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Effetto dell'olio di chiodi di garofano a losanghe sul mal di gola post-estaubazione

2 febbraio 2025 aggiornato da: Cagla Toprak, Atlas University

Effetti dell'olio di chiodi di garofano e di losanghe contenenti mentolo nella prevenzione della gola post-estastubazione nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico

Nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico, l'intubazione endotracheale, che fa parte della procedura di anestesia, può causare mal di gola postoperatoria nei pazienti. Questa situazione provoca difficoltà nella deglutizione, nella nutrizione inadeguata e nell'assunzione di liquidi e prolunga il processo di recupero. Inoltre, il mal di gola è definito come una fonte di stress fisico, che può portare ad un aumento dell'incidenza della morbilità postoperatoria e una diminuzione della soddisfazione del paziente. Questo studio mirava a studiare l'effetto del mentolo e delle losanghe di olio di chiodi di garofano sul mal di gola dopo l'intervento chirurgico. Il nostro obiettivo era quello di fornire prove sull'efficacia di losanghe semplici a basso costo e olio di chiodi di garofano nel ridurre il mal di gola dopo l'estubazione, aiutando così il paziente a riprendersi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mirava a studiare l'effetto del mentolo e delle losanghe olio sul mal di gola nei pazienti dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34147
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
    • Kağıthane
      • İstanbul, Kağıthane, Tacchino
        • Istanbul Atlas University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Essere tra i 18-65 anni. Avendo subito un intervento chirurgico addominale. Essere estubato entro le prime 8 ore dopo l'intervento chirurgico. ASA Classe I-III. Mallampati Class I-II. Punteggio Glasgow Coma Scale (GCS) 15

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergie.

    • Nausea e vomito gravi.
    • Essere estubato dopo le prime 8 ore dopo l'intervento chirurgico.
    • Disturbi della comunicazione
    • Mallampati Classe III-IV.
    • Punteggio Glasgow Coma Scale (GCS) <15

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti del gruppo di mentolo
I pazienti nel gruppo di mentolo compileranno il modulo di introduzione del paziente, il modulo di follow-up del paziente e la scala del dolore numerico appena prima della prima applicazione. Dopo 60 minuti dopo l'estubazione, gli verrà chiesto di prendere la losanga in bocca senza masticare o deglutire e succhiarlo, e il paziente verrà monitorato fino a quando la losanga non sarà completamente sciolta. Dopo che la prima losanga è terminata, la forma di follow-up del paziente e la scala del dolore numerico saranno compilati. La seconda losanga verrà risucchiata 90 minuti dopo l'estubazione. La terza losanga verrà risucchiata 120 minuti dopo l'estubazione e la forma di follow-up del paziente e la scala del dolore numerico saranno compilati.
Biologico: Mentolo losanga
I pazienti nel gruppo di mentolo compileranno il modulo di introduzione del paziente, il modulo di follow-up del paziente e la scala del dolore numerico appena prima della prima applicazione. Dopo 60 minuti dopo l'estubazione, gli verrà chiesto di prendere la losanga in bocca senza masticare o deglutire e succhiarlo, e il paziente verrà monitorato fino a quando la losanga non sarà completamente sciolta. Dopo che la prima losanga è terminata, la forma di follow-up del paziente e la scala del dolore numerico saranno compilati. La seconda losanga verrà risucchiata 90 minuti dopo l'estubazione. La terza losanga verrà risucchiata 120 minuti dopo l'estubazione e la forma di follow-up del paziente e la scala del dolore numerico saranno compilati.
Sperimentale: Gruppo di Clove Lozenge
I pazienti nel gruppo di chiodi di garofano compileranno il modulo di introduzione del paziente, il modulo di follow-up del paziente e la scala del dolore numerico appena prima della prima applicazione. Dopo 60 minuti dopo l'estubazione, gli verrà chiesto di prendere la losanga in bocca senza masticare o deglutire e succhiarlo, e il paziente verrà monitorato fino a quando la losanga non sarà completamente sciolta. Dopo che la prima losanga è terminata, la forma di follow-up del paziente e la scala del dolore numerico saranno compilati. La seconda losanga verrà risucchiata 90 minuti dopo l'estubazione. La terza losanga verrà risucchiata 120 minuti dopo l'estubazione e la forma di follow-up del paziente e la scala del dolore numerico saranno compilati.
Biologico: Clove losenge
I pazienti nel gruppo di chiodi di garofano compileranno il modulo di introduzione del paziente, il modulo di follow-up del paziente e la scala del dolore numerico appena prima della prima applicazione. Dopo 60 minuti dopo l'estubazione, gli verrà chiesto di prendere la losanga in bocca senza masticare o deglutire e succhiarlo, e il paziente verrà monitorato fino a quando la losanga non sarà completamente sciolta. Dopo che la prima losanga è terminata, la forma di follow-up del paziente e la scala del dolore numerico saranno compilati. La seconda losanga verrà risucchiata 90 minuti dopo l'estubazione. La terza losanga verrà risucchiata 120 minuti dopo l'estubazione e la forma di follow-up del paziente e la scala del dolore numerico saranno compilati.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Prima delle procedure cliniche di routine dopo l'intervento chirurgico, i pazienti nel gruppo di controllo compileranno il modulo di introduzione del paziente, la forma di follow-up del paziente e la scala del dolore numerico. Dopo 60 minuti dopo l'estubazione; Le procedure cliniche non includono alcuna procedura o interventi e verranno valutati la forma di follow-up del paziente e la scala del dolore numerico. Dopo 120 minuti dopo l'estubazione; Verranno valutate la forma di follow-up del paziente e la scala del dolore numerico.
Altro: Non c'è posto
Prima delle procedure cliniche di routine dopo l'intervento chirurgico, i pazienti nel gruppo di controllo compileranno il modulo di introduzione del paziente, la forma di follow-up del paziente e la scala del dolore numerico. Dopo 60 minuti dopo l'estubazione; Le procedure cliniche non includono alcuna procedura o interventi e verranno valutati la forma di follow-up del paziente e la scala del dolore numerico. Dopo 120 minuti dopo l'estubazione; Verranno valutate la forma di follow-up del paziente e la scala del dolore numerico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punte di dolore VAS
Lasso di tempo: Il dolore è stato valutato in 4 punti temporali, immediatamente prima della prima applicazione (basale) e 30 minuti dopo l'applicazione di ciascuna delle tre losanghe (T1, T2, T3).
Il dolore alla gola del mal di gola sarà misurato con il punteggio VAS: zero media nessun dolore, 10 significa dolore non supportabile.
Il dolore è stato valutato in 4 punti temporali, immediatamente prima della prima applicazione (basale) e 30 minuti dopo l'applicazione di ciascuna delle tre losanghe (T1, T2, T3).
mal di gola
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'estubazione
VAS viene utilizzato per rendere misurabili alcuni valori che non possono essere misurati numericamente, valutati dagli individui segnandoli su una linea orizzontale o verticale di 10 cm o 100 mm, una estremità della quale indica che l'individuo è "molto buono" e l'altra estremità di cui indica che l'individuo è "molto cattivo".
60 minuti dopo l'estubazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mal di gola
Lasso di tempo: 90 minuti dopo l'estubazione
VAS viene utilizzato per rendere misurabili alcuni valori che non possono essere misurati numericamente, valutati dagli individui segnandoli su una linea orizzontale o verticale di 10 cm o 100 mm, una estremità della quale indica che l'individuo è "molto buono" e l'altra estremità di cui indica che l'individuo è "molto cattivo".
90 minuti dopo l'estubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Atlas University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CToprak

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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