické bolesti. Po 120 minutách po extubaci; Hodnotí se hodnocena sledování pacienta a stupnice numerické bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti VAS
Časové okno: Bolest byla hodnocena ve 4 časových bodech, bezprostředně před první aplikací (výchozí hodnota) a 30 minut po aplikaci každého ze tří pastil (T1, T2, T3).
Bolest bolest v krku bude měřena skóre VAS: nula znamená žádnou bolest, 10 znamená nepodporovatelnou bolest.
Bolest byla hodnocena ve 4 časových bodech, bezprostředně před první aplikací (výchozí hodnota) a 30 minut po aplikaci každého ze tří pastil (T1, T2, T3).
bolest v krku
Časové okno: 60 minut po extubaci
VAS se používá k výrobě měřitelných některých hodnot, které nelze měřit numericky, hodnoceny jednotlivci je označením na vodorovné nebo svislé linii 10 cm nebo 100 mm, jehož jeden konec naznačuje, že jednotlivec je „velmi dobrý“ a druhý konec je druhý konec z toho naznačuje, že jednotlivec je „velmi špatný“.
60 minut po extubaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest v krku
Časové okno: 90 minut po extubaci
VAS se používá k výrobě měřitelných některých hodnot, které nelze měřit numericky, hodnoceny jednotlivci je označením na vodorovné nebo svislé linii 10 cm nebo 100 mm, jehož jeden konec naznačuje, že jednotlivec je „velmi dobrý“ a druhý konec je druhý konec z toho naznačuje, že jednotlivec je „velmi špatný“.
90 minut po extubaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Atlas University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CToprak

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení